- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05741203
Ultrassonografia Pulmonar em PAC Pediátrica (ULTRASONIC-CAP)
Sviluppo di un Sistema di Supporto Alle Decisioni Tramite Software Multiomico Basato su Modelli Preclinici and Dati Point-of-care Clinici and Ecografici Polmonari Per la Gestione Personalizzata Dei Bambini Con Polmonite Adquirida in comunità
A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) representa a maior causa isolada de morte e morbidade em crianças em todo o mundo (1). Os vírus respiratórios são a causa mais comum de PAC em pré-escolares, seguidos pelas bactérias. As bactérias atípicas Mycoplasma pneumoniae e Chlamydia pneumoniae são causas comuns de pneumonia em crianças >5 anos. A identificação do agente causal é fundamental, principalmente em crianças que necessitam de internação hospitalar, pois orienta a escolha do tratamento adequado. No entanto, o diagnóstico microbiano da PAC em crianças não é fácil de estabelecer sem procedimentos invasivos, e a radiografia de tórax não conseguiu identificar a etiologia da PAC. As características clínicas da pneumonia bacteriana, pneumonia bacteriana atípica ou pneumonia viral freqüentemente se sobrepõem e não podem ser usadas de forma confiável para distinguir entre as várias etiologias, bem como exames de sangue como glóbulos brancos, proteína C-reativa, incluindo a procalcitonina sérica introduzida mais recentemente (85 % de sensibilidade e 45% de especificidade na identificação de crianças sem PAC bacteriana típica. Como consequência, as crianças com PAC geralmente recebem antibióticos empíricos desnecessários, contribuindo para a disseminação da resistência aos antibióticos ou para efeitos colaterais. Portanto, novos métodos, possivelmente rápidos, não invasivos e facilmente acessíveis no ambulatório (point-of-care) para otimizar e personalizar o manejo de crianças com suspeita de PAC são urgentemente necessários
Objetivo específico 1 Realizar um estudo clínico prospectivo com o objetivo de avaliar dados clínicos, laboratoriais, microbiológicos e de desfechos e definir padrões LUS (ultrassonômicos) em crianças com PAC de diferentes etiologias: (PAC viral, bacteriana e atípica) em diferentes regiões italianas (Lazio , Puglia).
Objetivo Específico 2 Desenvolvimento e validação de modelos preditivos multifatoriais para o diagnóstico e tratamento personalizado da PAC pediátrica e construção de um Sistema de Apoio à Decisão (SCD) baseado em modelos preditivos validados que serão construídos com base na recolha de dados clínicos "ultrassonómicos" , laboratoriais, tratamentos, resultados e dados microbiológicos coletados de todos os parceiros. Em particular, iremos: i) desenvolver, validar e melhorar modelos de previsão para a previsão de etiologia, resultado e resposta ao tratamento; ii) tirar partido dos modelos de previsão para melhor informar os doentes/cuidadores sobre os riscos e benefícios dos tratamentos propostos; iii) usar o resultado dos modelos de previsão para individualizar a gestão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com diagnóstico clínico de infecção respiratória aguda aguda (ALRTI) (baseado em anamnese, exame clínico, exame de sangue (se necessário) e CXR (se possível) sottoposti a LUS entre sei ore da primeira avaliação clínica
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologia preexistente, tra cui anomalia do trato respiratório, imunodeficiência, paralisia cerebral, malária neuromuscular, cardiopatia congênita e tumores malignos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
crianças com ITRI
|
ultrassom pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pneumonia etiologia
Prazo: 2 anos
|
definição de características preditivas de pneumonia viral versus bacteriana
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 5474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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