En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos 9MW3811 hos friska försökspersoner
2 december 2025 uppdaterad av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En fas 1, först i människa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos 9MW3811 hos friska vuxna deltagare
9MW3811 är en humaniserad monoklonal antikropp mot IL-11, som kan binda IL-11 genom hög affinitet och effektivt blockera aktiveringen av IL-11 nedströms signalväg som utvecklas för fibros och onkologi.
Detta är en första-i-människa, enstaka stigande dosstudie av 9MW3811, vars primära syfte är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 9MW3811 hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien med stigande enkeldos kommer att omfatta 4 doskohorter med 8 friska deltagare vardera.
I varje kohort kommer deltagarna att randomiseras till att få 9MW3811 eller placebo vid 6:2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien
- Scientia Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Manlig kroppsvikt ≥50,0 kg, eller kvinnlig kroppsvikt ≥45,0 kg, och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive.
- Vid god hälsa fastställts av utredaren baserat på en medicinsk utvärdering, inklusive en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, samt en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, laboratorieutvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta historier fastställda av utredaren av kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, neurologiska, respiratoriska, hematologiska, endokrinologiska, immunologiska, metabola och muskuloskeletala abnormiteter.
- Har någon historia av en allergi mot biologiska medel eller någon del av studieläkemedlet; de som har en historia av allergier och som av utredaren bedöms vara olämpliga för registrering.
- Användning av något receptbelagt läkemedel 14 dagar före dosering eller receptfria läkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade läkemedel 7 dagar före dosering (exklusive oral preventivmetod, enstaka paracetamol, ibuprofen och standarddos av multivitaminer enligt PI:s bedömning eller utsedd)
- Deltagare som har vaccinerats inom 4 veckor före screening eller som är planerade att vaccineras under studien
- Deltagare som fick immunsuppressiva medel förutom för tidigare användning av inhalerade eller nasala kortikosteroider 4 veckor tidigare före administrering eller några orala kortikosteroider 8 veckor tidigare före administrering, och som hade fått en engångsdos av monoklonala antikroppar av någon anledning inom 1 år före screening
- Deltagare med ett eller flera kliniskt signifikanta positiva testresultat av hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV)
- Historik av drogmissbruk inklusive narkotiska och psykiatriska droger inom 6 månader före screening eller ett positivt drogmissbrukstestresultat vid baslinjen (morfin, metamfetamin, tetrahydrocannabinolsyra, kokain)
- Deltagare med ett positivt SARS-CoV-2-test före antagning (polymeraskedjereaktion (PCR) och/eller snabb antigentestning (RAT), policy per plats och PI-diskretion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 9MW3811 injektion
enkeldosupptrappning för experimentellt läkemedel
|
Engångsdos intravenöst infunderad dag 1
|
|
Placebo-jämförare: placebo
matchande placeboadministration för kontroll
|
Engångsdos av matchande placebo intravenöst infunderad dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar (AE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: fram till dag 113
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta resultat från fysisk undersökning
Tidsram: fram till dag 113
|
De fysiska undersökningarna kommer att omfatta undersökning av följande: huvud, ögon, öron, näsa och hals, nacke (inklusive sköldkörtel och noder), kardiovaskulärt system, dermatologiskt system, muskuloskeletala systemet, andningsorgan, gastrointestinala system, neurologiska system och njursystem.
|
fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta parametrar med 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Tidsram: fram till dag 113
|
Undersökningsindikatorerna inkluderar hjärtfrekvens, PR, QRS, okorrigerad QT och QTcF [korrigerad med Fridericia-formeln, QTcF = QT/(RR^0,33),
RR är det standardiserade hjärtfrekvensvärdet, som erhålls genom att dividera 60 med hjärtfrekvensen].
|
fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med onormalt kliniska vitala tecken
Tidsram: fram till dag 113
|
Mätningar av vitala tecken kommer att inkludera pulsfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck) och kroppstemperatur.
|
fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta kliniska laboratorieresultat
Tidsram: fram till dag 113
|
Kliniska laboratorietester inkluderar hematologi, urinanalys, blodkemi, koagulationsfunktion.
|
fram till dag 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: fram till dag 113
|
För att bestämma farmakokinetiken (PK) för 9MW3811 efter enstaka stigande intravenösa doser hos friska vuxna deltagare.
|
fram till dag 113
|
|
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: fram till dag 113
|
För att bestämma PK för 9MW3811 efter enstaka stigande intravenösa doser hos friska vuxna deltagare.
|
fram till dag 113
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: fram till dag 113
|
För att bestämma PK för 9MW3811 efter enstaka stigande intravenösa doser hos friska vuxna deltagare.
|
fram till dag 113
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: fram till dag 113
|
För att bestämma PK för 9MW3811 efter enstaka stigande intravenösa doser hos friska vuxna deltagare.
|
fram till dag 113
|
|
AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: fram till dag 113
|
För att bestämma PK för 9MW3811 efter enstaka stigande intravenösa doser hos friska vuxna deltagare.
|
fram till dag 113
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: fram till dag 113
|
För att bestämma PK för 9MW3811 efter enstaka stigande intravenösa doser hos friska vuxna deltagare.
|
fram till dag 113
|
|
Skenbart spelrum (CL)
Tidsram: fram till dag 113
|
För att bestämma PK för 9MW3811 efter enstaka stigande intravenösa doser hos friska vuxna deltagare.
|
fram till dag 113
|
|
Distributionsvolym (Vz)
Tidsram: fram till dag 113
|
För att bestämma PK för 9MW3811 efter enstaka stigande intravenösa doser hos friska vuxna deltagare.
|
fram till dag 113
|
|
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) vid specificerade tidpunkter i förhållande till baslinjen
Tidsram: fram till dag 113
|
För att bestämma immunogeniciteten för 9MW3811.
|
fram till dag 113
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seruminterleukin-11 (IL-11) nivå efter administrering vid specificerade tidpunkter i förhållande till baslinjen
Tidsram: fram till dag 113
|
Att utforska farmakodynamiken (PD) hos 9MW3811.
|
fram till dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Första postat (Faktisk)
23 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9MW3811-2022-CP101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .