- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05741203
Échographie pulmonaire en CAP pédiatrique (ULTRASONIC-CAP)
Sviluppo di un Sistema di Supporto Alle Decisioni Tramite Software Multiomico Basato su Modelli Preclinici e Dati Point-of-care Clinici e Ecografici Polmonari Per la Gestione Personalizzata Dei Bambini Con Polmonite Acquisita in comunità
La pneumonie communautaire (PAC) représente la principale cause de décès et de morbidité chez les enfants dans le monde (1). Les virus respiratoires sont la cause la plus fréquente de PAC chez les enfants d'âge préscolaire, suivis des bactéries. Les bactéries atypiques Mycoplasma pneumoniae et Chlamydia pneumoniae sont des causes fréquentes de pneumonie chez les enfants de plus de 5 ans. L'identification de l'agent causal est essentielle, en particulier chez les enfants nécessitant une hospitalisation, car elle guide le choix du traitement approprié. Cependant, le diagnostic microbien de la PAC chez les enfants n'est pas facile à établir sans procédures invasives, et la radiographie pulmonaire n'a pas permis d'identifier l'étiologie de la PAC. Les caractéristiques cliniques de la pneumonie bactérienne, de la pneumonie bactérienne atypique ou de la pneumonie virale se chevauchent fréquemment et ne peuvent pas être utilisées de manière fiable pour distinguer les différentes étiologies, ainsi que des tests sanguins comme les globules blancs, la protéine C-réactive, y compris la procalcitonine sérique plus récemment introduite (85 % de sensibilité et 45 % de spécificité pour identifier les enfants sans PAC bactérienne typique. En conséquence, les enfants atteints de PAC reçoivent généralement des antibiotiques empiriques inutiles, contribuant à la propagation de la résistance aux antibiotiques ou à des effets secondaires. Par conséquent, de nouvelles méthodes, éventuellement rapides, non invasives et facilement accessibles en milieu ambulatoire (point de soins) pour optimiser et personnaliser la prise en charge des enfants suspects de PAC sont nécessaires de toute urgence.
Objectif spécifique 1 Réaliser une étude clinique prospective visant à évaluer les données cliniques, de laboratoire, microbiologiques et de résultats et à définir les profils de LUS (ultrasonomique) chez les enfants atteints de PAC d'étiologies différentes : (PAC virale, bactérienne et atypique) dans différentes régions italiennes (Latium , Pouilles).
Objectif spécifique 2 Développement et validation de modèles de prédiction multifactoriels pour le diagnostic personnalisé et la prise en charge des PAC pédiatriques et construction d'un Système d'Aide à la Décision (DSS) basé sur des modèles de prédiction validés qui seront construits à partir de la collecte d'informations "ultrasonomiques", cliniques , laboratoire, traitements, résultats et données microbiologiques recueillies auprès de tous les partenaires. En particulier, nous allons : i) développer, valider et améliorer des modèles de prédiction pour la prédiction de l'étiologie, des résultats et de la réponse au traitement ; ii) tirer parti des modèles de prédiction pour mieux informer les patients/soignants sur les risques et les bénéfices des traitements proposés ; iii) utiliser les résultats des modèles de prédiction pour individualiser la gestion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bambini con diagnosi clinica di infezione delle basse vie respiratorie acuta (ALRTI) (basata su anamnesi, esame clinico, esami del sangue (se eseguiti) e CXR (se eseguiti) sottoposti a LUS intro sei ore dalla prima valutazione clinica
Critère d'exclusion:
- Pazienti con patologie preesistenti, tra cui anomalie del tratto respiratorio, immunodeficienza, paralisi cerebrale, malattie neuromuscolari, cardiopatie congenite e tumori maligni
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
enfants avec IVRI
|
échographie pulmonaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
étiologie de la pneumonie
Délai: 2 années
|
définition des caractéristiques prédictives de la pneumonie virale vs bactérienne
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 5474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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