Sonografiska egenskaper hos myom före och under icke-kirurgisk terapi och/eller förväntad behandling (MYOVASC)

Motivering: 20-30% av kvinnor i reproduktiv ålder har leiomyom, vilket orsakar symtom som dysmenorré och bäckensmärta som båda påverkar livskvaliteten.[1-4] Det naturliga beteendet hos myom är att växa mellan 7 till 84 % på 3 till 12 månader.[5-7] Icke-kirurgiska alternativ för att behandla myom är icke-hormonella eller hormonella medicinska terapier och minimalt invasiva interventionsröntgentekniker. Exogen hormonexponering inklusive COC, POP eller Mirena ger i motstridig litteratur minimal tillväxt till 60 % volymkrympning. [8, 9]] Selektiva progesteronreceptormodulatorer (SPRM) t.ex. Esmya och GnRH-analoger har för avsikt att minska myomvolymen efter flera månader; GnRH-agonister ger en krympning på 31-63% och mindre frekvent applicerade GnRH-antagonister 14,3 - 42,7%.[10-16] Esmya ger en volymminskning som varierar mellan 10 till 48%.[17] Radiologisk teknik som embolisering minskar den dominerande myomvolymen med 40-70%.[1, 18-22] UAE misslyckas vid devaskulariserade eller minimala vaskulariserade myom.[23] Ablationstekniker visar krympning upp till max 90% beroende t.ex. vilken behandling.[24-41] Tydliga prognosmodeller för att förutsäga effekten på myomrelaterade symtom och volymminskning saknas. Vi postulerar att högre vaskularitet är relaterad till 1) större myomtillväxt under det naturliga förloppet eller under exogen hormonexponering; 2) effektivare krympning under gestagener, GnRH-analoger, SPRM och UAE; men 3) mindre effektiv efter ablationsterapi.

Mål: Att studera värdet av sonografiska egenskaper inklusive vaskularitet i förutsägelsen av myoms volymförändring vid uppföljning under deras (1) naturliga förlopp eller (2) långvarig användning av exogen hormonexponering; efter initiering av (3) behandling med SPRM eller GnRH-analoger eller (4) exogen hormonexponering; eller efter (5) embolisering eller (6) ablationsterapi.

Studiedesign: Observationskohortstudie under 5 år i polikliniken.

Patienturval: Kvinnor ≥18 år med 1 till 3 myom med maximal diameter ≥ 3 cm och ≤ 10 cm diagnostiserade vid ultraljudsundersökning, planerade för förväntad eller icke-kirurgisk behandling. Studiemål: Det primära resultatet är volymminskning efter 3 till 12 månader beroende på studiegrupp. Det sekundära resultatet inkluderar UFS-QOL, EQ-5D-poäng, PBAC, hemoglobinnivå, behandlingsfelfrekvens och (åter)interventionsfrekvens.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Inga risker är förknippade med deltagandet i denna observationsstudie eftersom utfallsmåtten inkluderar vaginalt ultraljud, frågeformulär och ett hemoglobintest. Dessa mätningar tillämpas även i den dagliga praktiken, bördan för patienten är tid. Extra i studiesammanhang är frågeformulär som varar max 5-15 minuter. Behandlingen med hänsyn till myomen/myomen är oberoende av denna forskning.