Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne 9MW3811 u zdrowych osób

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Faza 1, pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności 9MW3811 u zdrowych dorosłych uczestników

9MW3811 to humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko IL-11, które może wiązać IL-11 z wysokim powinowactwem i skutecznie blokować aktywację szlaku sygnałowego IL-11, opracowywanego dla zwłóknienia i onkologii. Jest to pierwsze badanie na ludziach z pojedynczą rosnącą dawką 9MW3811, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 9MW3811 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką będzie obejmowało 4 kohorty dawek po 8 zdrowych uczestników każda. W każdej kohorcie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 9MW3811 lub placebo w stosunku 6:2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Scientia Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Masa ciała mężczyzny ≥50,0 kg lub masa ciała kobiety ≥45,0 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie.
  3. Dobry stan zdrowia określony przez badacza na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowego wywiadu medycznego i chirurgicznego, a także pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, ocen laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne historie określone przez badacza dotyczące nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, metabolicznych i mięśniowo-szkieletowych.
  2. Posiadanie jakiejkolwiek historii alergii na czynniki biologiczne lub którykolwiek składnik badanego leku; osoby z historią alergii i uznane przez badacza za niekwalifikujące się do rejestracji.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę 14 dni przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty, witamin i/lub leków ziołowych 7 dni przed dawkowaniem (z wyłączeniem doustnej antykoncepcji, okazjonalnego paracetamolu, ibuprofenu i standardowych dawek multiwitamin według uznania PI lub osoba wyznaczona)
  4. Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy mają zostać zaszczepieni podczas badania
  5. Uczestnicy, którzy otrzymywali leki immunosupresyjne, z wyjątkiem wcześniejszego stosowania wziewnych lub donosowych kortykosteroidów 4 tygodnie wcześniej przed podaniem lub jakichkolwiek doustnych kortykosteroidów 8 tygodni wcześniej przed podaniem i którzy otrzymali pojedynczą dawkę przeciwciał monoklonalnych z jakiegokolwiek powodu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  6. Uczestnicy z co najmniej jednym klinicznie istotnym dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  7. Historia nadużywania narkotyków, w tym leków odurzających i psychiatrycznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków na początku badania (morfina, metamfetamina, kwas tetrahydrokannabinolowy, kokaina)
  8. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2 przed przyjęciem (reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) i/lub szybki test antygenowy (RAT), zgodnie z polityką ośrodka i według uznania PI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk 9MW3811
eskalacja pojedynczej dawki leku eksperymentalnego
Lek: Wtrysk 9MW3811
Pojedyncza dawka w infuzji dożylnej w dniu 1
Komparator placebo: placebo
dopasowanie podawania placebo dla kontroli
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka odpowiadającego placebo podana we wlewie dożylnym w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do dnia 113
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
do dnia 113
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do dnia 113
Badanie przedmiotowe obejmuje badanie głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, szyi (w tym tarczycy i węzłów chłonnych), układu sercowo-naczyniowego, układu dermatologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu neurologicznego i układu nerkowego.
do dnia 113
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: do dnia 113
Wskaźniki badania obejmują tętno, PR, zespół QRS, nieskorygowany QT i QTcF [skorygowany wzorem Fridericia, QTcF = QT/(RR^0,33), RR to standaryzowana wartość tętna, którą uzyskuje się dzieląc 60 przez tętno].
do dnia 113
Liczba uczestników z nieprawidłowo klinicznymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: do dnia 113
Pomiary parametrów życiowych obejmują częstość tętna, częstość oddechów, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oraz temperaturę ciała.
do dnia 113
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 113
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują hematologię, analizę moczu, chemię krwi, funkcję krzepnięcia.
do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki (PK) 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Pozorny luz (CL)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w określonych punktach czasowych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: do dnia 113
Aby określić immunogenność 9MW3811.
do dnia 113

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom interleukiny-11 (IL-11) w surowicy po podaniu w określonych punktach czasowych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: do dnia 113
Aby zbadać farmakodynamikę (PD) 9MW3811.
do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9MW3811-2022-CP101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na Wtrysk 9MW3811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj