Sonografiske træk ved fibromer før og under ikke-kirurgisk terapi og/eller forventet behandling (MYOVASC)

Begrundelse: 20-30% af kvinder i den fødedygtige alder har leiomyomer, hvilket forårsager symptomer som dysmenoré og bækkensmerter, som begge påvirker livskvaliteten.[1-4] Den naturlige adfærd for livmoderfibromer er at vokse mellem 7 til 84 % på 3 til 12 måneder.[5-7] Ikke-kirurgiske muligheder til behandling af uterusfibromer er ikke-hormonelle eller hormonelle medicinske terapier og minimalt invasive interventionelle radiologiske teknikker. Eksogen hormoneksponering inklusive COC, POP eller Mirena giver i modstridende litteratur minimal vækst til 60 % volumen svind. [8, 9]] Selektive progesteronreceptormodulatorer (SPRM) f.eks. Esmya og GnRH-analoger har til hensigt at reducere mængden af ​​fibromer efter flere måneder; GnRH-agonister giver et 31-63% svind og mindre hyppigt anvendte GnRH-antagonister 14,3 - 42,7%.[10-16] Esmya giver en volumenreduktion, der varierer mellem 10 og 48%.[17] Radiologisk teknik som embolisering reducerer dominerende fibroidvolumen med 40-70 %[1, 18-22] UAE fejler i tilfælde af devaskulariserede eller minimale vaskulariserede fibromer.[23] Ablationsteknikker viser svind op til maksimalt 90% afhængig af f.eks. hvilken behandling.[24-41] Der mangler klare prognostiske modeller til at forudsige effekten på fibromerrelaterede symptomer og volumenreduktion. Vi postulerer, at højere vaskularitet er relateret til 1) større fibroidvækst under det naturlige forløb eller under eksogen hormonel eksponering; 2) mere effektiv svind under gestagener, GnRH-analoger, SPRM og UAE; men 3) mindre effektiv efter ablationsterapi.

Formål: At studere værdien af ​​sonografiske træk, herunder vaskularitet i forudsigelsen af ​​fibromers volumenændring ved opfølgning under deres (1) naturlige forløb eller (2) langvarig brug af eksogen hormoneksponering; efter påbegyndelse af (3) behandling med SPRM eller GnRH-analoger eller (4) eksogen hormonel eksponering; eller efter (5) embolisering eller (6) ablationsterapi.

Studiedesign: Observationelt kohortestudie i 5 år i ambulatoriet.

Patientvalg: Kvinder ≥18 år med 1 til 3 fibromer med en maksimal diameter ≥ 3 cm og ≤ 10 cm diagnosticeret ved ultralydsundersøgelse, planlagt til forventningsfuld eller ikke-kirurgisk behandling. Undersøgelsens mål: Det primære resultat er volumenreduktion efter 3 til 12 måneder afhængigt af undersøgelsesgruppen. Det sekundære resultat inkluderer UFS-QOL, EQ-5D score, PBAC, hæmoglobinniveau, behandlingssvigtrate og (gen)interventionsrate.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Der er ingen risici forbundet med deltagelse i dette observationsstudie, da udfaldsmålene omfatter vaginal ultralyd, spørgeskemaer og en hæmoglobintest. Disse målinger anvendes også i daglig praksis, byrden for patienten er tid. Ekstra i forbindelse med undersøgelsen er spørgeskemaer, som maksimalt varer 5-15 minutter. Behandlingen med tanke på fibroid(erne) er uafhængig af denne forskning.