Fibroidien sonografiset ominaisuudet ennen ei-kirurgista hoitoa ja/tai odotettavissa olevaa hoitoa ja sen aikana (MYOVASC)

Perustelut: 20–30 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista on leiomyoomia, joka aiheuttaa oireita, kuten dysmenorreaa ja lantion kipua, jotka molemmat vaikuttavat elämänlaatuun.[1–4] Kohdun fibroidien luonnollinen käyttäytyminen on kasvaa 7–84 % 3–12 kuukaudessa.[5–7] Ei-kirurgisia vaihtoehtoja kohdun fibroidien hoitoon ovat ei-hormonaaliset tai hormonaaliset lääketieteelliset hoidot ja minimaalisesti invasiiviset interventioradiologiset tekniikat. Eksogeeninen hormonialtistus, mukaan lukien COC, POP tai Mirena, antavat ristiriitaisessa kirjallisuudessa minimaalisen kasvun 60 % tilavuuden kutistumiseen. [8, 9]] Selektiiviset progesteronireseptorimodulaattorit (SPRM) esim. Esmya- ja GnRH-analogien tarkoituksena on vähentää fibroidien määrää useiden kuukausien jälkeen; GnRH-agonistit tarjoavat 31-63 % kutistumisen ja harvemmin käytetyt GnRH-antagonistit 14,3-42,7 %.[10-16] Esmya vähentää tilavuutta 10–48 %.[17] Radiologinen tekniikka, kuten embolisaatio, vähentää hallitsevaa fibroidin tilavuutta 40-70 %.[1, 18-22] Yhdistyneet arabiemiirikunnat epäonnistuu, jos fibroidit ovat vähentyneet tai verisuonittunut on vähän.[23] Ablaatiotekniikat osoittavat kutistumista enintään 90 % riippuen mm. mikä hoito.[24-41] Selkeät ennustemallit, jotka ennustavat vaikutusta fibroidiin liittyviin oireisiin ja tilavuuden vähenemiseen, puuttuvat. Oletamme suuremman verisuonisuuden liittyvän 1) suurempaan fibroidin kasvuun luonnollisen kulun aikana tai eksogeenisen hormonaalisen altistuksen aikana; 2) tehokkaampi kutistuminen progestogeenien, GnRH-analogien, SPRM:n ja UAE:n aikana; mutta 3) vähemmän tehokas ablaatiohoidon jälkeen.

Tavoitteet: Tutkia sonografisten ominaisuuksien, mukaan lukien vaskulaarisuus, arvoa fibroidien tilavuuden muutoksen ennustamisessa seurannassa niiden (1) luonnollisen etenemisen aikana tai (2) pitkäaikaisen ulkoisten hormonien altistumisen aikana; (3) SPRM- tai GnRH-analogihoidon tai (4) eksogeenisen hormonaalisen altistuksen aloittamisen jälkeen; tai (5) embolisaatio- tai (6) ablaatioterapian jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Havaintokohorttitutkimus 5 vuoden ajan poliklinikalla.

Potilasvalinta: ≥18-vuotiaat naiset, joilla on 1-3 fibroidia, joiden maksimihalkaisija on ≥ 3 cm ja ≤ 10 cm, diagnosoitu ultraäänitutkimuksessa, suunniteltu odotettavissa olevaa tai ei-kirurgista hoitoa varten. Tutkimuksen tavoitteet: Ensisijainen tulos on volyymin vähennys 3-12 kuukauden kuluttua tutkimusryhmästä riippuen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat UFS-QOL, EQ-5D-pisteet, PBAC, hemoglobiinitaso, hoidon epäonnistumisaste ja (uudelleen)interventioaste.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tähän havainnointitutkimukseen osallistumiseen ei liity riskejä, koska tulosmittauksiin kuuluvat emättimen ultraääni, kyselyt ja hemoglobiinitesti. Näitä mittauksia sovelletaan myös päivittäisessä käytännössä, taakka potilaalle on aika. Lisätietoa tutkimuksen yhteydessä ovat kyselyt, jotka kestävät enintään 5-15 minuuttia. Fibroidia (fibroideja) koskeva hoito on riippumaton tästä tutkimuksesta.