Cechy ultrasonograficzne mięśniaków przed iw trakcie terapii niechirurgicznej i/lub postępowania wyczekującego (MYOVASC)

Uzasadnienie: 20-30% kobiet w wieku rozrodczym ma mięśniaki gładkokomórkowe, powodujące objawy takie jak bolesne miesiączkowanie i ból miednicy, które wpływają na jakość życia.[1-4] Naturalnym zachowaniem mięśniaków macicy jest wzrost od 7 do 84% w ciągu 3 do 12 miesięcy.[5-7] Niechirurgiczne opcje leczenia mięśniaków macicy to niehormonalne lub hormonalne terapie medyczne oraz minimalnie inwazyjne interwencyjne techniki radiologiczne. Ekspozycja na egzogenne hormony, w tym COC, POP lub Mirena, w sprzecznych publikacjach daje minimalny wzrost do 60% skurczu objętości. [8, 9]] Selektywne modulatory receptora progesteronu (SPRM) np. Esmya i analogi GnRH mają na celu zmniejszenie objętości mięśniaków po kilku miesiącach; Agoniści GnRH zapewniają skurcz o 31-63%, a rzadziej stosowani antagoniści GnRH 14,3 - 42,7%.[10-16] Esmya daje redukcję objętości w zakresie od 10 do 48%.[17] Techniki radiologiczne, takie jak embolizacja, zmniejszają objętość dominujących mięśniaków o 40-70%.[1, 18-22] UAE zawodzi w przypadku mięśniaków pozbawionych unaczynienia lub minimalnie unaczynionych.[23] Techniki ablacji wykazują skurcz do maksymalnie 90% w zależności m.in. jakie leczenie.[24-41] Brakuje jasnych modeli prognostycznych do przewidywania wpływu na objawy związane z mięśniakami i zmniejszenie objętości. Postulujemy, aby większe unaczynienie było związane z 1) większym wzrostem mięśniaków podczas naturalnego przebiegu lub podczas egzogennej ekspozycji hormonalnej; 2) skuteczniejsze kurczenie podczas progestagenów, analogów GnRH, SPRM i UAE; ale 3) mniej skuteczne po terapii ablacyjnej.

Cele: Zbadanie wartości cech ultrasonograficznych, w tym unaczynienia, w prognozowaniu zmian objętości mięśniaków podczas obserwacji w trakcie ich (1) naturalnego przebiegu lub (2) długotrwałego stosowania egzogennej ekspozycji na hormony; po rozpoczęciu (3) leczenia SPRM lub analogami GnRH lub (4) egzogennej ekspozycji hormonalnej; lub po (5) embolizacji lub (6) terapii ablacyjnej.

Projekt badania: Obserwacyjne badanie kohortowe w ciągu 5 lat w poradni.

Wybór pacjentów: Kobiety w wieku ≥18 lat z 1 do 3 mięśniakami o maksymalnej średnicy ≥ 3 cm i ≤ 10 cm rozpoznane w badaniu USG, planowane do leczenia wyczekującego lub niechirurgicznego. Cele badania: Głównym rezultatem jest zmniejszenie objętości po 3 do 12 miesiącach w zależności od badanej grupy. Wynik drugorzędowy obejmuje UFS-QOL, wynik EQ-5D, PBAC, poziom hemoglobiny, odsetek niepowodzeń leczenia i odsetek (ponownych) interwencji.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z udziałem, korzyści i powiązanie z grupą: Z udziałem w tym badaniu obserwacyjnym nie wiąże się żadne ryzyko, ponieważ pomiary wyniku obejmują USG pochwy, kwestionariusze i test hemoglobiny. Pomiary te znajdują również zastosowanie w codziennej praktyce, obciążeniem dla pacjenta jest czas. Dodatkowe w kontekście badania są ankiety, które trwają maksymalnie 5-15 minut. Leczenie uwzględniające mięśniaka (mięśniaki) jest niezależne od tych badań.