- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05741203
Ultrasonido Pulmonar en NAC Pediátrica (ULTRASONIC-CAP)
Sviluppo di un Sistema di Supporto Alle Decisioni Tramite Software Multiomico Basato su Modelli Preclinici e Dati Point-of-care Clinici e Ecografici Polmonari Per la Gestione Personalizzata Dei Bambini Con Polmonite Acquisita in comunità
La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) representa la principal causa individual de muerte y morbilidad en niños de todo el mundo (1). Los virus respiratorios son la causa más común de NAC en niños en edad preescolar, seguidos de las bacterias. Las bacterias atípicas Mycoplasma pneumoniae y Chlamydia pneumoniae son causas frecuentes de neumonía en niños >5 años. La identificación del agente causal es fundamental, especialmente en niños que requieren ingreso hospitalario, ya que orienta en la elección del tratamiento adecuado. Sin embargo, el diagnóstico microbiano de la NAC en niños no es fácil de establecer sin procedimientos invasivos, y la radiografía de tórax no ha logrado identificar la etiología de la NAC. Las características clínicas de la neumonía bacteriana, la neumonía bacteriana atípica o la neumonía viral con frecuencia se superponen y no se pueden utilizar de forma fiable para distinguir entre las diversas etiologías, así como análisis de sangre como glóbulos blancos, proteína C reactiva, incluida la procalcitonina sérica introducida más recientemente (85). % de sensibilidad y 45% de especificidad en la identificación de niños sin NAC bacteriana típica. Como consecuencia, los niños con NAC suelen recibir antibióticos empíricos innecesarios, lo que contribuye a la propagación de la resistencia a los antibióticos oa los efectos secundarios. Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevos métodos, posiblemente rápidos, no invasivos y de fácil acceso en el ámbito ambulatorio (punto de atención) para optimizar y personalizar el manejo de niños con sospecha de NAC.
Objetivo específico 1 Realizar un estudio prospectivo clínico destinado a evaluar datos clínicos, de laboratorio, microbiológicos y de resultados y definir patrones LUS (ultrasonómicos) en niños con NAC de diferentes etiologías: (NAC viral, bacteriana y atípica) en diferentes regiones italianas (Lazio , Apulia).
Objetivo Específico 2 Desarrollo y validación de modelos de predicción multifactoriales para el diagnóstico y manejo personalizado de la NAC pediátrica y construcción de un Sistema de Apoyo a la Decisión (DSS) basado en modelos de predicción validados que se construirán a partir de la recopilación de datos clínicos "ultrasonómicos". , laboratorio, tratamientos, resultados y datos microbiológicos recopilados de todos los socios. En particular: i) desarrollaremos, validaremos y mejoraremos los modelos de predicción para la predicción de la etiología, el resultado y la respuesta al tratamiento; ii) aprovechar los modelos de predicción para informar mejor a los pacientes/cuidadores sobre los riesgos y beneficios de los tratamientos propuestos; iii) utilizar el resultado de los modelos de predicción para individualizar la gestión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bambini con diagnosi clinica di infezione delle basse vie respiratorie acuta (ALRTI) (basata su anamnesi, esame clinico, esami del sangue (se eseguiti) e CXR (se eseguiti) sottoposti a LUS entro sei ore dalla prima valutazione clinica
Criterio de exclusión:
- Pazienti con patologie preesistenti, tra cui anomalie del tratto respiratorio, immunodeficienza, paralisi cerebrale, malattie neuromuscolari, cardiopatie congenite e tumori maligni
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
niños con IVRI
|
ultrasonido pulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
etiología de la neumonía
Periodo de tiempo: 2 años
|
definición de características predictivas de neumonía viral vs bacteriana
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 5474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ultrasonido pulmonar
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
contextflow GmbHTerminado
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
University of Colorado, DenverInivataRetiradoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
Navigation Sciences, Inc.Activo, no reclutando
-
Mayo ClinicTerminadoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
University of ZurichRetiradoTrasplante de Pulmón | Disfunción crónica del aloinjerto de pulmón | Trasplante de pulmón de rechazo
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical AcupunctureReclutamiento