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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di 9MW3811 in soggetti sani

12 giugno 2023 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di 9MW3811 in partecipanti adulti sani

9MW3811 è un anticorpo monoclonale umanizzato contro IL-11, che può legare IL-11 attraverso un'elevata affinità e bloccare efficacemente l'attivazione della via del segnale a valle di IL-11 sviluppata per la fibrosi e l'oncologia. Questo è il primo studio sull'uomo a dose singola ascendente di 9MW3811, il cui obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 9MW3811 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio a dose singola crescente comprenderà 4 coorti di dose di 8 partecipanti sani ciascuna. In ciascuna coorte, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 9MW3811 o placebo entro 6:2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  2. Peso corporeo maschile ≥50,0 kg o peso corporeo femminile ≥45,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
  3. In buona salute determinato dallo sperimentatore sulla base di una valutazione medica, inclusa una dettagliata anamnesi medica e chirurgica, nonché un esame fisico completo che includa segni vitali, ECG a 12 derivazioni, valutazioni di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Storie clinicamente significative determinate dal ricercatore di anomalie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche, respiratorie, ematologiche, endocrinologiche, immunologiche, metaboliche e muscoloscheletriche.
  2. Avere una storia di allergia ad agenti biologici o componenti del farmaco oggetto dello studio; coloro che hanno una storia di allergie e giudicati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento.
  3. Uso di qualsiasi farmaco prescritto 14 giorni prima della somministrazione o farmaci da banco, vitamine e/o medicinali a base di erbe 7 giorni prima della somministrazione (esclusi contraccettivi orali, paracetamolo occasionale, ibuprofene e dose standard di multivitaminici a discrezione del PI o designato)
  4. - Partecipanti che sono stati vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o che devono essere vaccinati durante lo studio
  5. - Partecipanti che hanno ricevuto immunosoppressori ad eccezione del precedente uso di corticosteroidi per via inalatoria o nasale 4 settimane prima della somministrazione o qualsiasi corticosteroide orale 8 settimane prima della somministrazione e che avevano ricevuto una singola dose di anticorpi monoclonali per qualsiasi motivo entro 1 anno prima dello screening
  6. Partecipanti con uno o più risultati di test positivi clinicamente significativi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  7. Storia di abuso di droghe, inclusi stupefacenti e psicofarmaci nei 6 mesi precedenti lo screening o risultato positivo al test per abuso di droghe al basale (morfina, metanfetamina, acido tetraidrocannabinolo, cocaina)
  8. Partecipanti con un test SARS-CoV-2 positivo prima del ricovero (reazione a catena della polimerasi (PCR) e/o test rapido dell'antigene (RAT), per politica del sito e discrezione PI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione 9MW3811
escalation a dose singola per farmaco sperimentale
Droga: Iniezione 9MW3811
Dose singola infusa per via endovenosa il giorno 1
Comparatore placebo: placebo
corrispondenza della somministrazione del placebo per il controllo
Droga: Placebo
Singola dose di placebo corrispondente infusa per via endovenosa il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) valutata da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino al giorno 113
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
fino al giorno 113
Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi dall'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino al giorno 113
Gli esami fisici includeranno l'esame di quanto segue: testa, occhi, orecchie, naso e gola, collo (compresi tiroide e linfonodi), sistema cardiovascolare, sistema dermatologico, sistema muscolo-scheletrico, sistema respiratorio, sistema gastrointestinale, sistema neurologico e sistema renale.
fino al giorno 113
Numero di partecipanti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significativi anormali
Lasso di tempo: fino al giorno 113
Gli indicatori dell'esame includono frequenza cardiaca, PR, QRS, QT non corretto e QTcF [corretto dalla formula di Fridericia, QTcF = QT/(RR^0.33), RR è il valore standardizzato della frequenza cardiaca, che si ottiene dividendo 60 per la frequenza cardiaca].
fino al giorno 113
Numero di partecipanti con segni vitali clinici anomali
Lasso di tempo: fino al giorno 113
Le misurazioni dei segni vitali includeranno la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica e diastolica) e la temperatura corporea.
fino al giorno 113
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinici clinicamente significativi anormali
Lasso di tempo: fino al giorno 113
I test di laboratorio clinici includono ematologia, analisi delle urine, chimica del sangue, funzione di coagulazione.
fino al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
Determinare la farmacocinetica (PK) di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
fino al giorno 113
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
Determinare la farmacocinetica di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
fino al giorno 113
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
Determinare la farmacocinetica di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
fino al giorno 113
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
Determinare la farmacocinetica di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
fino al giorno 113
AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
Determinare la farmacocinetica di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
fino al giorno 113
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
Determinare la farmacocinetica di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
fino al giorno 113
Gioco apparente (CL)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
Determinare la farmacocinetica di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
fino al giorno 113
Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: fino al giorno 113
Determinare la farmacocinetica di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in partecipanti adulti sani.
fino al giorno 113
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) a intervalli di tempo specificati rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 113
Per determinare l'immunogenicità di 9MW3811.
fino al giorno 113

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di interleuchina-11 (IL-11) dopo la somministrazione a punti temporali specificati rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 113
Per esplorare la farmacodinamica (PD) di 9MW3811.
fino al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9MW3811-2022-CP101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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