Tanulmány a 9MW3811 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak értékelésére egészséges alanyokon
2025. december 2. frissítette: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
1. fázis, első emberben, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a 9MW3811 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtt résztvevők körében
A 9MW3811 egy humanizált monoklonális antitest IL-11 ellen, amely nagy affinitással képes megkötni az IL-11-et, és hatékonyan blokkolja a fibrózis és onkológia kezelésére kifejlesztett IL-11 downstream jelút aktiválását.
Ez a 9MW3811 első emberben végzett, egyszeri növekvő dózisú vizsgálata, amelynek elsődleges célja a 9MW3811 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyszeri növekvő dózisú vizsgálat 4 dóziscsoportból áll, egyenként 8 egészséges résztvevőből.
Minden kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 6:2 arányban kapjanak 9MW3811-et vagy placebót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália
- Scientia Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfi vagy női résztvevők.
- Férfi testtömeg ≥50,0 kg vagy női testtömeg ≥45,0 kg, és testtömeg-index (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
- Jó egészségi állapot, amelyet a vizsgáló orvosi értékelés alapján állapít meg, beleértve a részletes kórelőzményt és műtéti előzményt, valamint teljes fizikális vizsgálatot, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses EKG-t, laboratóriumi értékeléseket.
Kizárási kritériumok:
- A szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, hematológiai, endokrinológiai, immunológiai, anyagcsere- és mozgásszervi rendellenességek klinikailag szignifikáns anamnéziseit a vizsgáló határozta meg.
- Ha kórtörténetében allergiás volt biológiai anyagokra vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére; azok, akiknek kórtörténetükben allergiásak voltak, és akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem jogosultak a felvételre.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása 14 nappal az adagolás előtt vagy vény nélkül kapható gyógyszer, vitaminok és/vagy gyógynövénykészítmények alkalmazása 7 nappal az adagolás előtt (kivéve az orális fogamzásgátlást, az alkalmi paracetamolt, az ibuprofént és a multivitamin standard adagját a PI belátása szerint vagy megbízott)
- Azok a résztvevők, akiket a szűrést megelőző 4 héten belül beoltottak, vagy akiket a vizsgálat során be kell oltani
- Azok a résztvevők, akik immunszuppresszánsokat kaptak, kivéve a korábbi inhalációs vagy nazális kortikoszteroidokat 4 héttel a beadás előtt, vagy bármely orális kortikoszteroidot 8 héttel a beadás előtt, és akik a szűrést megelőző 1 éven belül bármilyen okból egyetlen adag monoklonális antitestet kaptak
- Olyan résztvevők, akiknél egy vagy több klinikailag szignifikáns pozitív teszteredmény hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag tekintetében
- Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, beleértve a kábítószer- és pszichiátriai szereket is a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a kábítószerrel való visszaélés pozitív eredménye a kiinduláskor (morfin, metamfetamin, tetrahidrokannabinolsav, kokain)
- Azok a résztvevők, akiknek a SARS-CoV-2 tesztje pozitív a felvétel előtt (polimeráz láncreakció (PCR) és/vagy gyors antigénteszt (RAT), helyszínenkénti szabályzat és PI mérlegelési jogköre)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 9MW3811 befecskendezés
egyszeri dózis növelése kísérleti gyógyszer esetében
|
Egyszeri adag intravénás infúzióban az 1. napon
|
|
Placebo Comparator: placebo
megfelelő placebo adagolás a kontrollhoz
|
Egyszeri adag megfelelő placebo intravénás infúzióban az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 113. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
|
113. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat során abnormális klinikailag szignifikáns eredmények születtek
Időkeret: 113. napig
|
A fizikális vizsgálatok a következőket tartalmazzák: fej, szemek, fülek, orr és torok, nyak (beleértve a pajzsmirigyet és csomópontokat), szív- és érrendszer, bőrgyógyászati rendszer, mozgásszervi rendszer, légzőrendszer, gyomor-bélrendszer, idegrendszer és veserendszer.
|
113. napig
|
|
A kóros klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 113. napig
|
A vizsgálati mutatók közé tartozik a pulzusszám, a PR, a QRS, a nem korrigált QT és a QTcF [Fridericia képlettel korrigálva, QTcF = QT/(RR^0,33),
Az RR a standardizált pulzusszám, amelyet úgy kapunk, hogy 60-at elosztunk a pulzusszámmal].
|
113. napig
|
|
A kóros klinikai életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 113. napig
|
Az életjelek mérése magában foglalja a pulzusszámot, a légzésszámot, a vérnyomást (szisztolés és diasztolés vérnyomást) és a testhőmérsékletet.
|
113. napig
|
|
A kóros klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 113. napig
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiát, vizeletvizsgálatot, vérkémiai és koagulációs funkciót.
|
113. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: egészen a 113. napig
|
A 9MW3811 farmakokinetikájának (PK) meghatározása egészséges felnőtt résztvevőkben egyszeri növekvő intravénás dózisokat követően.
|
egészen a 113. napig
|
|
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: egészen a 113. napig
|
A 9MW3811 PK meghatározására egyszeri növekvő intravénás dózist követően egészséges felnőtt résztvevőkben.
|
egészen a 113. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: egészen a 113. napig
|
A 9MW3811 PK meghatározására egyszeri növekvő intravénás dózist követően egészséges felnőtt résztvevőkben.
|
egészen a 113. napig
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: egészen a 113. napig
|
A 9MW3811 PK meghatározására egyszeri növekvő intravénás dózist követően egészséges felnőtt résztvevőkben.
|
egészen a 113. napig
|
|
AUC a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: egészen a 113. napig
|
A 9MW3811 PK meghatározására egyszeri növekvő intravénás dózist követően egészséges felnőtt résztvevőkben.
|
egészen a 113. napig
|
|
Terminál eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: egészen a 113. napig
|
A 9MW3811 PK meghatározására egyszeri növekvő intravénás dózist követően egészséges felnőtt résztvevőkben.
|
egészen a 113. napig
|
|
Látszólagos távolság (CL)
Időkeret: egészen a 113. napig
|
A 9MW3811 PK meghatározására egyszeri növekvő intravénás dózist követően egészséges felnőtt résztvevőkben.
|
egészen a 113. napig
|
|
Elosztási mennyiség (Vz)
Időkeret: egészen a 113. napig
|
A 9MW3811 PK meghatározására egyszeri növekvő intravénás dózist követően egészséges felnőtt résztvevőkben.
|
egészen a 113. napig
|
|
Az antidrug antitestek (ADA) előfordulása meghatározott időpontokban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: egészen a 113. napig
|
A 9MW3811 immunogenitásának meghatározása.
|
egészen a 113. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum interleukin-11 (IL-11) szint a beadást követően meghatározott időpontokban az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: egészen a 113. napig
|
A 9MW3811 farmakodinámiájának (PD) feltárása.
|
egészen a 113. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9MW3811-2022-CP101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .