건강한 피험자에서 9MW3811의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 2일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
건강한 성인 참가자에서 9MW3811의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 최초, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
9MW3811은 IL-11에 대한 인간화 단일클론항체로서 IL-11과 높은 친화력으로 결합하여 섬유화 및 종양학을 위해 개발 중인 IL-11 하류 신호 경로의 활성화를 효과적으로 차단할 수 있다.
이것은 9MW3811의 인간 최초의 단일 상승 용량 연구로, 건강한 성인 참가자에서 9MW3811의 안전성과 내약성을 평가하는 것이 주요 목적입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 상승 용량 연구는 각각 8명의 건강한 참가자로 구성된 4개의 용량 코호트로 구성됩니다.
각 코호트에서 참가자는 무작위로 9MW3811 또는 위약을 6:2로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주
- Scientia Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 남성 체중 ≥50.0kg 또는 여성 체중 ≥45.0kg 및 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2 사이입니다.
- 자세한 의료 및 수술 이력을 포함한 의학적 평가와 바이탈 사인, 12-리드 ECG, 실험실 평가를 포함한 완전한 신체 검사를 기반으로 조사자가 건강 상태를 결정합니다.
제외 기준:
- 심혈관, 간, 신장, 위장관, 신경학적, 호흡기, 혈액학적, 내분비학적, 면역학적, 대사 및 근골격 이상에 대해 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 병력.
- 생물학적 작용제 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 경우, 알레르기 병력이 있고 조사관이 등록에 부적격하다고 판단한 자.
- 투약 14일 전 처방약 사용 또는 투약 7일 전 일반의약품, 비타민 및/또는 한약 사용(PI의 재량에 따른 경구 피임, 가끔 파라세타몰, 이부프로펜 및 종합 비타민의 표준 용량 제외) 또는 지정인)
- 스크리닝 전 4주 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종이 예정된 대상자
- 투여 전 4주 전에 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드 또는 투여 전 8주 전에 경구용 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제제를 투여받았고, 스크리닝 전 1년 이내에 어떤 이유로든 단클론항체를 단회 투여받은 참가자
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 임상적으로 유의미한 양성 검사 결과가 하나 이상 있는 참가자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 마약 및 정신과 약물을 포함한 약물 남용 이력 또는 베이스라인에서 양성 약물 남용 검사 결과(모르핀, 메탐페타민, 테트라히드로칸나비놀산, 코카인)
- 입장 전 SARS-CoV-2 검사에서 양성 반응을 보인 참가자(중합효소 연쇄 반응(PCR) 및/또는 신속 항원 검사(RAT), 사이트 정책 및 PI 재량에 따라)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9MW3811 주입
실험 약물에 대한 단일 용량 증량
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1일째 단일 용량 정맥주사
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위약 비교기: 위약
통제를 위한 일치하는 위약 투여
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1일차에 일치하는 위약 1회 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용(AE)의 발생률
기간: Day113까지
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AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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Day113까지
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신체 검사에서 비정상적으로 임상적으로 유의미한 결과를 보인 참여자 수
기간: Day113까지
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신체 검사에는 머리, 눈, 귀, 코, 목, 목(갑상선 및 림프절 포함), 심혈관계, 피부계, 근골격계, 호흡기계, 위장계, 신경계 및 신장계 검사가 포함됩니다.
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Day113까지
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임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 매개변수가 비정상인 참가자 수
기간: Day113까지
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검사 지표에는 심박수, PR, QRS, 교정되지 않은 QT 및 QTcF[Fridericia 공식으로 교정됨, QTcF = QT/(RR^0.33),
RR은 60을 심박수로 나눈 표준화된 심박수 값입니다].
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Day113까지
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비정상적으로 임상 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: Day113까지
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활력 징후 측정에는 맥박수, 호흡수, 혈압(수축기 및 이완기 혈압) 및 체온이 포함됩니다.
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Day113까지
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임상적으로 유의미한 임상 검사 결과가 비정상인 참여자 수
기간: Day113까지
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 소변 검사, 혈액 화학, 응고 기능이 포함됩니다.
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Day113까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 113일까지
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건강한 성인 참가자에서 단일 오름차순 정맥 투여 후 9MW3811의 약동학(PK)을 결정합니다.
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113일까지
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 113일까지
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건강한 성인 참가자에서 단일 오름차순 정맥 투여 후 9MW3811의 PK를 결정합니다.
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113일까지
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 113일까지
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건강한 성인 참가자에서 단일 오름차순 정맥 투여 후 9MW3811의 PK를 결정합니다.
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113일까지
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 113일까지
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건강한 성인 참가자에서 단일 오름차순 정맥 투여 후 9MW3811의 PK를 결정합니다.
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113일까지
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시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC(AUC0-inf)
기간: 113일까지
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건강한 성인 참가자에서 단일 오름차순 정맥 투여 후 9MW3811의 PK를 결정합니다.
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113일까지
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제거 속도 상수(λz)
기간: 113일까지
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건강한 성인 참가자에서 단일 오름차순 정맥 투여 후 9MW3811의 PK를 결정합니다.
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113일까지
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겉보기 클리어런스(CL)
기간: 113일까지
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건강한 성인 참가자에서 단일 오름차순 정맥 투여 후 9MW3811의 PK를 결정합니다.
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113일까지
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유통량(Vz)
기간: 113일까지
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건강한 성인 참가자에서 단일 오름차순 정맥 투여 후 9MW3811의 PK를 결정합니다.
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113일까지
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기준선에 비해 지정된 시점에서 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 113일까지
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9MW3811의 면역원성을 결정하기 위해.
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113일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에 상대적인 특정 시점에서 투여 후 혈청 인터루킨-11(IL-11) 수준
기간: 113일까지
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9MW3811의 약력학(PD)을 탐색합니다.
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113일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
9MW3811 주입에 대한 임상 시험
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.모병
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병