Сонографические особенности миомы до и во время нехирургической терапии и/или выжидательной тактики (MYOVASC)

Обоснование: 20-30% женщин репродуктивного возраста имеют лейомиому, вызывающую такие симптомы, как дисменорея и тазовая боль, которые влияют на качество жизни.[1-4] Естественным поведением миомы матки является рост от 7 до 84% в течение 3-12 месяцев.[5-7] Нехирургические варианты лечения миомы матки включают негормональную или гормональную медицинскую терапию и минимально инвазивные интервенционные радиологические методы. Воздействие экзогенных гормонов, включая КОК, ФОЗ или Мирену, дает, согласно противоречивой литературе, минимальный рост до 60% уменьшения объема. [8, 9]] Селективные модуляторы рецепторов прогестерона (SPRM), например. Эсмия и аналоги ГнРГ предназначены для уменьшения объема миомы через несколько месяцев; Агонисты ГнРГ обеспечивают усадку 31-63%, а реже применяемые антагонисты ГнРГ 14,3-42,7%.[10-16] Эсмия дает уменьшение объема от 10 до 48%.[17] Радиологический метод, такой как эмболизация, уменьшает объем доминирующей миомы на 40-70%. [1, 18-22] ЭМА неэффективна в случае деваскуляризированных или минимально васкуляризированных миом [23]. Методы абляции показывают усадку максимум до 90% в зависимости, например, от какое лечение.[24-41] Отсутствуют четкие прогностические модели для прогнозирования влияния на симптомы, связанные с миомой, и уменьшение объема. Мы постулируем, что более высокая васкуляризация связана с 1) более крупным ростом миомы во время естественного течения или при экзогенном гормональном воздействии; 2) более эффективная усадка при приеме прогестагенов, аналогов ГнРГ, СМРП и ЭМА; но 3) менее эффективен после абляционной терапии.

Задачи: изучить значение сонографических признаков, включая васкуляризацию, в прогнозировании изменения объема миомы при последующем наблюдении во время их (1) естественного течения или (2) длительного применения воздействия экзогенных гормонов; после начала (3) лечения СМРП или аналогами ГнРГ или (4) экзогенного гормонального воздействия; или после (5) эмболизации или (6) абляции.

Дизайн исследования: обсервационное когортное исследование в течение 5 лет в поликлинике.

Отбор пациентов: женщины ≥18 лет с 1–3 миомами с максимальным диаметром ≥ 3 см и ≤ 10 см, выявленными при ультразвуковом исследовании, которым запланировано выжидательное или консервативное лечение. Цели исследования: первичным результатом является уменьшение объема через 3–12 месяцев в зависимости от исследуемой группы. Вторичный результат включает UFS-QOL, оценку EQ-5D, PBAC, уровень гемоглобина, частоту неудач лечения и частоту (повторного) вмешательства.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Никакие риски не связаны с участием в этом обсервационном исследовании, поскольку показатели исхода включают ультразвуковое исследование влагалища, опросники и тест на гемоглобин. Эти измерения также применяются в повседневной практике, отягощением для пациента является время. Дополнительными в контексте исследования являются анкеты, которые длятся максимум 5-15 минут. Лечение миомы (миомы) не зависит от этого исследования.