Sonografické rysy fibroidů před a během nechirurgické terapie a/nebo očekávané léčby (MYOVASC)

Odůvodnění: 20–30 % žen v reprodukčním věku má leiomyomy, které způsobují příznaky jako dysmenorea a pánevní bolesti, které ovlivňují kvalitu života.[1-4] Přirozeným chováním děložních myomů je růst mezi 7 až 84 % za 3 až 12 měsíců.[5-7] Nechirurgickými možnostmi léčby děložních myomů jsou nehormonální nebo hormonální lékařské terapie a minimálně invazivní intervenční radiologické techniky. Exogenní expozice hormonů včetně COC, POP nebo Mireny dává v rozporuplné literatuře minimální růst až 60% objemové zmenšení. [8, 9]] Selektivní modulátory progesteronového receptoru (SPRM), např. Esmya a analogy GnRH se záměrem snížit objem fibroidů po několika měsících; GnRH-agonisté poskytují 31-63% smrštění a méně často aplikovaní GnRH-antagonisté 14,3-42,7%.[10-16] Esmya poskytuje snížení objemu pohybující se mezi 10 až 48 %.[17] Radiologická technika, jako je embolizace, snižuje objem dominantního fibroidu o 40–70 %.[1, 18-22] UAE selhává v případě devaskularizovaných nebo minimálně vaskularizovaných myomů.[23] Ablační techniky vykazují smrštění maximálně do 90 % v závislosti např. která léčba.[24-41] Jasné prognostické modely pro predikci účinku na symptomy související s myomy a redukci objemu chybí. Předpokládáme, že vyšší vaskularita souvisí s 1) větším růstem fibroidů během přirozeného průběhu nebo během exogenní hormonální expozice; 2) účinnější smršťování během gestagenů, GnRH-analogů, SPRM a SAE; ale 3) méně účinné po ablační terapii.

Cíle: Studovat hodnotu sonografických znaků včetně vaskularity v predikci změny objemu myomů při sledování během jejich (1) přirozeného průběhu nebo (2) dlouhodobého užívání exogenního působení hormonů; po zahájení (3) léčby SPRM nebo GnRH-analogy nebo (4) exogenní hormonální expozice; nebo po (5) embolizaci nebo (6) ablační terapii.

Design studie: Observační kohortová studie v průběhu 5 let v ambulanci.

Výběr pacientů: Ženy ≥ 18 let s 1 až 3 myomy s maximálním průměrem ≥ 3 cm a ≤ 10 cm diagnostikovanými při ultrazvukovém vyšetření, plánované pro očekávanou nebo nechirurgickou léčbu. Cíle studie: Primárním výsledkem je redukce objemu po 3 až 12 měsících v závislosti na studijní skupině. Sekundární výstup zahrnuje UFS-QOL, skóre EQ-5D, PBAC, hladinu hemoglobinu, míru selhání léčby a míru (re)intervencí.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: S účastí na této observační studii nejsou spojena žádná rizika, protože výsledná měření zahrnují vaginální ultrazvuk, dotazníky a hemoglobinový test. Tato měření se uplatňují i ​​v každodenní praxi, zátěží pro pacienta je čas. V kontextu studie jsou navíc dotazníky, které trvají maximálně 5-15 minut. Léčba zvažující myom(y) je nezávislá na tomto výzkumu.