- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05741203
Ultrasonografia płuc w CAP u dzieci (ULTRASONIC-CAP)
Sviluppo di un Sistema di Supporto Alle Decisioni Tramite Software Multiomico Basato su Modelli Preclinici e Dati Point-of-care Clinici i Ecografici Polmonari Per la Gestione Personalizzata Dei Bambini Con Polmonite Acquisita in comunità
Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) stanowi największą pojedynczą przyczynę zgonów i zachorowalności dzieci na całym świecie (1). Wirusy oddechowe są najczęstszą przyczyną PZP u dzieci w wieku przedszkolnym, a następnie bakterie. Atypowe bakterie Mycoplasma pneumoniae i Chlamydia pneumoniae są częstą przyczyną zapalenia płuc u dzieci >5 roku życia. Identyfikacja czynnika sprawczego ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza u dzieci wymagających hospitalizacji, ponieważ pomaga w wyborze odpowiedniego leczenia. Jednak diagnostyka mikrobiologiczna PZP u dzieci nie jest łatwa do ustalenia bez procedur inwazyjnych, a zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej nie pozwoliło na zidentyfikowanie etiologii PZP. Cechy kliniczne bakteryjnego zapalenia płuc, atypowego bakteryjnego zapalenia płuc lub wirusowego zapalenia płuc często się pokrywają i nie można ich wiarygodnie wykorzystać do rozróżnienia różnych etiologii, jak również badań krwi, takich jak białe krwinki, białko C-reaktywne, w tym niedawno wprowadzona do surowicy prokalcytonina (85). % czułości i 45% swoistości w identyfikacji dzieci bez typowego bakteryjnego PZP. W konsekwencji dzieci z PZP zwykle otrzymują niepotrzebnie antybiotyki empiryczne, przyczyniając się do rozprzestrzeniania antybiotykooporności lub wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego pilnie potrzebne są nowe metody, możliwie szybkie, nieinwazyjne i łatwo dostępne w warunkach ambulatoryjnych (point-of-care), które pozwolą zoptymalizować i zindywidualizować postępowanie z dziećmi z podejrzeniem PZP.
Cel szczegółowy 1 Przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego mającego na celu ocenę danych klinicznych, laboratoryjnych, mikrobiologicznych i wyników oraz określenie wzorców LUS (ultrasonomicznych) u dzieci z PZP o różnej etiologii: (wirusowej, bakteryjnej i atypowej PZP) w różnych regionach Włoch (Lazio , Apulia).
Cel szczegółowy 2 Opracowanie i walidacja wieloczynnikowych modeli predykcyjnych do spersonalizowanej diagnostyki i postępowania w PZP u dzieci oraz budowa Systemu Wspomagania Decyzji (DSS) w oparciu o zwalidowane modele predykcyjne, które zostaną zbudowane w oparciu o zbiór „ultrasonomicznych”, klinicznych , laboratorium, leczenie, wyniki i dane mikrobiologiczne zebrane od wszystkich partnerów. W szczególności będziemy: i) opracowywać, weryfikować i ulepszać modele prognostyczne do przewidywania etiologii, wyniku i odpowiedzi na leczenie; ii) korzystać z modeli prognostycznych, aby lepiej informować pacjentów/opiekunów o ryzyku i korzyściach proponowanych metod leczenia; iii) wykorzystanie wyników modeli prognostycznych do indywidualizacji zarządzania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bambini con diagnosi klinika di infezione delle basse vie respiratorie acuta (ALRTI) (basata su anamnesi, esame Clinico, esami del sangue (se eseguiti) e CXR (se eseguiti) sottoposti a LUS entro sei ore dalla prima valutazione Clinica
Kryteria wyłączenia:
- Pazienti con patologie preesistenti, tra cui anomalie del tratto respiratorio, immunodeficienza, paralisi cerebrale, malattie neuromuscolari, cardiopatie congenite e guzi maligni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
dzieci z LRTI
|
USG płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
etiologia zapalenia płuc
Ramy czasowe: 2 lata
|
definicja cech predykcyjnych wirusowego vs bakteryjnego zapalenia płuc
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 5474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na USG płuc
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktywny, nie rekrutującyRak płucStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
University of Colorado, DenverInivataWycofaneNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyPrzeszczep płucStany Zjednoczone