Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du 9MW3811 chez des sujets sains
2 décembre 2025 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Une étude de phase 1, première chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du 9MW3811 chez des participants adultes en bonne santé
9MW3811 est un anticorps monoclonal humanisé contre l'IL-11, qui peut se lier à l'IL-11 par une affinité élevée et bloquer efficacement l'activation de la voie de signal en aval de l'IL-11 en cours de développement pour la fibrose et l'oncologie.
Il s'agit d'une première étude à dose croissante unique chez l'homme de 9MW3811, dont l'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 9MW3811 chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude à dose unique croissante comprendra 4 cohortes de doses de 8 participants en bonne santé chacune.
Dans chaque cohorte, les participants seront randomisés pour recevoir 9MW3811 ou un placebo par 6:2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australie
- Scientia Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Poids corporel masculin ≥ 50,0 kg ou poids corporel féminin ≥ 45,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus.
- En bonne santé déterminée par l'investigateur sur la base d'une évaluation médicale, comprenant des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, ainsi qu'un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les évaluations de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement significatifs déterminés par l'investigateur d'anomalies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, neurologiques, respiratoires, hématologiques, endocrinologiques, immunologiques, métaboliques et musculo-squelettiques.
- Avoir des antécédents d'allergie aux agents biologiques ou à l'un des composants du médicament à l'étude ; ceux qui ont des antécédents d'allergies et que l'investigateur juge inadmissibles à l'inscription.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance 14 jours avant l'administration ou de médicaments en vente libre, de vitamines et/ou de plantes médicinales 7 jours avant l'administration (à l'exclusion de la contraception orale, du paracétamol occasionnel, de l'ibuprofène et de la dose standard de multivitamines à la discrétion du PI ou mandataire)
- Participants qui ont été vaccinés dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui doivent être vaccinés pendant l'étude
- Participants ayant reçu des immunosuppresseurs, à l'exception de l'utilisation antérieure de corticostéroïdes inhalés ou nasaux 4 semaines avant l'administration ou de tout corticostéroïde oral 8 semaines avant l'administration, et qui avaient reçu une dose unique d'anticorps monoclonaux pour quelque raison que ce soit dans l'année précédant le dépistage
- Participants avec un ou plusieurs résultats de test positifs cliniquement significatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents d'abus de drogues, y compris des stupéfiants et des drogues psychiatriques dans les 6 mois précédant le dépistage ou un résultat de test d'abus de drogues positif au départ (morphine, méthamphétamine, acide tétrahydrocannabinol, cocaïne)
- Participants avec un test SARS-CoV-2 positif avant l'admission (réaction en chaîne par polymérase (PCR) et/ou test rapide d'antigène (RAT), politique du site et discrétion de l'IP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection 9MW3811
escalade de dose unique pour le médicament expérimental
|
Dose unique perfusée par voie intraveineuse le jour 1
|
|
Comparateur placebo: placebo
correspondant à l'administration du placebo pour le contrôle
|
Dose unique du placebo correspondant perfusé par voie intraveineuse le jour 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables (EI) telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'au jour 113
|
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
|
jusqu'au jour 113
|
|
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: jusqu'au jour 113
|
Les examens physiques comprendront l'examen des éléments suivants : la tête, les yeux, les oreilles, le nez et la gorge, le cou (y compris la thyroïde et les nœuds), le système cardiovasculaire, le système dermatologique, le système musculo-squelettique, le système respiratoire, le système gastro-intestinal, le système neurologique et le système rénal.
|
jusqu'au jour 113
|
|
Nombre de participants présentant des paramètres anormaux d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement significatifs
Délai: jusqu'au jour 113
|
Les indicateurs d'examen comprennent la fréquence cardiaque, le PR, le QRS, le QT non corrigé et le QTcF [corrigé par la formule de Fridericia, QTcF = QT/(RR^0,33),
RR est la valeur standardisée de la fréquence cardiaque, qui est obtenue en divisant 60 par la fréquence cardiaque].
|
jusqu'au jour 113
|
|
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormalement cliniques
Délai: jusqu'au jour 113
|
Les mesures des signes vitaux comprendront le pouls, le rythme respiratoire, la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique) et la température corporelle.
|
jusqu'au jour 113
|
|
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire cliniques anormaux cliniquement significatifs
Délai: jusqu'au jour 113
|
Les tests de laboratoire clinique comprennent l'hématologie, l'analyse d'urine, la chimie du sang, la fonction de coagulation.
|
jusqu'au jour 113
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 113
|
Déterminer la pharmacocinétique (PK) du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des participants adultes en bonne santé.
|
jusqu'au jour 113
|
|
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: jusqu'au jour 113
|
Déterminer la pharmacocinétique du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des participants adultes en bonne santé.
|
jusqu'au jour 113
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
Délai: jusqu'au jour 113
|
Déterminer la pharmacocinétique du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des participants adultes en bonne santé.
|
jusqu'au jour 113
|
|
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: jusqu'au jour 113
|
Déterminer la pharmacocinétique du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des participants adultes en bonne santé.
|
jusqu'au jour 113
|
|
AUC du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: jusqu'au jour 113
|
Déterminer la pharmacocinétique du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des participants adultes en bonne santé.
|
jusqu'au jour 113
|
|
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: jusqu'au jour 113
|
Déterminer la pharmacocinétique du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des participants adultes en bonne santé.
|
jusqu'au jour 113
|
|
Jeu apparent (CL)
Délai: jusqu'au jour 113
|
Déterminer la pharmacocinétique du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des participants adultes en bonne santé.
|
jusqu'au jour 113
|
|
Volume de distribution (Vz)
Délai: jusqu'au jour 113
|
Déterminer la pharmacocinétique du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des participants adultes en bonne santé.
|
jusqu'au jour 113
|
|
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) à des moments précis par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'au jour 113
|
Pour déterminer l'immunogénicité de 9MW3811.
|
jusqu'au jour 113
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sérique d'interleukine-11 (IL-11) après administration à des moments précis par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'au jour 113
|
Explorer la pharmacodynamique (PD) de 9MW3811.
|
jusqu'au jour 113
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9MW3811-2022-CP101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .