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Ultrasonido Pulmonar en NAC Pediátrica (ULTRASONIC-CAP)

Sviluppo di un Sistema di Supporto Alle Decisioni Tramite Software Multiomico Basato su Modelli Preclinici e Dati Point-of-care Clinici e Ecografici Polmonari Per la Gestione Personalizzata Dei Bambini Con Polmonite Acquisita in comunità

La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) representa la principal causa individual de muerte y morbilidad en niños de todo el mundo (1). Los virus respiratorios son la causa más común de NAC en niños en edad preescolar, seguidos de las bacterias. Las bacterias atípicas Mycoplasma pneumoniae y Chlamydia pneumoniae son causas frecuentes de neumonía en niños >5 años. La identificación del agente causal es fundamental, especialmente en niños que requieren ingreso hospitalario, ya que orienta en la elección del tratamiento adecuado. Sin embargo, el diagnóstico microbiano de la NAC en niños no es fácil de establecer sin procedimientos invasivos, y la radiografía de tórax no ha logrado identificar la etiología de la NAC. Las características clínicas de la neumonía bacteriana, la neumonía bacteriana atípica o la neumonía viral con frecuencia se superponen y no se pueden utilizar de forma fiable para distinguir entre las diversas etiologías, así como análisis de sangre como glóbulos blancos, proteína C reactiva, incluida la procalcitonina sérica introducida más recientemente (85). % de sensibilidad y 45% de especificidad en la identificación de niños sin NAC bacteriana típica. Como consecuencia, los niños con NAC suelen recibir antibióticos empíricos innecesarios, lo que contribuye a la propagación de la resistencia a los antibióticos oa los efectos secundarios. Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevos métodos, posiblemente rápidos, no invasivos y de fácil acceso en el ámbito ambulatorio (punto de atención) para optimizar y personalizar el manejo de niños con sospecha de NAC.

Objetivo específico 1 Realizar un estudio prospectivo clínico destinado a evaluar datos clínicos, de laboratorio, microbiológicos y de resultados y definir patrones LUS (ultrasonómicos) en niños con NAC de diferentes etiologías: (NAC viral, bacteriana y atípica) en diferentes regiones italianas (Lazio , Apulia).

Objetivo Específico 2 Desarrollo y validación de modelos de predicción multifactoriales para el diagnóstico y manejo personalizado de la NAC pediátrica y construcción de un Sistema de Apoyo a la Decisión (DSS) basado en modelos de predicción validados que se construirán a partir de la recopilación de datos clínicos "ultrasonómicos". , laboratorio, tratamientos, resultados y datos microbiológicos recopilados de todos los socios. En particular: i) desarrollaremos, validaremos y mejoraremos los modelos de predicción para la predicción de la etiología, el resultado y la respuesta al tratamiento; ii) aprovechar los modelos de predicción para informar mejor a los pacientes/cuidadores sobre los riesgos y beneficios de los tratamientos propuestos; iii) utilizar el resultado de los modelos de predicción para individualizar la gestión

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bambini con diagnosi clinica di infezione delle basse vie respiratorie acuta (ALRTI) (basata su anamnesi, esame clinico, esami del sangue (se eseguiti) e CXR (se eseguiti) sottoposti a LUS entro sei ore dalla prima valutazione clinica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bambini con diagnosi clinica di infezione delle basse vie respiratorie acuta (ALRTI) (basata su anamnesi, esame clinico, esami del sangue (se eseguiti) e CXR (se eseguiti) sottoposti a LUS entro sei ore dalla prima valutazione clinica

Criterio de exclusión:

  • Pazienti con patologie preesistenti, tra cui anomalie del tratto respiratorio, immunodeficienza, paralisi cerebrale, malattie neuromuscolari, cardiopatie congenite e tumori maligni

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
niños con IVRI
ultrasonido pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
etiología de la neumonía
Periodo de tiempo: 2 años
definición de características predictivas de neumonía viral vs bacteriana
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID 5474

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ultrasonido pulmonar

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