Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas de 9MW3811 em indivíduos saudáveis
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de 9MW3811 em participantes adultos saudáveis
9MW3811 é um anticorpo monoclonal humanizado contra IL-11, que pode se ligar a IL-11 por meio de alta afinidade e bloquear efetivamente a ativação da via de sinalização a jusante de IL-11 que está sendo desenvolvida para fibrose e oncologia.
Este é o primeiro estudo de dose ascendente única em humanos de 9MW3811, cujo objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de 9MW3811 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de dose ascendente única compreenderá coortes de 4 doses de 8 participantes saudáveis cada.
Em cada coorte, os participantes serão randomizados para receber 9MW3811 ou placebo em 6:2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália
- Scientia Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
- Peso corporal masculino ≥50,0 kg, ou peso corporal feminino ≥45,0 kg, e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
- Em bom estado de saúde determinado pelo investigador com base em uma avaliação médica, incluindo um histórico médico e cirúrgico detalhado, bem como um exame físico completo, incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, avaliações laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Histórias clinicamente significativas determinadas pelo investigador de anormalidades cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, neurológicas, respiratórias, hematológicas, endocrinológicas, imunológicas, metabólicas e musculoesqueléticas.
- Ter qualquer histórico de alergia a agentes biológicos ou a qualquer componente do medicamento do estudo; aqueles que têm um histórico de alergias e julgados pelo investigador como inelegíveis para inscrição.
- Uso de qualquer medicamento prescrito 14 dias antes da administração ou medicamentos de venda livre, vitaminas e/ou fitoterápicos 7 dias antes da administração (Excluindo contracepção oral, paracetamol ocasional, ibuprofeno e dose padrão de multivitaminas a critério do PI ou designado)
- Participantes que foram vacinados dentro de 4 semanas antes da triagem ou que estão programados para serem vacinados durante o estudo
- Participantes que receberam imunossupressores, exceto para uso anterior de corticosteroides inalatórios ou nasais 4 semanas antes da administração ou quaisquer corticosteroides orais 8 semanas antes da administração e que receberam uma dose única de anticorpos monoclonais por qualquer motivo dentro de 1 ano antes da triagem
- Participantes com um ou mais resultados de teste positivos clinicamente significativos de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de abuso de drogas, incluindo narcóticos e drogas psiquiátricas, dentro de 6 meses antes da triagem ou um resultado positivo no teste de abuso de drogas no início do estudo (morfina, metanfetamina, ácido tetrahidrocanabinol, cocaína)
- Participantes com teste SARS-CoV-2 positivo antes da admissão (reação em cadeia da polimerase (PCR) e/ou teste rápido de antígeno (RAT), de acordo com a política do local e critério do PI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção 9MW3811
escalonamento de dose única para droga experimental
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Dose única por via intravenosa infundida no dia 1
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Comparador de Placebo: placebo
administração de placebo correspondente para controle
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Dose única de placebo correspondente infundida por via intravenosa no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: até dia 113
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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até dia 113
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Número de participantes com resultados clinicamente significativos anormais do exame físico
Prazo: até dia 113
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Os exames físicos incluirão o exame do seguinte: cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta, pescoço (incluindo tireóide e gânglios), sistema cardiovascular, sistema dermatológico, sistema músculo-esquelético, sistema respiratório, sistema gastrointestinal, sistema neurológico e sistema renal.
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até dia 113
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Número de participantes com parâmetros anormais de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações clinicamente significativos
Prazo: até dia 113
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Os indicadores do exame incluem frequência cardíaca, PR, QRS, QT não corrigido e QTcF [corrigido pela fórmula de Fridericia, QTcF = QT/(RR^0,33),
RR é o valor padronizado da frequência cardíaca, que é obtido dividindo 60 pela frequência cardíaca].
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até dia 113
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Número de participantes com sinais vitais clínicos anormais
Prazo: até dia 113
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As medições dos sinais vitais incluirão pulsação, frequência respiratória, pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) e temperatura corporal.
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até dia 113
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Número de participantes com resultados laboratoriais clínicos clinicamente significativos anormais
Prazo: até dia 113
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Os testes laboratoriais clínicos incluem hematologia, urinálise, química do sangue, função de coagulação.
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até dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até o dia 113
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Determinar a farmacocinética (PK) de 9MW3811 após doses intravenosas ascendentes únicas em participantes adultos saudáveis.
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até o dia 113
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: até o dia 113
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Determinar a farmacocinética de 9MW3811 após doses intravenosas ascendentes únicas em participantes adultos saudáveis.
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até o dia 113
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: até o dia 113
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Determinar a farmacocinética de 9MW3811 após doses intravenosas ascendentes únicas em participantes adultos saudáveis.
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até o dia 113
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: até o dia 113
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Determinar a farmacocinética de 9MW3811 após doses intravenosas ascendentes únicas em participantes adultos saudáveis.
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até o dia 113
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AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: até o dia 113
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Determinar a farmacocinética de 9MW3811 após doses intravenosas ascendentes únicas em participantes adultos saudáveis.
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até o dia 113
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Constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: até o dia 113
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Determinar a farmacocinética de 9MW3811 após doses intravenosas ascendentes únicas em participantes adultos saudáveis.
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até o dia 113
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Liberação aparente (CL)
Prazo: até o dia 113
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Determinar a farmacocinética de 9MW3811 após doses intravenosas ascendentes únicas em participantes adultos saudáveis.
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até o dia 113
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Volume de distribuição (Vz)
Prazo: até o dia 113
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Determinar a farmacocinética de 9MW3811 após doses intravenosas ascendentes únicas em participantes adultos saudáveis.
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até o dia 113
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) em pontos de tempo especificados em relação à linha de base
Prazo: até o dia 113
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Para determinar a imunogenicidade de 9MW3811.
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até o dia 113
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de interleucina-11 (IL-11) após administração em pontos de tempo especificados em relação à linha de base
Prazo: até o dia 113
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Explorar a farmacodinâmica (PD) de 9MW3811.
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até o dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9MW3811-2022-CP101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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