Caractéristiques échographiques des fibromes avant et pendant le traitement non chirurgical et/ou la prise en charge des femmes enceintes (MYOVASC)

Justification : 20 à 30 % des femmes en âge de procréer ont des léiomyomes, provoquant des symptômes tels que la dysménorrhée et des douleurs pelviennes, qui affectent tous deux la qualité de vie.[1-4] Le comportement naturel des fibromes utérins est de croître de 7 à 84 % en 3 à 12 mois.[5-7] Les options non chirurgicales pour traiter les fibromes utérins sont les thérapies médicales non hormonales ou hormonales et les techniques radiologiques interventionnelles mini-invasives. L'exposition aux hormones exogènes, y compris COC, POP ou Mirena, donne dans la littérature contradictoire une croissance minimale à 60% de réduction de volume. [8, 9]] Modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone (SPRM), par ex. Esmya et les analogues de la GnRH visent à réduire le volume des fibromes après plusieurs mois ; Les agonistes de la GnRH fournissent un rétrécissement de 31 à 63 % et les antagonistes de la GnRH moins fréquemment appliqués de 14,3 à 42,7 %.[10-16] Esmya donne une réduction de volume variant entre 10 et 48 %.[17] Une technique radiologique telle que l'embolisation diminue le volume de fibrome dominant de 40 à 70 %.[1, 18-22] Les EAU échouent en cas de fibromes dévascularisés ou peu vascularisés.[23] Les techniques d'ablation montrent un rétrécissement jusqu'à un maximum de 90% selon par ex. quel traitement.[24-41] Des modèles pronostiques clairs pour prédire l'effet sur les symptômes liés aux fibromes et la réduction de volume font défaut. Nous postulons qu'une vascularisation plus élevée est liée à 1) une croissance plus importante des fibromes au cours de l'évolution naturelle ou lors d'une exposition hormonale exogène ; 2) un rétrécissement plus efficace pendant les progestatifs, les analogues de la GnRH, le SPRM et les EAU ; mais 3) moins efficace après une thérapie d'ablation.

Objectifs : Étudier la valeur des caractéristiques échographiques, y compris la vascularisation, dans la prédiction du changement de volume des fibromes lors du suivi au cours de leur (1) évolution naturelle ou (2) utilisation à long terme de l'exposition aux hormones exogènes ; après le début (3) d'un traitement par SPRM ou d'analogues de la GnRH ou (4) d'une exposition hormonale exogène ; ou après (5) embolisation ou (6) traitement par ablation.

Design de l'étude : Etude de cohorte observationnelle pendant 5 ans en clinique externe.

Sélection des patientes : Femmes ≥ 18 ans avec 1 à 3 fibromes d'un diamètre maximal ≥ 3 cm et ≤ 10 cm diagnostiqués à l'échographie, prévus pour une prise en charge non chirurgicale ou en attente. Objectifs de l'étude : Le critère de jugement principal est la réduction du volume après 3 à 12 mois selon le groupe d'étude. Le résultat secondaire comprend l'UFS-QOL, le score EQ-5D, le PBAC, le taux d'hémoglobine, le taux d'échec du traitement et le taux de (ré)intervention.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : aucun risque n'est associé à la participation à cette étude observationnelle puisque les mesures des résultats comprennent une échographie vaginale, des questionnaires et un test d'hémoglobine. Ces mesures sont également appliquées dans la pratique quotidienne, la charge pour le patient est le temps. Dans le cadre de l'étude, des questionnaires supplémentaires durent au maximum 5 à 15 minutes. Le traitement prenant en compte le(s) fibrome(s) est indépendant de cette recherche.