非手术治疗和/或期待治疗之前和期间肌瘤的超声特征 (MYOVASC)
理由：20-30% 的育龄妇女患有平滑肌瘤，导致痛经和骨盆疼痛等症状，影响生活质量。 [1-4] 子宫肌瘤的自然行为是在 3 到 12 个月内增长 7% 到 84%。 [5-7] 治疗子宫肌瘤的非手术选择是非激素或激素药物治疗和微创介入放射技术。 包括 COC、POP 或 Mirena 在内的外源性激素暴露在相互矛盾的文献中给出了最小的增长到 60% 的体积收缩。 [8, 9]] 选择性黄体酮受体调节剂 (SPRM)，例如。 Esmya 和 GnRH 类似物旨在几个月后减少肌瘤体积； GnRH 激动剂提供 31-63% 的收缩和不经常使用的 GnRH 拮抗剂 14.3 - 42.7%。[10-16] Esmya 的体积减少在 10 到 48% 之间变化。[17]像栓塞这样的放射技术减少了 40-70% 的显性肌瘤体积。[1, 18-22] UAE 在血管化或最小血管化肌瘤的情况下失败。 [23] 消融技术显示收缩率最高可达 90%，具体取决于例如治疗方法[24-41] 缺乏明确的预后模型来预测对肌瘤相关症状和体积减少的影响。 我们假设较高的血管分布与 1) 在自然过程中或在外源性激素暴露期间较大的肌瘤生长有关； 2) 在孕激素、GnRH 类似物、SPRM 和 UAE 期间更有效的收缩；但 3) 消融治疗后效果较差。
目的：研究包括血管分布在内的超声特征在预测后续肌瘤体积变化（1）自然病程或（2）长期使用外源性激素暴露过程中的价值；在开始 (3) SPRM 或 GnRH 类似物治疗或 (4) 外源性激素暴露后；或在 (5) 栓塞或 (6) 消融治疗后。
研究设计：在门诊进行为期 5 年的观察性队列研究。
患者选择：女性 ≥ 18 岁，有 1 至 3 个最大直径 ≥ 3cm 且 ≤ 10cm 的肌瘤经超声检查诊断，计划进行期待或非手术治疗。 研究目标：主要结果是 3 到 12 个月后体积减少，具体取决于研究组。 次要结果包括 UFS-QOL、EQ-5D 评分、PBAC、血红蛋白水平、治疗失败率和（再）干预率。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：由于结果测量包括阴道超声、问卷调查和血红蛋白测试，因此参与这项观察性研究没有风险。 这些测量也应用于日常实践，患者的负担是时间。 额外的研究内容是持续最多 5-15 分钟的调查问卷。 考虑肌瘤的治疗独立于本研究。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Judith Huirne, Prof.
- 电话号码：0031205664167
- 邮箱：j.huirne@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Marjolein Spiering
- 电话号码：0031205665625
- 邮箱：m.spiering@amsterdamumc.nl
学习地点
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC
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接触：
- Judith Huirne, Prof.
- 邮箱：j.huirne@amsterdamuc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 1至3个肌瘤
- 最大直径 ≥1.5 cm 且 ≤ 10 cm
- 在知情同意的情况下通过超声检查确诊
计划在以下组中进行期待治疗或非手术治疗：
- 未经治疗的子宫肌瘤妇女（在自然过程中）；
- 使用外源性激素暴露至少 3 个月的子宫肌瘤妇女：例如 COC、POP、DP 或 LNG-IUD；
- 在使用 SPRM 或 GnRH 类似物治疗之前和之后/期间患有子宫肌瘤的女性；
- 外源性激素治疗前后/期间患有子宫肌瘤的女性；
- 子宫肌瘤栓塞前后的女性；
消融治疗前后患有子宫肌瘤的女性*。
- 在栓塞或消融的情况下：如果 ≥ 1 个肌瘤可用于经阴道超声检查，则允许包含多个肌瘤。
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过任何肌瘤治疗，如果 (3) 使用 SPRM 或 GnRH 类似物（外源性激素暴露除外）或 (1) 未治疗 年龄 < 18 岁
- 子宫肌瘤无法进行经阴道超声检查
- 怀疑恶性肿瘤
- 绝经后
- 严重的子宫腺肌症
- 怀孕
- 计划治疗的禁忌证
- 使用芳香酶抑制剂或他莫昔芬 使用克罗米芬和/或促卵泡激素治疗不孕不育 母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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自然课程
研究包括血管分布在内的超声特征在预测肌瘤体积变化时的价值（1）自然病程或（2）长期使用外源性激素暴露；在开始 (3) SPRM 或 GnRH 类似物治疗或 (4) 外源性激素暴露后；或在 (5) 栓塞或 (6) 消融治疗后。 主要结果：自然行为 - 1 年 |
额外的研究内容是持续最多 5-15 分钟的调查问卷。
考虑肌瘤的治疗独立于本研究。
结果措施还包括阴道超声、调查问卷和血红蛋白测试。
这些测量作为标准护理应用于日常实践。
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长期使用期间外源性激素暴露
研究包括血管分布在内的超声特征在预测肌瘤体积变化时的价值（1）自然病程或（2）长期使用外源性激素暴露；在开始 (3) SPRM 或 GnRH 类似物治疗或 (4) 外源性激素暴露后；或在 (5) 栓塞或 (6) 消融治疗后。 主要结果：长期外源性激素暴露 - 1 年 |
额外的研究内容是持续最多 5-15 分钟的调查问卷。
考虑肌瘤的治疗独立于本研究。
结果措施还包括阴道超声、调查问卷和血红蛋白测试。
这些测量作为标准护理应用于日常实践。
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选择性黄体酮受体调节剂治疗或 GnRH 类似物治疗
研究包括血管分布在内的超声特征在预测肌瘤体积变化时的价值（1）自然病程或（2）长期使用外源性激素暴露；在开始 (3) SPRM 或 GnRH 类似物治疗或 (4) 外源性激素暴露后；或在 (5) 栓塞或 (6) 消融治疗后。 主要结果：SPRM 或 GnRH 类似物 - 3 个月 |
额外的研究内容是持续最多 5-15 分钟的调查问卷。
考虑肌瘤的治疗独立于本研究。
结果措施还包括阴道超声、调查问卷和血红蛋白测试。
这些测量作为标准护理应用于日常实践。
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开始外源性激素暴露后
研究包括血管分布在内的超声特征在预测肌瘤体积变化时的价值（1）自然病程或（2）长期使用外源性激素暴露；在开始 (3) SPRM 或 GnRH 类似物治疗或 (4) 外源性激素暴露后；或在 (5) 栓塞或 (6) 消融治疗后。 主要结果：外源性激素暴露的开始 - 1 年 |
额外的研究内容是持续最多 5-15 分钟的调查问卷。
考虑肌瘤的治疗独立于本研究。
结果措施还包括阴道超声、调查问卷和血红蛋白测试。
这些测量作为标准护理应用于日常实践。
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栓塞治疗
研究包括血管分布在内的超声特征在预测肌瘤体积变化时的价值（1）自然病程或（2）长期使用外源性激素暴露；在开始 (3) SPRM 或 GnRH 类似物治疗或 (4) 外源性激素暴露后；或在 (5) 栓塞或 (6) 消融治疗后。 主要结果：栓塞 - 6 个月 |
额外的研究内容是持续最多 5-15 分钟的调查问卷。
考虑肌瘤的治疗独立于本研究。
结果措施还包括阴道超声、调查问卷和血红蛋白测试。
这些测量作为标准护理应用于日常实践。
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消融治疗
研究包括血管分布在内的超声特征在预测肌瘤体积变化时的价值（1）自然病程或（2）长期使用外源性激素暴露；在开始 (3) SPRM 或 GnRH 类似物治疗或 (4) 外源性激素暴露后；或在 (5) 栓塞或 (6) 消融治疗后。 主要结果：消融治疗 - 6 个月 |
额外的研究内容是持续最多 5-15 分钟的调查问卷。
考虑肌瘤的治疗独立于本研究。
结果措施还包括阴道超声、调查问卷和血红蛋白测试。
这些测量作为标准护理应用于日常实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积变化
大体时间：基线、3 个月和 12 个月，栓塞消融组 6 个月后
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以厘米为单位的二维超声波的三个方向。
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基线、3 个月和 12 个月，栓塞消融组 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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问卷调查 子宫肌瘤具体生活质量
大体时间：基线、3、12、24个月，栓塞消融组6个月后
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UFS-生活质量。
总体健康相关生活质量（29 项，29-145 分）。
或七个分量表：'症状严重程度'（8项，8-40分），'关注'（5项，5-25分），'活动'（7项，7-35分），'能量/情绪'（ 7项，7-35分），‘控制’（5项，5-25分），‘自觉’（3项，3-15分），‘性功能’（2项，2-10分） .
越高，生活质量越低。
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基线、3、12、24个月，栓塞消融组6个月后
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EuroQol 问卷调查 5 个维度
大体时间：基线、3、12、24个月，栓塞消融组6个月后
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EQ-5D。
范围 0 - 1。
越高，生活质量越低。
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基线、3、12、24个月，栓塞消融组6个月后
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调查问卷图片性失血量评估表
大体时间：基线、3、12、24个月，栓塞消融组6个月后
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PBAC。
范围 0 到无最大值。
PBAC > 150 是月经过多。
越高，失血越多。
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基线、3、12、24个月，栓塞消融组6个月后
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问卷再干预率
大体时间：基线、3、12、24个月，栓塞消融组6个月后
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接受再干预的患者百分比（例如
栓塞、手术等）在随访期间针对他们的肌瘤进行治疗。
范围：0-100%，越高，再干预次数越多。
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基线、3、12、24个月，栓塞消融组6个月后
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问卷治疗失败率
大体时间：基线、3、12、24个月，栓塞消融组6个月后
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开始额外治疗的患者百分比（例如
药物等）在随访期间针对他们的肌瘤。
范围：0-100%，越高，治疗失败越多。
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基线、3、12、24个月，栓塞消融组6个月后
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血红蛋白
大体时间：基线、3 个月和 12 个月，栓塞消融组 6 个月后
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根据当地规程，标准护理，mmol/L（范围 0-20）。
较低的血红蛋白水平对应于更多的月经失血和/或贫血。
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基线、3 个月和 12 个月，栓塞消融组 6 个月后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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