Sonographische Merkmale von Myomen vor und während nicht-chirurgischer Therapie und/oder abwartender Behandlung (MYOVASC)

Begründung: 20-30 % der Frauen im gebärfähigen Alter haben Leiomyome, die Symptome wie Dysmenorrhoe und Beckenschmerzen verursachen, die beide die Lebensqualität beeinträchtigen.[1-4] Das natürliche Verhalten von Uterusmyomen besteht darin, in 3 bis 12 Monaten zwischen 7 und 84 % zu wachsen.[5-7] Nicht-chirurgische Optionen zur Behandlung von Uterusmyomen sind nicht-hormonelle oder hormonelle medizinische Therapien und minimal-invasive interventionelle radiologische Techniken. Exogene Hormonexposition, einschließlich COC, POP oder Mirena, führt in widersprüchlicher Literatur zu einem minimalen Wachstum bis zu einer Volumenschrumpfung von 60 %. [8, 9]] Selektive Progesteronrezeptormodulatoren (SPRM) z. Esmya und GnRH-Analoga sollen das Myomvolumen nach mehreren Monaten reduzieren; GnRH-Agonisten sorgen für eine Schrumpfung von 31–63 % und seltener angewendete GnRH-Antagonisten von 14,3–42,7 %.[10–16] Esmya ergibt eine Volumenreduktion zwischen 10 und 48 %.[17] Radiologische Techniken wie die Embolisation verringern das dominante Myomvolumen um 40-70 %.[1, 18-22] UAE versagt bei devaskularisierten oder minimal vaskularisierten Myomen.[23] Abtragungstechniken zeigen eine Schrumpfung von bis zu 90 %, abhängig von z. welche Behandlung.[24-41] Klare Prognosemodelle zur Vorhersage der Auswirkungen auf Myom-bezogene Symptome und Volumenreduktion fehlen. Wir postulieren, dass eine höhere Vaskularität mit 1) einem größeren Myomwachstum während des natürlichen Verlaufs oder während einer exogenen Hormonexposition zusammenhängt; 2) effektivere Schrumpfung während Gestagenen, GnRH-Analoga, SPRM und UAE; aber 3) weniger wirksam nach Ablationstherapie.

Ziele: Untersuchung des Werts sonographischer Merkmale, einschließlich der Vaskularität, bei der Vorhersage der Volumenänderung von Myomen bei der Nachsorge während ihres (1) natürlichen Verlaufs oder (2) der Langzeitanwendung einer exogenen Hormonexposition; nach Beginn einer (3) Behandlung mit SPRM oder GnRH-Analoga oder (4) exogener Hormoneinwirkung; oder nach (5) Embolisation oder (6) Ablationstherapie.

Studiendesign: Beobachtende Kohortenstudie über 5 Jahre in der Ambulanz.

Patientenauswahl: Frauen ≥ 18 Jahre mit 1 bis 3 Myomen mit einem maximalen Durchmesser ≥ 3 cm und ≤ 10 cm, diagnostiziert bei einer Ultraschalluntersuchung, geplant für eine abwartende oder nicht-operative Behandlung. Studienziele: Das primäre Ergebnis ist je nach Studiengruppe eine Volumenreduktion nach 3 bis 12 Monaten. Das sekundäre Ergebnis umfasst UFS-QOL, EQ-5D-Score, PBAC, Hämoglobinspiegel, Behandlungsversagensrate und (Re-)Interventionsrate.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Mit der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie sind keine Risiken verbunden, da die Ergebnismessungen vaginalen Ultraschall, Fragebögen und einen Hämoglobintest umfassen. Diese Messungen werden auch in der täglichen Praxis angewendet, die Belastung für den Patienten ist Zeit. Extra im Rahmen der Studie sind Fragebögen, die maximal 5-15 Minuten dauern. Die Behandlung unter Berücksichtigung des Myoms ist unabhängig von dieser Forschung.