Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств 9MW3811 у здоровых субъектов
2 декабря 2025 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Фаза 1, первое на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности 9MW3811 у здоровых взрослых участников
9MW3811 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело против IL-11, которое может связывать IL-11 благодаря высокой аффинности и эффективно блокировать активацию нижестоящего сигнального пути IL-11, разрабатываемого для лечения фиброза и онкологии.
Это первое исследование однократной восходящей дозы 9MW3811 на людях, основной целью которого является оценка безопасности и переносимости 9MW3811 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование однократной восходящей дозы будет включать 4 когорты доз по 8 здоровых участников в каждой.
В каждой когорте участники будут рандомизированы для получения 9MW3811 или плацебо в соотношении 6:2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия
- Scientia Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Масса тела мужчин ≥50,0 кг или масса тела женщин ≥45,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
- Состояние здоровья определяется исследователем на основании медицинского осмотра, включая подробный медицинский и хирургический анамнез, а также полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные исследования.
Критерий исключения:
- Клинически значимые истории, определяемые исследователем сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, неврологических, респираторных, гематологических, эндокринологических, иммунологических, метаболических и скелетно-мышечных нарушений.
- Наличие в анамнезе аллергии на биологические агенты или любые компоненты исследуемого препарата; те, у кого в анамнезе аллергия, и которые, по мнению исследователя, не имеют права на участие.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, за 14 дней до дозирования или лекарств, отпускаемых без рецепта, витаминов и/или растительных лекарственных средств за 7 дней до дозирования (исключая оральные контрацептивы, иногда парацетамол, ибупрофен и стандартную дозу поливитаминов по усмотрению ИП). или уполномоченный)
- Участники, которые были вакцинированы в течение 4 недель до скрининга или которым запланирована вакцинация во время исследования
- Участники, которые получали иммунодепрессанты, за исключением предыдущего использования ингаляционных или назальных кортикостероидов за 4 недели до введения или любых пероральных кортикостероидов за 8 недель до введения, и которые получили однократную дозу моноклональных антител по любой причине в течение 1 года до скрининга.
- Участники с одним или несколькими клинически значимыми положительными результатами теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История злоупотребления наркотиками, включая наркотические и психиатрические препараты, в течение 6 месяцев до скрининга или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками на исходном уровне (морфин, метамфетамин, тетрагидроканнабиноловая кислота, кокаин)
- Участники с положительным тестом на SARS-CoV-2 до госпитализации (полимеразная цепная реакция (ПЦР) и/или экспресс-тестирование на антиген (RAT), в зависимости от политики учреждения и по усмотрению PI)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Впрыск 9MW3811
увеличение разовой дозы экспериментального препарата
|
Однократная доза внутривенно вводится в 1-й день
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствующее введение плацебо для контроля
|
Однократная доза соответствующего плацебо, введенная внутривенно в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 113 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
до 113 дня
|
|
Количество участников с аномальными клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 113 дня
|
Физические осмотры будут включать в себя осмотр следующего: головы, глаз, ушей, носа и горла, шеи (включая щитовидную железу и узлы), сердечно-сосудистой системы, дерматологической системы, опорно-двигательного аппарата, дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта, неврологической системы и почечной системы.
|
до 113 дня
|
|
Количество участников с аномальными клинически значимыми параметрами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 113 дня
|
Показатели обследования включают частоту сердечных сокращений, PR, QRS, нескорректированный QT и QTcF [с поправкой по формуле Фридериции, QTcF = QT/(RR^0,33),
RR — это стандартизированное значение частоты сердечных сокращений, которое получается путем деления 60 на частоту сердечных сокращений].
|
до 113 дня
|
|
Количество участников с аномальными клиническими показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: до 113 дня
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности будут включать частоту пульса, частоту дыхания, артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление) и температуру тела.
|
до 113 дня
|
|
Количество участников с аномальными клинически значимыми клиническими лабораторными результатами
Временное ограничение: до 113 дня
|
Клинические лабораторные исследования включают гематологию, анализ мочи, биохимический анализ крови, функцию свертывания крови.
|
до 113 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику (ФК) 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
AUC от момента времени 0 экстраполируется до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
Константа скорости элиминации терминала (λz)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
Видимый зазор (CL)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
Объем распределения (Vz)
Временное ограничение: до 113 дня
|
Определить фармакокинетику 9MW3811 после однократного внутривенного введения восходящей дозы здоровым взрослым участникам.
|
до 113 дня
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) в определенные моменты времени относительно исходного уровня
Временное ограничение: до 113 дня
|
Для определения иммуногенности 9MW3811.
|
до 113 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень интерлейкина-11 (ИЛ-11) в сыворотке после введения в определенные моменты времени относительно исходного уровня
Временное ограничение: до 113 дня
|
Изучить фармакодинамику (ФД) 9MW3811.
|
до 113 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9MW3811-2022-CP101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .