Caratteristiche ecografiche dei fibromi prima e durante la terapia non chirurgica e/o la gestione delle aspettative (MYOVASC)

Razionale: il 20-30% delle donne in età riproduttiva ha leiomiomi, che causano sintomi come dismenorrea e dolore pelvico che influenzano entrambi la qualità della vita.[1-4] Il comportamento naturale dei fibromi uterini è di crescere tra il 7 e l'84% in 3-12 mesi.[5-7] Le opzioni non chirurgiche per il trattamento dei fibromi uterini sono terapie mediche non ormonali o ormonali e tecniche radiologiche interventistiche minimamente invasive. L'esposizione agli ormoni esogeni, inclusi COC, POP o Mirena, fornisce in letteratura in conflitto una crescita minima fino a una riduzione del volume del 60%. [8, 9]] Modulatori selettivi del recettore del progesterone (SPRM) es. Esmya e analoghi del GnRH intenti a ridurre il volume dei fibromi dopo diversi mesi; Gli agonisti del GnRH forniscono un restringimento del 31-63% e gli antagonisti del GnRH applicati meno frequentemente dal 14,3 al 42,7%.[10-16] Esmya dà una riduzione di volume che varia dal 10 al 48%.[17] La tecnica radiologica come l'embolizzazione riduce il volume del fibroma dominante del 40-70%.[1, 18-22] L'UAE fallisce in caso di fibromi devascolarizzati o minimamente vascolarizzati.[23] Le tecniche di ablazione mostrano un restringimento fino a un massimo del 90% a seconda, ad es. quale trattamento.[24-41] Mancano chiari modelli prognostici per prevedere l'effetto sui sintomi correlati al fibroma e sulla riduzione del volume. Postuliamo che una maggiore vascolarizzazione sia correlata a 1) una maggiore crescita del fibroma durante il decorso naturale o durante l'esposizione ormonale esogena; 2) restringimento più efficace durante progestinici, analoghi del GnRH, SPRM e UAE; ma 3) meno efficace dopo la terapia di ablazione.

Obiettivi: studiare il valore delle caratteristiche ecografiche inclusa la vascolarizzazione nella previsione della variazione di volume dei fibromi al follow-up durante il loro (1) decorso naturale o (2) uso a lungo termine dell'esposizione a ormoni esogeni; dopo l'inizio di (3) trattamento con SPRM o analoghi del GnRH o (4) esposizione ormonale esogena; o dopo (5) embolizzazione o (6) terapia di ablazione.

Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale per 5 anni in ambulatorio.

Selezione dei pazienti: donne di età ≥18 anni con da 1 a 3 fibromi con un diametro massimo ≥ 3 cm e ≤ 10 cm diagnosticati all'esame ecografico, pianificati per la gestione in attesa o non chirurgica. Obiettivi dello studio: l'esito primario è la riduzione del volume dopo 3-12 mesi a seconda del gruppo di studio. L'esito secondario include UFS-QOL, punteggio EQ-5D, PBAC, livello di emoglobina, tasso di fallimento del trattamento e tasso di (ri)intervento.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: nessun rischio è associato alla partecipazione a questo studio osservazionale poiché le misure di esito includono ecografia vaginale, questionari e un test dell'emoglobina. Queste misurazioni vengono applicate anche nella pratica quotidiana, l'onere per il paziente è il tempo. Extra nel contesto dello studio sono i questionari che durano al massimo 5-15 minuti. Il trattamento che considera il/i fibroma/i è indipendente da questa ricerca.