En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til 9MW3811 hos friske personer
2. desember 2025 oppdatert av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En fase 1, først-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til 9MW3811 hos friske voksne deltakere
9MW3811 er et humanisert monoklonalt antistoff mot IL-11, som kan binde IL-11 gjennom høy affinitet og effektivt blokkere aktiveringen av IL-11 nedstrøms signalvei som utvikles for fibrose og onkologi.
Dette er en første-i-menneskelig, enkelt stigende dose studie av 9MW3811, hvis primære mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til 9MW3811 hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien med enkelt stigende dose vil omfatte 4 dosekohorter med 8 friske deltakere hver.
I hver kohort vil deltakerne bli randomisert til å motta 9MW3811 eller placebo innen 6:2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Scientia Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år, inkludert.
- Mannlig kroppsvekt ≥50,0 kg, eller kvinnelig kroppsvekt ≥45,0 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert.
- Ved god helse bestemt av etterforskeren basert på en medisinsk evaluering, inkludert en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, samt en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, laboratorieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante historier bestemt av etterforskeren av kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske, respiratoriske, hematologiske, endokrinologiske, immunologiske, metabolske og muskuloskeletale abnormiteter.
- Har en historie med allergi mot biologiske midler eller komponenter av studiemedikamentet; de som har en historie med allergier og bedømt av etterforskeren som ikke kvalifisert for påmelding.
- Bruk av reseptbelagte medisiner 14 dager før dosering eller reseptfrie medisiner, vitaminer og/eller urtemedisiner 7 dager før dosering (unntatt oral prevensjon, sporadiske paracetamol, ibuprofen og standarddose av multivitaminer etter PIs skjønn eller utpekt)
- Deltakere som har blitt vaksinert innen 4 uker før screening eller som er planlagt å bli vaksinert under studien
- Deltakere som fikk immunsuppressiva bortsett fra tidligere bruk av inhalerte eller nasale kortikosteroider 4 uker tidligere før administrering eller orale kortikosteroider 8 uker tidligere før administrering, og som hadde fått en enkeltdose monoklonale antistoffer av en eller annen grunn innen 1 år før screening
- Deltakere med ett eller flere klinisk signifikante positive testresultater av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff
- Historie med narkotikamisbruk inkludert narkotiske og psykiatriske stoffer innen 6 måneder før screening eller et positivt resultat av narkotikamisbrukstest ved baseline (morfin, metamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre, kokain)
- Deltakere med en positiv SARS-CoV-2-test før innleggelse (polymerasekjedereaksjon (PCR) og/eller rask antigentesting (RAT), retningslinjer per sted og PI-skjønn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 9MW3811 injeksjon
enkeltdoseeskalering for eksperimentelt medikament
|
Enkeltdose intravenøst infundert på dag 1
|
|
Placebo komparator: placebo
matchende placeboadministrasjon for kontroll
|
Enkeltdose med matchende placebo intravenøst infundert på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: frem til dag 113
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante resultater fra fysisk undersøkelse
Tidsramme: frem til dag 113
|
De fysiske undersøkelsene vil omfatte undersøkelse av følgende: hode, øyne, ører, nese og svelg, nakke (inkludert skjoldbruskkjertel og noder), kardiovaskulært system, dermatologisk system, muskel- og skjelettsystem, luftveier, gastrointestinale system, nevrologiske system og nyresystem.
|
frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: frem til dag 113
|
Undersøkelsesindikatorene inkluderer hjertefrekvens, PR, QRS, ukorrigert QT og QTcF [korrigert med Fridericia-formelen, QTcF = QT/(RR^0,33),
RR er den standardiserte hjertefrekvensverdien, som oppnås ved å dele 60 på hjertefrekvensen].
|
frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med unormalt kliniske vitale tegn
Tidsramme: frem til dag 113
|
Målinger av vitale tegn vil inkludere pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk) og kroppstemperatur.
|
frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: frem til dag 113
|
Kliniske laboratorietester inkluderer hematologi, urinanalyse, blodkjemi, koagulasjonsfunksjon.
|
frem til dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: frem til dag 113
|
For å bestemme farmakokinetikken (PK) til 9MW3811 etter enkeltstående stigende intravenøse doser hos friske voksne deltakere.
|
frem til dag 113
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: frem til dag 113
|
For å bestemme PK av 9MW3811 etter enkeltstående stigende intravenøse doser hos friske voksne deltakere.
|
frem til dag 113
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: frem til dag 113
|
For å bestemme PK av 9MW3811 etter enkeltstående stigende intravenøse doser hos friske voksne deltakere.
|
frem til dag 113
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: frem til dag 113
|
For å bestemme PK av 9MW3811 etter enkeltstående stigende intravenøse doser hos friske voksne deltakere.
|
frem til dag 113
|
|
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: frem til dag 113
|
For å bestemme PK av 9MW3811 etter enkeltstående stigende intravenøse doser hos friske voksne deltakere.
|
frem til dag 113
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: frem til dag 113
|
For å bestemme PK av 9MW3811 etter enkeltstående stigende intravenøse doser hos friske voksne deltakere.
|
frem til dag 113
|
|
Tilsynelatende klarering (CL)
Tidsramme: frem til dag 113
|
For å bestemme PK av 9MW3811 etter enkeltstående stigende intravenøse doser hos friske voksne deltakere.
|
frem til dag 113
|
|
Distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: frem til dag 113
|
For å bestemme PK av 9MW3811 etter enkeltstående stigende intravenøse doser hos friske voksne deltakere.
|
frem til dag 113
|
|
Forekomst av antidrug antistoffer (ADA) ved spesifiserte tidspunkter i forhold til baseline
Tidsramme: frem til dag 113
|
For å bestemme immunogenisiteten til 9MW3811.
|
frem til dag 113
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum interleukin-11 (IL-11) nivå etter administrering på spesifiserte tidspunkter i forhold til baseline
Tidsramme: frem til dag 113
|
For å utforske farmakodynamikken (PD) til 9MW3811.
|
frem til dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9MW3811-2022-CP101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .