Tutkimus 9MW3811:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä henkilöillä
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus 9MW3811:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen, farmakodynamiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
9MW3811 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine IL-11:tä vastaan, joka voi sitoa IL-11:tä suurella affiniteetilla ja tehokkaasti estää IL-11:n alavirran signaalireitin aktivaation, jota kehitetään fibroosia ja onkologiaa varten.
Tämä on 9MW3811:n ensimmäinen kerta-annostutkimus ihmisissä, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida 9MW3811:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus käsittää 4 annoskohorttia, joissa kussakin on 8 tervettä osallistujaa.
Jokaisessa kohortissa osallistujat satunnaistetaan saamaan 9MW3811:tä tai lumelääkettä suhteessa 6:2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Argent
- Puhelinnumero: 02 9382 5844
- Sähköposti: christopher.argent@scientiaclinicalresearch.com.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Scientia Clinical Research
-
Päätutkija:
- Christopher Argent
-
Ottaa yhteyttä:
- PUJA MOTWANI
- Sähköposti: puja.motwani@scientiaclinicalresearch.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Miesten paino ≥50,0 kg tai naisen paino ≥45,0 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, jonka tutkija määrittää lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologisten, hengitysteiden, hematologisten, endokrinologisten, immunologisten, metabolisten ja tuki- ja liikuntaelinten poikkeavuuksien historiat.
- sinulla on aiemmin ollut allergia biologisille aineille tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille; ne, joilla on aiemmin ollut allergioita ja jotka tutkija on arvioinut, että he eivät kelpaa mukaan.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivää ennen annostelua tai reseptivapaan lääkkeen, vitamiinien ja/tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 7 päivää ennen annostelua (pois lukien suun kautta otettava ehkäisy, satunnainen parasetamoli, ibuprofeeni ja monivitamiinin standardiannos proteaasinestäjän harkinnan mukaan tai nimetty)
- Osallistujat, jotka on rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka on tarkoitus rokottaa tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka saivat immunosuppressantteja paitsi aiempaa inhaloitavien tai nasaalisten kortikosteroidien käyttöä 4 viikkoa ennen antoa tai mitä tahansa oraalista kortikosteroidia 8 viikkoa ennen antoa ja jotka olivat saaneet kerta-annoksen monoklonaalisia vasta-aineita mistä tahansa syystä vuoden aikana ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on yksi tai useampi kliinisesti merkittävä positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineesta tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineesta
- Huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien huume- ja psykiatriset lääkkeet 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti lähtötilanteessa (morfiini, metamfetamiini, tetrahydrokannabinolihappo, kokaiini)
- Osallistujat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-testi ennen maahanpääsyä (polymeraasiketjureaktio (PCR) ja/tai nopea antigeenitesti (RAT), paikkakohtainen käytäntö ja PI:n harkinta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 9MW3811 ruiskutus
kerta-annoksen korotus kokeelliselle lääkkeelle
|
Kerta-annos laskimoon infusoituna päivänä 1
|
|
Placebo Comparator: plasebo
vastaava lumelääke hallintaan
|
Kerta-annos vastaavaa lumelääkettä laskimoon infusoituna päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
päivään 113 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tutkimuksen tulokset ovat kliinisesti merkittäviä
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
Fyysiset tarkastukset sisältävät seuraavat tarkastukset: pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku, kaula (myös kilpirauhanen ja solmut), sydän- ja verisuonijärjestelmä, ihotauti, tuki- ja liikuntaelimistö, hengityselimistö, maha-suolijärjestelmä, neurologinen järjestelmä ja munuaisjärjestelmä.
|
päivään 113 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG-parametrit
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
Tutkimusindikaattoreita ovat syke, PR, QRS, korjaamaton QT ja QTcF [korjattu Friderician kaavalla, QTcF = QT/(RR^0.33),
RR on standardoitu sykearvo, joka saadaan jakamalla 60 sykkeellä].
|
päivään 113 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kliiniset elintoiminnot
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluvat pulssi, hengitystaajuus, verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine) ja ruumiinlämpö.
|
päivään 113 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, virtsaanalyysin, veren kemian ja hyytymistoiminnan.
|
päivään 113 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
9MW3811:n farmakokineettisen (PK) määrittämiseksi yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
päivään 113 asti
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
9MW3811:n PK:n määrittäminen yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
päivään 113 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
9MW3811:n PK:n määrittäminen yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
päivään 113 asti
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
9MW3811:n PK:n määrittäminen yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
päivään 113 asti
|
|
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
9MW3811:n PK:n määrittäminen yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
päivään 113 asti
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
9MW3811:n PK:n määrittäminen yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
päivään 113 asti
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
9MW3811:n PK:n määrittäminen yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
päivään 113 asti
|
|
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
9MW3811:n PK:n määrittäminen yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
päivään 113 asti
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys määrättyinä ajankohtina suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
9MW3811:n immunogeenisuuden määrittämiseksi.
|
päivään 113 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin interleukiini-11 (IL-11) -taso annostelun jälkeen tiettyinä aikapisteinä suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: päivään 113 asti
|
Tutkia 9MW3811:n farmakodynamiikkaa (PD).
|
päivään 113 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9MW3811-2022-CP101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkofibroosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset 9MW3811 ruiskutus
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvainKiina
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Rekrytointi