비수술적 치료 및/또는 임신 관리 전과 치료 중 자궁근종의 초음파 소견 (MYOVASC)
근거: 가임기 여성의 20~30%가 평활근종을 앓고 있어 삶의 질에 영향을 미치는 생리통 및 골반 통증과 같은 증상을 유발합니다.[1-4] 자궁근종의 자연스러운 현상은 3~12개월 내에 7~84% 성장하는 것입니다.[5-7] 자궁 근종을 치료하기 위한 비수술적 옵션은 비호르몬 또는 호르몬 요법과 최소 침습 중재 방사선 기술입니다. COC, POP 또는 Mirena를 포함한 외인성 호르몬 노출은 상충되는 문헌에서 60% 부피 수축까지 최소 성장을 나타냅니다. [8, 9]] 선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM) 예. Esmya 및 GnRH-유사체는 몇 달 후 섬유종 양을 줄이려고 합니다. GnRH 작용제는 31-63%의 수축을 제공하고 덜 자주 적용되는 GnRH-길항제는 14.3 - 42.7%를 제공합니다.[10-16] Esmya는 10에서 48% 사이의 볼륨 감소를 제공합니다.[17] 색전술과 같은 방사선학적 기술은 지배적인 섬유종 부피를 40-70%로 감소시킵니다.[1, 18-22] UAE는 혈관제거된 섬유종 또는 최소한의 혈관화된 섬유종의 경우 실패합니다.[23] 절제 기술은 예를 들어 최대 90%까지 수축을 보여줍니다. 어떤 치료.[24-41] 섬유종 관련 증상 및 체적 감소에 대한 영향을 예측하기 위한 명확한 예후 모델이 부족합니다. 우리는 더 높은 혈관이 1) 자연 과정 동안 또는 외인성 호르몬 노출 동안 더 큰 섬유종 성장과 관련이 있다고 가정합니다. 2) 프로게스토겐, GnRH-유사체, SPRM 및 UAE 동안 더 효과적인 수축; 그러나 3) 절제 요법 후에 덜 효과적입니다.
목적: (1) 자연 경과 또는 (2) 외인성 호르몬 노출의 장기간 사용 중 추적 관찰시 섬유종의 부피 변화 예측에서 혈관을 포함한 초음파 특징의 가치를 연구합니다. (3) SPRM 또는 GnRH-유사체 치료 또는 (4) 외인성 호르몬 노출 개시 후; 또는 (5) 색전술 또는 (6) 절제 요법 후.
연구 설계: 외래 진료소에서 5년 동안의 관찰 코호트 연구.
환자 선택: 초음파 검사에서 진단된 최대 직경 ≥ 3cm 및 ≤ 10cm의 섬유종이 1~3개 있는 18세 이상 여성, 기대 또는 비수술적 관리 계획. 연구 목적: 주요 결과는 연구 그룹에 따라 3~12개월 후 볼륨 감소입니다. 이차 결과에는 UFS-QOL, EQ-5D 점수, PBAC, 헤모글로빈 수치, 치료 실패율 및 (재)개입 비율이 포함됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 결과 측정에는 질 초음파, 질문 및 헤모글로빈 테스트가 포함되기 때문에 이 관찰 연구의 참여와 관련된 위험은 없습니다. 이러한 측정은 일상 업무에도 적용되며 환자의 부담은 시간입니다. 연구 맥락에서 추가로 최대 5-15분 동안 지속되는 설문지가 있습니다. 섬유종을 고려한 치료는 이 연구와 독립적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Judith Huirne, Prof.
- 전화번호: 0031205664167
- 이메일: j.huirne@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Marjolein Spiering
- 전화번호: 0031205665625
- 이메일: m.spiering@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Judith Huirne, Prof.
- 이메일: j.huirne@amsterdamuc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 섬유종 1~3개
- 최대 직경 ≥1.5cm 및 ≤ 10cm
- 정보에 입각 한 동의하에 초음파 검사에서 진단
다음 그룹에서 예상 관리 또는 비수술적 관리를 계획합니다.
- 치료를 받지 않은 자궁근종이 있는 여성(자연 경과 중);
- 최소 3개월 동안 외인성 호르몬에 노출된 자궁근종이 있는 여성: 예. COC, POP, DP 또는 LNG-IUD;
- SPRM 또는 GnRH-유사체로 치료 전/후/중 자궁 섬유종이 있는 여성;
- 외인성 호르몬 치료 전/후/중 자궁근종이 있는 여성;
- 자궁 근종이 있는 여성의 색전술 전후;
절제 요법 전후의 자궁 섬유종이 있는 여성*.
- 색전술 또는 절제의 경우: 1개 이상의 섬유종이 경질 초음파에 접근할 수 있는 경우 여러 섬유종의 경우 포함이 허용됩니다.
제외 기준:
- (3) SPRM 또는 GnRH-유사체(외인성 호르몬 노출 제외) 또는 (1) 치료를 받지 않은 경우 지난 3개월 동안 섬유종 치료 연령 < 18세
- 경질 초음파 검사로 접근할 수 없는 섬유종
- 악성 종양 의심
- 폐경기
- 심한 선근증
- 임신
- 계획된 치료에 대한 금기
- 아로마타제 억제제 또는 타목시펜 사용 클로미펜 및/또는 난포 자극 호르몬을 사용한 불임 치료 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자연 코스
(1) 자연 경과 또는 (2) 외인성 호르몬 노출의 장기간 사용 중 추적 관찰시 섬유종의 부피 변화 예측에서 혈관을 포함한 초음파 특징의 가치를 연구합니다. (3) SPRM 또는 GnRH-유사체 치료 또는 (4) 외인성 호르몬 노출 시작 후; 또는 (5) 색전술 또는 (6) 절제 요법 후. 주요 결과: 자연스러운 행동 - 1년 |
연구 맥락에서 추가로 최대 5-15분 동안 지속되는 설문지가 있습니다.
섬유종을 고려한 치료는 이 연구와 독립적입니다.
또한 결과 측정에는 질 초음파, 설문지 및 헤모글로빈 테스트가 포함됩니다.
이러한 측정은 표준 관리로 일상 업무에 적용됩니다.
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외인성 호르몬 노출을 장기간 사용하는 동안
(1) 자연 경과 또는 (2) 외인성 호르몬 노출의 장기간 사용 중 추적 관찰시 섬유종의 부피 변화 예측에서 혈관을 포함한 초음파 특징의 가치를 연구합니다. (3) SPRM 또는 GnRH-유사체 치료 또는 (4) 외인성 호르몬 노출 시작 후; 또는 (5) 색전술 또는 (6) 절제 요법 후. 1차 결과: 장기 외인성 호르몬 노출 - 1년 |
연구 맥락에서 추가로 최대 5-15분 동안 지속되는 설문지가 있습니다.
섬유종을 고려한 치료는 이 연구와 독립적입니다.
또한 결과 측정에는 질 초음파, 설문지 및 헤모글로빈 테스트가 포함됩니다.
이러한 측정은 표준 관리로 일상 업무에 적용됩니다.
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선택적 프로게스테론 수용체 조절제 치료 또는 GnRH 유사체 치료
(1) 자연 경과 또는 (2) 외인성 호르몬 노출의 장기간 사용 중 추적 관찰시 섬유종의 부피 변화 예측에서 혈관을 포함한 초음파 특징의 가치를 연구합니다. (3) SPRM 또는 GnRH-유사체 치료 또는 (4) 외인성 호르몬 노출 시작 후; 또는 (5) 색전술 또는 (6) 절제 요법 후. 1차 결과: SPRM 또는 GnRH 유사체 - 3개월 |
연구 맥락에서 추가로 최대 5-15분 동안 지속되는 설문지가 있습니다.
섬유종을 고려한 치료는 이 연구와 독립적입니다.
또한 결과 측정에는 질 초음파, 설문지 및 헤모글로빈 테스트가 포함됩니다.
이러한 측정은 표준 관리로 일상 업무에 적용됩니다.
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외인성 호르몬 노출을 시작한 후
(1) 자연 경과 또는 (2) 외인성 호르몬 노출의 장기간 사용 중 추적 관찰시 섬유종의 부피 변화 예측에서 혈관을 포함한 초음파 특징의 가치를 연구합니다. (3) SPRM 또는 GnRH-유사체 치료 또는 (4) 외인성 호르몬 노출 시작 후; 또는 (5) 색전술 또는 (6) 절제 요법 후. 1차 결과: 외인성 호르몬 노출 시작 - 1년 |
연구 맥락에서 추가로 최대 5-15분 동안 지속되는 설문지가 있습니다.
섬유종을 고려한 치료는 이 연구와 독립적입니다.
또한 결과 측정에는 질 초음파, 설문지 및 헤모글로빈 테스트가 포함됩니다.
이러한 측정은 표준 관리로 일상 업무에 적용됩니다.
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색전 요법
(1) 자연 경과 또는 (2) 외인성 호르몬 노출의 장기간 사용 중 추적 관찰시 섬유종의 부피 변화 예측에서 혈관을 포함한 초음파 특징의 가치를 연구합니다. (3) SPRM 또는 GnRH-유사체 치료 또는 (4) 외인성 호르몬 노출 시작 후; 또는 (5) 색전술 또는 (6) 절제 요법 후. 1차 결과: 색전술 - 6개월 |
연구 맥락에서 추가로 최대 5-15분 동안 지속되는 설문지가 있습니다.
섬유종을 고려한 치료는 이 연구와 독립적입니다.
또한 결과 측정에는 질 초음파, 설문지 및 헤모글로빈 테스트가 포함됩니다.
이러한 측정은 표준 관리로 일상 업무에 적용됩니다.
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절제 요법
(1) 자연 경과 또는 (2) 외인성 호르몬 노출의 장기간 사용 중 추적 관찰시 섬유종의 부피 변화 예측에서 혈관을 포함한 초음파 특징의 가치를 연구합니다. (3) SPRM 또는 GnRH-유사체 치료 또는 (4) 외인성 호르몬 노출 시작 후; 또는 (5) 색전술 또는 (6) 절제 요법 후. 1차 결과: 절제 요법 - 6개월 |
연구 맥락에서 추가로 최대 5-15분 동안 지속되는 설문지가 있습니다.
섬유종을 고려한 치료는 이 연구와 독립적입니다.
또한 결과 측정에는 질 초음파, 설문지 및 헤모글로빈 테스트가 포함됩니다.
이러한 측정은 표준 관리로 일상 업무에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼륨 변경
기간: 기준선, 3개월 및 12개월, 색전술 및 절제 그룹에서 6개월 후
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센티미터 단위의 2D 초음파에서 세 방향.
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기준선, 3개월 및 12개월, 색전술 및 절제 그룹에서 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 Utreine Fibroid 특정 삶의 질
기간: 기준선, 3, 12 및 24개월, 색전술 및 절제 그룹에서 6개월 후
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UFS-Qol.
총 건강 관련 삶의 질(29문항, 29-145점).
또는 7개의 하위 척도: '증상 심각도'(8개 항목, 8-40점), '관심'(5개 항목, 5-25점), '활동'(7개 항목, 7-35점), '에너지/기분'( 7항목, 7~35점), '조절'(5항목, 5~25점), '자기의식'(3항목, 3~15점), '성기능'(2항목, 2~10점) .
높을수록 삶의 질이 낮아집니다.
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기준선, 3, 12 및 24개월, 색전술 및 절제 그룹에서 6개월 후
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설문지 EuroQol 5 치수
기간: 기준선, 3, 12 및 24개월, 색전술 및 절제 그룹에서 6개월 후
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EQ-5D.
범위 0 - 1.
높을수록 삶의 질이 낮아집니다.
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기준선, 3, 12 및 24개월, 색전술 및 절제 그룹에서 6개월 후
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설문지 그림 출혈 평가 차트
기간: 기준선, 3, 12 및 24개월, 색전술 및 절제 그룹에서 6개월 후
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PBAC.
범위는 0에서 최대값 없음까지입니다.
PBAC > 150은 심한 월경 출혈입니다.
높을수록 출혈량이 많습니다.
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기준선, 3, 12 및 24개월, 색전술 및 절제 그룹에서 6개월 후
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설문지 재개입률
기간: 기준선, 3, 12 및 24개월, 색전술 및 절제 그룹에서 6개월 후
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재중재를 받은 환자의 비율(예:
추적 기간에 섬유종에 대한 색전술, 수술 등).
범위: 0-100%, 높을수록 더 많은 재개입.
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기준선, 3, 12 및 24개월, 색전술 및 절제 그룹에서 6개월 후
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설문지 처리 실패율
기간: 기준선, 3, 12 및 24개월, 색전술 및 절제 그룹에서 6개월 후
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추가 치료를 시작한 환자의 비율(예:
추적 관찰 기간에 섬유종에 대한 약물 등).
범위: 0~100%, 높을수록 치료 실패가 많습니다.
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기준선, 3, 12 및 24개월, 색전술 및 절제 그룹에서 6개월 후
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헤모글로빈
기간: 기준선, 3개월 및 12개월, 색전술 및 절제 그룹에서 6개월 후
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현지 프로토콜에 따르면 표준 관리, mmol/L(범위 0-20).
더 낮은 헤모글로빈 수치는 더 많은 월경 출혈 및/또는 빈혈에 해당합니다.
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기준선, 3개월 및 12개월, 색전술 및 절제 그룹에서 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017.494
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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University Hospital, Rouen완전한
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Medical University of Lublin완전한
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한