Sonografische kenmerken van vleesbomen voor en tijdens niet-chirurgische therapie en/of afwachtend beleid (MYOVASC)

Achtergrond: 20-30% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd heeft leiomyoma's, die symptomen veroorzaken zoals dysmenorroe en bekkenpijn die beide de kwaliteit van leven beïnvloeden.[1-4] Het natuurlijke gedrag van baarmoederfibromen is om tussen de 7 en 84% te groeien in 3 tot 12 maanden.[5-7] Niet-chirurgische opties om baarmoederfibromen te behandelen zijn niet-hormonale of hormonale medische therapieën en minimaal invasieve radiologische interventietechnieken. Exogene hormoonblootstelling waaronder COC, POP of Mirena geven in tegenstrijdige literatuur minimale groei tot 60% volumekrimp. [8, 9]] Selectieve progesteronreceptormodulatoren (SPRM) bijv. Esmya en GnRH-analogen zijn bedoeld om het vleesbomenvolume na enkele maanden te verminderen; GnRH-agonisten zorgen voor 31-63% krimp en minder vaak toegepaste GnRH-antagonisten 14,3 - 42,7%.[10-16] Esmya geeft een volumereductie variërend van 10 tot 48%.[17] Radiologische technieken zoals embolisatie verminderen het dominante vleesboomvolume met 40-70%.[1, 18-22] VAE faalt in het geval van gedevasculariseerde of minimaal gevasculariseerde vleesbomen.[23] Ablatietechnieken vertonen krimp tot maximaal 90%, afhankelijk van b.v. welke behandeling.[24-41] Duidelijke prognostische modellen om het effect op vleesbomengerelateerde symptomen en volumevermindering te voorspellen, ontbreken. We veronderstellen dat een hogere vasculariteit verband houdt met 1) grotere vleesboomgroei tijdens het natuurlijke beloop of tijdens exogene hormonale blootstelling; 2) effectievere krimp tijdens progestagenen, GnRH-analogen, SPRM en UAE; maar 3) minder effectief na ablatietherapie.

Doelstellingen: Het bestuderen van de waarde van echografische kenmerken, waaronder vasculariteit, bij de voorspelling van de volumeverandering van vleesbomen bij follow-up tijdens hun (1) natuurlijk beloop of (2) langdurig gebruik van exogene hormoonblootstelling; na start van (3) behandeling met SPRM of GnRH-analogen of (4) exogene hormonale blootstelling; of na (5) embolisatie of (6) ablatietherapie.

Onderzoeksopzet: Observationeel cohortonderzoek gedurende 5 jaar in de polikliniek.

Patiëntselectie: Vrouwen ≥18 jaar met 1 tot 3 vleesbomen met een maximale diameter ≥ 3 cm en ≤ 10 cm gediagnosticeerd bij echografisch onderzoek, gepland voor afwachtend of niet-chirurgisch beheer. Studiedoelstellingen: Het primaire resultaat is volumevermindering na 3 tot 12 maanden, afhankelijk van de studiegroep. De secundaire uitkomsten omvatten UFS-QOL, EQ-5D-score, PBAC, hemoglobinegehalte, percentage mislukte behandelingen en (her)interventiepercentage.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan deze observationele studie aangezien de uitkomstmaten bestaan ​​uit vaginale echografie, vragenlijsten en een hemoglobinetest. Deze metingen worden ook toegepast in de dagelijkse praktijk, de belasting voor de patiënt is tijd. Extra in het kader van het onderzoek zijn vragenlijsten die maximaal 5-15 minuten duren. De behandeling van de vleesboom(en) staat los van dit onderzoek.