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Échographie pulmonaire en CAP pédiatrique (ULTRASONIC-CAP)

Sviluppo di un Sistema di Supporto Alle Decisioni Tramite Software Multiomico Basato su Modelli Preclinici e Dati Point-of-care Clinici e Ecografici Polmonari Per la Gestione Personalizzata Dei Bambini Con Polmonite Acquisita in comunità

La pneumonie communautaire (PAC) représente la principale cause de décès et de morbidité chez les enfants dans le monde (1). Les virus respiratoires sont la cause la plus fréquente de PAC chez les enfants d'âge préscolaire, suivis des bactéries. Les bactéries atypiques Mycoplasma pneumoniae et Chlamydia pneumoniae sont des causes fréquentes de pneumonie chez les enfants de plus de 5 ans. L'identification de l'agent causal est essentielle, en particulier chez les enfants nécessitant une hospitalisation, car elle guide le choix du traitement approprié. Cependant, le diagnostic microbien de la PAC chez les enfants n'est pas facile à établir sans procédures invasives, et la radiographie pulmonaire n'a pas permis d'identifier l'étiologie de la PAC. Les caractéristiques cliniques de la pneumonie bactérienne, de la pneumonie bactérienne atypique ou de la pneumonie virale se chevauchent fréquemment et ne peuvent pas être utilisées de manière fiable pour distinguer les différentes étiologies, ainsi que des tests sanguins comme les globules blancs, la protéine C-réactive, y compris la procalcitonine sérique plus récemment introduite (85 % de sensibilité et 45 % de spécificité pour identifier les enfants sans PAC bactérienne typique. En conséquence, les enfants atteints de PAC reçoivent généralement des antibiotiques empiriques inutiles, contribuant à la propagation de la résistance aux antibiotiques ou à des effets secondaires. Par conséquent, de nouvelles méthodes, éventuellement rapides, non invasives et facilement accessibles en milieu ambulatoire (point de soins) pour optimiser et personnaliser la prise en charge des enfants suspects de PAC sont nécessaires de toute urgence.

Objectif spécifique 1 Réaliser une étude clinique prospective visant à évaluer les données cliniques, de laboratoire, microbiologiques et de résultats et à définir les profils de LUS (ultrasonomique) chez les enfants atteints de PAC d'étiologies différentes : (PAC virale, bactérienne et atypique) dans différentes régions italiennes (Latium , Pouilles).

Objectif spécifique 2 Développement et validation de modèles de prédiction multifactoriels pour le diagnostic personnalisé et la prise en charge des PAC pédiatriques et construction d'un Système d'Aide à la Décision (DSS) basé sur des modèles de prédiction validés qui seront construits à partir de la collecte d'informations "ultrasonomiques", cliniques , laboratoire, traitements, résultats et données microbiologiques recueillies auprès de tous les partenaires. En particulier, nous allons : i) développer, valider et améliorer des modèles de prédiction pour la prédiction de l'étiologie, des résultats et de la réponse au traitement ; ii) tirer parti des modèles de prédiction pour mieux informer les patients/soignants sur les risques et les bénéfices des traitements proposés ; iii) utiliser les résultats des modèles de prédiction pour individualiser la gestion

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bambini con diagnosi clinica di infezione delle basse vie respiratorie acuta (ALRTI) (basata su anamnesi, esame clinico, esami del sangue (se eseguiti) e CXR (se eseguiti) sottoposti a LUS intro sei ore dalla prima valutazione clinica

La description

Critère d'intégration:

  • Bambini con diagnosi clinica di infezione delle basse vie respiratorie acuta (ALRTI) (basata su anamnesi, esame clinico, esami del sangue (se eseguiti) e CXR (se eseguiti) sottoposti a LUS intro sei ore dalla prima valutazione clinica

Critère d'exclusion:

  • Pazienti con patologie preesistenti, tra cui anomalie del tratto respiratorio, immunodeficienza, paralisi cerebrale, malattie neuromuscolari, cardiopatie congenite e tumori maligni

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
enfants avec IVRI
échographie pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étiologie de la pneumonie
Délai: 2 années
définition des caractéristiques prédictives de la pneumonie virale vs bactérienne
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Estimation)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 5474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur échographie pulmonaire

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