在健康受试者中研究 Linaprazan Glurate/Linaprazan
2025年5月6日 更新者：Cinclus Pharma Holding AB
Ph 1，OL，随机，平行组研究，以调查对健康受试者施用谷氨酸利拉赞 14 天后谷氨酸利拉赞/利纳拉赞的 PK 和 PD（胃内 pH 值）
这是一项 I 期、单中心、开放标签平行组、随机研究，旨在评估单次和重复口服给药 Linaprazan Glurate 长达 14 天的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和耐受性健康男性和女性受试者的 3 个剂量水平。
在 IMP 给药后将对受试者进行随访长达 28 天。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的健康男性或女性受试者。
- 体重指数 ≥ 18.5 且 ≤ 30.0 kg/m2。
- 根据调查员的判断，身体健康，在筛选时没有异常的临床显着病史、身体检查结果、生命体征、心电图或实验室值。
排除标准：
- 有生育能力的女性受试者（定义为生理上能够怀孕的所有受试者）
- 有生育潜力伴侣的男性受试者
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
- 根据研究者的判断，有 GERD 病史或有临床意义的胃酸反流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组：25 mg linaprazan glurate QD
25毫克（一个25 mg口服片）Linaprazan每天14天（QD）
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晚上30分钟，晚上30分钟，在晚上，受试者将在晚上接受25毫克的剂量，持续14天。 受试者应遵循标准化的食物摄入时间表。 经过2、4或6天的毒品假期，linaprazan Glurate将在晚上再次（未固定）。 |
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实验性的：第2组：50 mg linaprazan glurate QD
每天14天（QD）50毫克（两个25 mg口服片剂）Linaprazan Glurate一次（QD）
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晚上30分钟后30分钟，晚上，受试者将在晚上接受50毫克的剂量，持续14天。 受试者应遵循标准化的食物摄入时间表。 经过2、4或6天的毒品假期，linaprazan Glurate将在晚上再次（未固定）。 |
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实验性的：第3组：75毫克Linaprazan Glurate QD
每天14天（QD）75毫克（三个25 mg口服片剂）linaprazan glurate 14天（QD）
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晚上30分钟，晚上30分钟，晚上将在晚上接受75毫克的剂量，持续14天。 受试者应遵循标准化的食物摄入时间表。 经过2、4或6天的毒品假期，linaprazan Glurate将在晚上再次（未固定）。 |
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实验性的：第4组：25 mg linaprazan glurate bid
25毫克（一个25mg口服片剂）Linaprazan Glurate每天两次（BID）14天
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受试者将在早晨和晚上每天两次接受25毫克剂量，持续14天。
在第1天和第14天给药，直到剂量后30分钟，将对受试者禁食≥10小时。
在禁食期间，自来水，但不允许其他饮料，除了给药前1小时和30分钟后。
第二天的剂量将在晚餐后30分钟进行，即处于未固定状态。
受试者应遵循标准化的食物摄入时间表。
经过2、4或6天的毒品假期，将再次给出Linaprazan Glurate（在早晨禁食，晚上未固定）。
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实验性的：第5组：50 mg linaprazan glurate bid
50毫克（两个25 mg口服片）Linaprazan Glurate每天两次（BID）14天
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受试者每天早上和晚上两次接受50毫克剂量，持续14天。
在第1天和第14天给药，直到剂量后30分钟，将对受试者禁食≥10小时。
在禁食期间，自来水，但不允许其他饮料，除了给药前1小时和30分钟后。
第二天的剂量将在晚餐后30分钟进行，即处于未固定状态。
受试者应遵循标准化的食物摄入时间表。
经过2、4或6天的毒品假期，将再次给出Linaprazan Glurate（在早晨禁食，晚上未固定）。
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实验性的：第6组：75 mg linaprazan glurate bid
75毫克（三个25 mg口服片剂）Linaprazan每天两次（BID）14天
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受试者每天早上和晚上两次接受75毫克剂量，持续14天。
在第1天和第14天给药，直到剂量后30分钟，将对受试者禁食≥10小时。
在禁食期间，自来水，但不允许其他饮料，除了给药前1小时和30分钟后。
第二天的剂量将在晚餐后30分钟进行，即处于未固定状态。
受试者应遵循标准化的食物摄入时间表。
经过2、4或6天的毒品假期，将再次给出Linaprazan Glurate（在早晨禁食，晚上未固定）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-24H Linaprazan（QD）
大体时间：第1和第14天
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血浆浓度曲线下的Linaprazan区域，在第1天和第14天的剂量后0到24h。QD组。
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第1和第14天
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AUC0-12，12-24H Linaprazan（BID）
大体时间：第1和第14天
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血浆浓度曲线下的Linaprazan区域，在第1天和第14天的剂量后从0到12h和12-24h。仅出价组。
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第1和第14天
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CMAX Linaprazan（QD）
大体时间：第1和第14天
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Linaprazan最大血浆浓度为QD组的剂量后0-24H，在第1天和第14天。
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第1和第14天
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CMAX Linaprazan（BID）
大体时间：第1和第14天
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在第1天和第14天，linaprazan最大血浆浓度为0-12H，供出价组的剂量为12-24h。
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第1和第14天
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AUC0-24H Linaprazan Glurate（QD）
大体时间：第1和第14天
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血浆浓度曲线下的Linaprazan Glurate区域，仅在第1天和第14天的0-24h剂量。QD组。
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第1和第14天
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AUC0-12H，12-24H Linaprazan Glurate（BID）
大体时间：第1和第14天
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血浆浓度曲线下的Linaprazan Glurate区域，在第1天和第14天的剂量后从0到12h和12-24h。仅出价组。
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第1和第14天
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CMAX Linaprazan Glurate（QD）
大体时间：第1和第14天
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Linaprazan glurate在第1天和第14天，QD组的剂量后剂量最大血浆浓度为0-24H。
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第1和第14天
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CMAX Linaprazan Glurate（BID）
大体时间：第1和第14天
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Linaprazan在第1天和第14天，bid剂量组的最大血浆浓度为0-12H和12-24H。
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第1和第14天
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在24小时监测期内胃pH> 4的时间百分比（保留时间比，HTR）
大体时间：第1和第14天
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在Linaprazan Glurate给药后的24小时监测期内，在第1天和第14天的胃pH> 4的时间百分比。 每秒用胃内探针测量一次胃内pH。 在用胃内> pH 4（HTR）计算时间百分比之前，将测量值压缩到10分钟的中间间隔中。 通过给药组，HTR具有描述性统计。 |
第1和第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tanja Turk, M.Pharm、CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月26日
初级完成 (实际的)
2023年3月24日
研究完成 (实际的)
2023年4月13日
研究注册日期
首次提交
2023年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CX842A2107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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