Características ecográficas de los fibromas antes y durante la terapia no quirúrgica y/o el manejo expectante (MYOVASC)

Justificación: 20 a 30 % de las mujeres en edad reproductiva tienen leiomiomas, que causan síntomas como dismenorrea y dolor pélvico que afectan la calidad de vida.[1-4] El comportamiento natural de los fibromas uterinos es crecer entre un 7 y un 84 % en un período de 3 a 12 meses.[5-7] Las opciones no quirúrgicas para tratar los fibromas uterinos son terapias médicas no hormonales u hormonales y técnicas radiológicas intervencionistas mínimamente invasivas. La exposición a hormonas exógenas, incluidos COC, POP o Mirena, dan en la literatura contradictoria un crecimiento mínimo hasta una reducción del volumen del 60 %. [8, 9]] Moduladores selectivos del receptor de progesterona (SPRM), p. Esmya y los análogos de GnRH intentan reducir el volumen de los fibromas después de varios meses; Los agonistas de GnRH proporcionan una contracción del 31 al 63 % y los antagonistas de la GnRH aplicados con menos frecuencia, del 14,3 al 42,7 %.[10-16] Esmya brinda una reducción de volumen que varía entre 10 y 48 %.[17] La técnica radiológica como la embolización disminuye el volumen del fibroma dominante en un 40-70 %.[1, 18-22] La EAU falla en caso de fibromas desvascularizados o mínimamente vascularizados.[23] Las técnicas de ablación muestran una contracción de hasta un máximo del 90 % dependiendo, p. qué tratamiento.[24-41] Faltan modelos pronósticos claros para predecir el efecto sobre los síntomas relacionados con los fibromas y la reducción del volumen. Postulamos que una mayor vascularización está relacionada con 1) un mayor crecimiento de fibromas durante el curso natural o durante la exposición hormonal exógena; 2) encogimiento más efectivo durante progestágenos, análogos de GnRH, SPRM y UAE; pero 3) menos eficaz después de la terapia de ablación.

Objetivos: Estudiar el valor de las características ecográficas, incluida la vascularización, en la predicción del cambio de volumen de los fibromas en el seguimiento durante su (1) curso natural o (2) uso a largo plazo de exposición a hormonas exógenas; después del inicio de (3) tratamiento con SPRM o análogos de GnRH o (4) exposición a hormonas exógenas; o después de (5) embolización o (6) terapia de ablación.

Diseño del estudio: Estudio observacional de cohortes durante 5 años en consulta externa.

Selección de pacientes: mujeres ≥18 años con 1 a 3 fibromas con un diámetro máximo ≥ 3 cm y ≤ 10 cm diagnosticados por ecografía, planificadas para manejo expectante o no quirúrgico. Objetivos del estudio: el resultado principal es la reducción del volumen después de 3 a 12 meses, según el grupo de estudio. El resultado secundario incluye UFS-QOL, puntuación EQ-5D, PBAC, nivel de hemoglobina, tasa de fracaso del tratamiento y tasa de (re)intervención.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No hay riesgos asociados con la participación en este estudio observacional ya que las medidas de resultado incluyen ecografía vaginal, cuestionarios y una prueba de hemoglobina. Estas medidas también se aplican en la práctica diaria, la carga para el paciente es el tiempo. Extra en el contexto del estudio son cuestionarios que duran un máximo de 5-15 minutos. El tratamiento considerando el(los) fibroma(s) es independiente de esta investigación.