Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van 9MW3811 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar oud.
2. Lichaamsgewicht mannelijk ≥50,0 kg, of vrouwelijk lichaamsgewicht ≥45,0 kg, en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
3. In goede gezondheid, vastgesteld door de onderzoeker op basis van een medische evaluatie, inclusief een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, evenals een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, laboratoriumevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante geschiedenis bepaald door de onderzoeker van cardiovasculaire, hepatische, renale, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, hematologische, endocrinologische, immunologische, metabole en musculoskeletale afwijkingen.
2. Een voorgeschiedenis hebben van een allergie voor biologische agentia of voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel; degenen die een voorgeschiedenis van allergieën hebben en door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor inschrijving.
3. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn 14 dagen voorafgaand aan de dosering of vrij verkrijgbare medicatie, vitamines en/of kruidengeneesmiddelen 7 dagen voorafgaand aan de dosering (Exclusief orale anticonceptie, af en toe paracetamol, ibuprofen en standaarddosis multivitaminen naar goeddunken van de PI of aangewezen persoon)
4. Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd of die tijdens het onderzoek zullen worden gevaccineerd
5. Deelnemers die immunosuppressiva kregen, met uitzondering van eerder gebruik van inhalatie- of nasale corticosteroïden 4 weken eerder voor toediening of orale corticosteroïden 8 weken eerder voor toediening, en die om welke reden dan ook een enkele dosis monoklonale antilichamen hadden gekregen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
6. Deelnemers met een of meer klinisch significante positieve testresultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam
7. Geschiedenis van drugsmisbruik, inclusief narcotische en psychiatrische drugs binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of een positief testresultaat voor drugsmisbruik bij baseline (morfine, methamfetamine, tetrahydrocannabinolzuur, cocaïne)
8. Deelnemers met een positieve SARS-CoV-2-test voorafgaand aan opname (polymerasekettingreactie (PCR) en/of snelle antigeentesten (RAT), per sitebeleid en PI-discretie)