Sonografiske egenskaper ved fibromer før og under ikke-kirurgisk terapi og/eller forventet behandling (MYOVASC)

Begrunnelse: 20-30 % av kvinner i reproduktiv alder har leiomyomer, noe som forårsaker symptomer som dysmenoré og bekkensmerter som begge påvirker livskvaliteten.[1-4] Den naturlige oppførselen til livmorfibroider er å vokse mellom 7 til 84 % på 3 til 12 måneder.[5-7] Ikke-kirurgiske alternativer for å behandle uterine fibroider er ikke-hormonelle eller hormonelle medisinske terapier og minimalt invasive intervensjonelle radiologiske teknikker. Eksogen hormoneksponering inkludert COC, POP eller Mirena gir i motstridende litteratur minimal vekst til 60 % volumkrymping. [8, 9]] Selektive progesteronreseptormodulatorer (SPRM) f.eks. Esmya og GnRH-analoger har til hensikt å redusere myomvolumet etter flere måneder; GnRH-agonister gir 31-63 % krymping og sjeldnere påførte GnRH-antagonister 14,3 – 42,7 % [10-16] Esmya gir en volumreduksjon som varierer mellom 10 til 48 %.[17] Radiologisk teknikk som embolisering reduserer dominant fibroidvolum med 40-70 % [1, 18-22] UAE mislykkes i tilfelle av devaskulariserte eller minimale vaskulariserte fibromer.[23] Ablasjonsteknikker viser krymping opp til maksimalt 90 % avhengig av f.eks. hvilken behandling.[24-41] Klare prognostiske modeller for å forutsi effekten på fibroidselaterte symptomer og volumreduksjon mangler. Vi postulerer at høyere vaskularitet er relatert til 1) større fibroidvekst under det naturlige forløpet eller under eksogen hormonell eksponering; 2) mer effektiv krymping under gestagener, GnRH-analoger, SPRM og UAE; men 3) mindre effektiv etter ablasjonsterapi.

Mål: Å studere verdien av sonografiske egenskaper inkludert vaskularitet i prediksjonen av fibroids volumendring ved oppfølging under deres (1) naturlige forløp eller (2) langvarig bruk av eksogen hormoneksponering; etter initiering av (3) SPRM- eller GnRH-analogbehandling eller (4) eksogen hormonell eksponering; eller etter (5) embolisering eller (6) ablasjonsterapi.

Studiedesign: Observasjonskohortstudie over 5 år i poliklinikken.

Pasientutvalg: Kvinner ≥18 år med 1 til 3 myomer med maksimal diameter ≥ 3 cm og ≤ 10 cm diagnostisert ved ultralydundersøkelse, planlagt for forventet eller ikke-kirurgisk behandling. Studiemål: Det primære resultatet er volumreduksjon etter 3 til 12 måneder avhengig av studiegruppen. Det sekundære resultatet inkluderer UFS-QOL, EQ-5D score, PBAC, hemoglobinnivå, behandlingssviktrate og (re)intervensjonsrate.

Arten og omfanget av byrden og risikoer knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Ingen risiko er forbundet med deltakelse i denne observasjonsstudien siden utfallsmålene inkluderer vaginal ultralyd, spørreskjemaer og en hemoglobintest. Disse målingene brukes også i daglig praksis, belastningen for pasienten er tid. Ekstra i studiesammenheng kommer spørreskjemaer som varer i maksimalt 5-15 minutter. Behandlingen med tanke på fibroid(ene) er uavhengig av denne forskningen.