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Ultrassonografia Pulmonar em PAC Pediátrica (ULTRASONIC-CAP)

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sviluppo di un Sistema di Supporto Alle Decisioni Tramite Software Multiomico Basato su Modelli Preclinici and Dati Point-of-care Clinici and Ecografici Polmonari Per la Gestione Personalizzata Dei Bambini Con Polmonite Adquirida in comunità

A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) representa a maior causa isolada de morte e morbidade em crianças em todo o mundo (1). Os vírus respiratórios são a causa mais comum de PAC em pré-escolares, seguidos pelas bactérias. As bactérias atípicas Mycoplasma pneumoniae e Chlamydia pneumoniae são causas comuns de pneumonia em crianças >5 anos. A identificação do agente causal é fundamental, principalmente em crianças que necessitam de internação hospitalar, pois orienta a escolha do tratamento adequado. No entanto, o diagnóstico microbiano da PAC em crianças não é fácil de estabelecer sem procedimentos invasivos, e a radiografia de tórax não conseguiu identificar a etiologia da PAC. As características clínicas da pneumonia bacteriana, pneumonia bacteriana atípica ou pneumonia viral freqüentemente se sobrepõem e não podem ser usadas de forma confiável para distinguir entre as várias etiologias, bem como exames de sangue como glóbulos brancos, proteína C-reativa, incluindo a procalcitonina sérica introduzida mais recentemente (85 % de sensibilidade e 45% de especificidade na identificação de crianças sem PAC bacteriana típica. Como consequência, as crianças com PAC geralmente recebem antibióticos empíricos desnecessários, contribuindo para a disseminação da resistência aos antibióticos ou para efeitos colaterais. Portanto, novos métodos, possivelmente rápidos, não invasivos e facilmente acessíveis no ambulatório (point-of-care) para otimizar e personalizar o manejo de crianças com suspeita de PAC são urgentemente necessários

Objetivo específico 1 Realizar um estudo clínico prospectivo com o objetivo de avaliar dados clínicos, laboratoriais, microbiológicos e de desfechos e definir padrões LUS (ultrassonômicos) em crianças com PAC de diferentes etiologias: (PAC viral, bacteriana e atípica) em diferentes regiões italianas (Lazio , Puglia).

Objetivo Específico 2 Desenvolvimento e validação de modelos preditivos multifatoriais para o diagnóstico e tratamento personalizado da PAC pediátrica e construção de um Sistema de Apoio à Decisão (SCD) baseado em modelos preditivos validados que serão construídos com base na recolha de dados clínicos "ultrassonómicos" , laboratoriais, tratamentos, resultados e dados microbiológicos coletados de todos os parceiros. Em particular, iremos: i) desenvolver, validar e melhorar modelos de previsão para a previsão de etiologia, resultado e resposta ao tratamento; ii) tirar partido dos modelos de previsão para melhor informar os doentes/cuidadores sobre os riscos e benefícios dos tratamentos propostos; iii) usar o resultado dos modelos de previsão para individualizar a gestão

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês com diagnóstico clínico de infecção respiratória aguda aguda (ALRTI) (baseado em anamnese, exame clínico, exame de sangue (se necessário) e CXR (se possível) sottoposti a LUS entre sei ore da primeira avaliação clínica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês com diagnóstico clínico de infecção respiratória aguda aguda (ALRTI) (baseado em anamnese, exame clínico, exame de sangue (se necessário) e CXR (se possível) sottoposti a LUS entre sei ore da primeira avaliação clínica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologia preexistente, tra cui anomalia do trato respiratório, imunodeficiência, paralisia cerebral, malária neuromuscular, cardiopatia congênita e tumores malignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
crianças com ITRI
ultrassom pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pneumonia etiologia
Prazo: 2 anos
definição de características preditivas de pneumonia viral versus bacteriana
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ID 5474

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ultrassom pulmonar

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