Características ultrassonográficas de miomas antes e durante a terapia não cirúrgica e/ou conduta expectante (MYOVASC)

Justificativa: 20-30% das mulheres em idade reprodutiva têm leiomiomas, causando sintomas como dismenorreia e dor pélvica, que afetam a qualidade de vida.[1-4] O comportamento natural dos miomas uterinos é crescer entre 7 a 84% em 3 a 12 meses.[5-7] As opções não cirúrgicas para tratar miomas uterinos são terapias médicas não hormonais ou hormonais e técnicas radiológicas intervencionistas minimamente invasivas. A exposição hormonal exógena, incluindo COC, POP ou Mirena, gera, na literatura conflitante, um crescimento mínimo de 60% de encolhimento do volume. [8, 9]] Moduladores seletivos do receptor de progesterona (SPRM), por exemplo. Esmya e análogos de GnRH pretendem reduzir o volume dos miomas após vários meses; Os agonistas de GnRH fornecem um encolhimento de 31-63% e os antagonistas de GnRH aplicados com menos frequência 14,3 - 42,7%.[10-16] Esmya dá uma redução de volume variando entre 10 a 48%.[17] A técnica radiológica como a embolização diminui o volume do mioma dominante em 40-70%.[1, 18-22] A EAU falha em caso de miomas desvascularizados ou com vascularização mínima.[23] As técnicas de ablação mostram encolhimento até um máximo de 90% dependendo, e. qual tratamento.[24-41] Faltam modelos prognósticos claros para prever o efeito nos sintomas relacionados aos miomas e na redução de volume. Postulamos que a maior vascularização esteja relacionada a 1) maior crescimento de miomas durante o curso natural ou durante a exposição hormonal exógena; 2) encolhimento mais eficaz durante progestogênios, análogos de GnRH, SPRM e UAE; mas 3) menos eficaz após a terapia de ablação.

Objetivos: Estudar o valor das características ultrassonográficas, incluindo a vascularização, na previsão da alteração do volume dos miomas no acompanhamento durante seu (1) curso natural ou (2) uso prolongado de exposição hormonal exógena; após o início de (3) tratamento com SPRM ou análogos de GnRH ou (4) exposição hormonal exógena; ou após (5) embolização ou (6) terapia de ablação.

Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional durante 5 anos no ambulatório.

Seleção de pacientes: Mulheres ≥18 anos com 1 a 3 miomas com diâmetro máximo ≥ 3cm e ≤ 10cm diagnosticados no exame de ultrassom, planejados para conduta expectante ou não cirúrgica. Objetivos do estudo: O desfecho primário é a redução de volume após 3 a 12 meses, dependendo do grupo de estudo. O resultado secundário inclui UFS-QOL, pontuação EQ-5D, PBAC, nível de hemoglobina, taxa de falha do tratamento e taxa de (re)intervenção.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Nenhum risco está associado à participação neste estudo observacional, uma vez que as medidas de resultado incluem ultrassom vaginal, questionários e um teste de hemoglobina. Essas medições também são aplicadas na prática diária, o fardo para o paciente é o tempo. Extra no contexto do estudo são questionários que duram no máximo 5-15 minutos. O tratamento considerando o(s) mioma(s) é independente desta pesquisa.