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小儿 CAP 中的肺部超声 (ULTRASONIC-CAP)

Sviluppo di un Sistema di Supporto Alle Decisioni Tramite Software Multiomico Basato su Modelli Preclinici e Dati Point-of-care Clinici e Ecografici Polmonari Per la Gestione Personalizzata Dei Bambini Con Polmonite Acquisita in comunità

社区获得性肺炎 (CAP) 是全世界儿童死亡和发病的最大单一原因 (1)。 呼吸道病毒是学龄前儿童 CAP 最常见的原因,其次是细菌。 非典型细菌肺炎支原体和肺炎衣原体是 5 岁以上儿童肺炎的常见原因。 确定病原体是关键,特别是对于需要住院的儿童,因为它可以指导选择适当的治疗方法。 然而,儿童 CAP 的微生物诊断在没有侵入性操作的情况下不易建立,胸部 X 线也未能确定 CAP 的病因。 细菌性肺炎、非典型细菌性肺炎或病毒性肺炎的临床特征经常重叠,不能可靠地用于区分各种病因,以及白细胞、C 反应蛋白等血液检查,包括最近引入的血清降钙素原(85识别没有典型细菌性 CAP 的儿童的灵敏度百分比和特异性为 45%。 因此,患有 CAP 的儿童通常会接受不必要的经验性抗生素,从而导致抗生素耐药性的传播或产生副作用。 因此,迫切需要新的方法,这些方法可能快速、无创且易于在门诊环境(即时护理)中使用,以优化和个性化疑似 CAP 儿童的管理

具体目标 1 进行一项临床前瞻性研究,旨在评估临床、实验室、微生物学和结果数据,并确定意大利不同地区(拉齐奥)不同病因 CAP 儿童的 LUS 模式(超声):(病毒、细菌和非典型 CAP) , 普利亚)。

具体目标 2 开发和验证用于儿科 CAP 个性化诊断和管理的多因素预测模型,并基于经过验证的预测模型构建决策支持系统 (DSS),该模型将基于“超声”、临床、实验室、治疗、结果和从所有合作伙伴收集的微生物数据。 特别是,我们将:i) 开发、验​​证和改进用于预测病因学、结果和治疗反应的预测模型; ii) 利用预测模型更好地告知患者/护理人员拟议治疗的风险和益处; iii) 使用预测模型的结果来个性化管理

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Bambini con 诊断临床 di infezione delle basse vie respiratorie acuta (ALRTI)

描述

纳入标准:

  • Bambini con 诊断临床 di infezione delle basse vie respiratorie acuta (ALRTI)

排除标准:

  • Pazienti con patologie preesistenti, tra cui anomalie del tratto respiratorio, immunodeficienza, paralisi cerebra, malattie neuromuscolari, cardiopatie congenite e tumori maligni

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 LRTI 的儿童
肺部超声

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺炎病因学
大体时间:2年
病毒性肺炎与细菌性肺炎预测特征的定义
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月14日

首次发布 (估计)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ID 5474

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肺部超声的临床试验

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