Tutki linapratsaanigluraattia/linapratsaani terveillä henkilöillä
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Cinclus Pharma Holding AB
Ph 1, OL, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus linapratsaanigluraatin/linapratsaanin PK:n ja PD:n (mahansisäisen pH:n) tutkimiseksi 14 päivän linapratsaanigluraatin antamisen jälkeen terveille koehenkilöille
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, avoin rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Linapratsaanigluraatin kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä enintään 14 päivän ajan. 3 annostasoa terveille miehille ja naisille.
Koehenkilöitä seurataan 28 päivää IMP-annostuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Terve mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi ≥ 18,5 ja ≤ 30,0 kg/m2.
- Lääketieteellisesti terve, ilman poikkeavaa kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisiä löydöksiä, elintoimintoja, EKG:itä tai laboratorioarvoja seulontahetkellä tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt (määriteltynä kaikki henkilöt, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi)
- Mieshenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aiempi GERD tai kliinisesti merkittävä happorefluksi, tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 25 mg Linaprazan Gluratt QD
25 mg (yksi 25 mg oraalinen tabletti) Linaprazan glarrate kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat 25 mg: n annosta illalla, tasaisessa kunnossa 30 minuuttia ilta-aterian jälkeen 14 päivän ajan. Koehenkilöiden on noudatettava standardisoitua elintarvikkeiden saannin aikataulua. Joko 2, 4 tai 6 päivän huumeiden lomajakson jälkeen Linaprazanin glaraatti annetaan jälleen kerran illalla (ei-painetta). |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 50 mg Linaprazan Gluratt QD
50 mg (kaksi 25 mg oraalista tablettia) Linaprazan glarrate kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat 50 mg-annosta illalla, tasaisessa kunnossa 30 minuuttia ilta-aterian jälkeen 14 päivän ajan. Koehenkilöiden on noudatettava standardisoitua elintarvikkeiden saannin aikataulua. Joko 2, 4 tai 6 päivän huumeiden lomajakson jälkeen Linaprazanin glaraatti annetaan jälleen kerran illalla (ei-painetta). |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: 75 mg Linaprazan Gluratt QD
75 mg (kolme 25 mg oraalista tablettia) Linaprazan glarrate kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat 75 mg-annoksen illalla, tasaisessa kunnossa 30 minuutin kuluttua ilta-aterian jälkeen 14 päivän ajan. Koehenkilöiden on noudatettava standardisoitua elintarvikkeiden saannin aikataulua. Joko 2, 4 tai 6 päivän huumeiden lomajakson jälkeen Linaprazanin glaraatti annetaan jälleen kerran illalla (ei-painetta). |
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: 25 mg Linaprazan Gluratin tarjous
25 mg (yksi 25 mg oraalinen tabletti) Linaprazan glarrate kahdesti päivässä (tarjous) 14 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat 25 mg annosta kahdesti päivässä, aamulla ja illalla 14 päivän ajan.
Koehenkilöt paastotaan ≥10 tuntia yön yli ennen annosta päiväksi 1 ja päiväksi 14, 30 minuutin kuluttua annoksesta.
Paaston aikana vesijohtovettä, mutta muita juomia, on sallittu haluamana, lukuun ottamatta 1 tunti ennen ja 30 minuuttia annoksen jälkeen.
Toinen päivittäinen annos annetaan 30 minuuttia ilta-aterian jälkeen, ts. Tasa-tilassa.
Koehenkilöiden on noudatettava standardisoitua elintarvikkeiden saannin aikataulua.
Joko 2, 4 tai 6 päivän huumeiden lomajakson jälkeen Linaprazanin gluraatti annetaan jälleen kerran (paastossa olevassa kunnossa aamulla, tasapainottamatta illalla).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: 50 mg Linaprazan Gluratt Bid
50 mg (kaksi 25 mg oraalista tablettia) Linaprazan glarrate kahdesti päivässä (tarjous) 14 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat 50 mg annosta kahdesti päivässä, aamulla ja illalla 14 päivän ajan.
Koehenkilöt paastotaan ≥10 tuntia yön yli ennen annosta päiväksi 1 ja päiväksi 14, 30 minuutin kuluttua annoksesta.
Paaston aikana vesijohtovettä, mutta muita juomia, on sallittu haluamana, lukuun ottamatta 1 tunti ennen ja 30 minuuttia annoksen jälkeen.
Toinen päivittäinen annos annetaan 30 minuuttia ilta-aterian jälkeen, ts. Tasa-tilassa.
Koehenkilöiden on noudatettava standardisoitua elintarvikkeiden saannin aikataulua.
Joko 2, 4 tai 6 päivän huumeiden lomajakson jälkeen Linaprazanin gluraatti annetaan jälleen kerran (paastossa olevassa kunnossa aamulla, tasapainottamatta illalla).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: 75 mg Linaprazan Gluratt Bid
75 mg (kolme 25 mg oraalista tablettia) Linaprazan Glurates kahdesti päivässä (tarjous) 14 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat 75 mg -annosta kahdesti päivässä, aamulla ja illalla 14 päivän ajan.
Koehenkilöt paastotaan ≥10 tuntia yön yli ennen annosta päiväksi 1 ja päiväksi 14, 30 minuutin kuluttua annoksesta.
Paaston aikana vesijohtovettä, mutta muita juomia, on sallittu haluamana, lukuun ottamatta 1 tunti ennen ja 30 minuuttia annoksen jälkeen.
Toinen päivittäinen annos annetaan 30 minuuttia ilta-aterian jälkeen, ts. Tasa-tilassa.
Koehenkilöiden on noudatettava standardisoitua elintarvikkeiden saannin aikataulua.
Joko 2, 4 tai 6 päivän huumeiden lomajakson jälkeen Linaprazanin gluraatti annetaan jälleen kerran (paastossa olevassa kunnossa aamulla, tasapainottamatta illalla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-24H LINAPRAZAN (QD)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 14. päivä
|
Linaprazanin alue plasmapitoisuuskäyrän alla, 0–24 tuntia annoksen jälkeinen annos päivällä 1 ja päivällä 14. QD -ryhmät.
|
Päivä 1 ja 14. päivä
|
|
AUC0-12, 12-24H LINAPRAZAN (BID)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 14. päivä
|
Linaprazanin alue plasman pitoisuuskäyrän alla, 0-12H ja 12-24h postiannos päiväksi 1 ja päivällä 14. Tarjousryhmät.
|
Päivä 1 ja 14. päivä
|
|
Cmax Linaprazan (QD)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 14. päivä
|
Linaprazanin maksimaalinen plasmapitoisuus 0–24H Post annos QD-ryhmille, päivänä 1 ja päivänä 14.
|
Päivä 1 ja 14. päivä
|
|
Cmax Linaprazan (tarjous)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 14. päivä
|
Linaprazanin maksimaalinen plasmapitoisuus 0-12H ja 12-24H: n jälkeinen annos tarjousryhmille, päivänä 1 ja 14. päivänä.
|
Päivä 1 ja 14. päivä
|
|
AUC0-24H LINAPRAZAN GLURRATE (QD)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 14. päivä
|
Linaprazanin glaraatin pinta-ala plasmapitoisuuskäyrän alla, 0–24H: n jälkeisestä annoksesta päivässä 1 ja päivänä 14. QD-ryhmät.
|
Päivä 1 ja 14. päivä
|
|
AUC0-12H, 12-24H LINAPRAZAN GLURRATE (BID)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 14. päivä
|
Linaprazanin glaraatin pinta-ala plasmapitoisuuskäyrän alla, välillä 0-12h ja 12-24h postiannos päiväksi 1 ja päivällä 14. Tarjousryhmät.
|
Päivä 1 ja 14. päivä
|
|
Cmax Linaprazan Gluratt (QD)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 14. päivä
|
Linaprazan Gluratin maksimaalinen plasmapitoisuus 0–24H Postiannos QD-ryhmille, päivänä 1 ja 14. päivänä.
|
Päivä 1 ja 14. päivä
|
|
Cmax Linaprazan Gluratt (tarjous)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 14. päivä
|
Linaprazan Gluratin maksimaalinen plasmapitoisuus 0-12H ja 12-24H: n jälkeinen annos tarjousryhmille, päivänä 1 ja 14. päivänä.
|
Päivä 1 ja 14. päivä
|
|
Aika-mahalaukun pH> 4 prosentuaalinen osuus 24 tunnin valvontajakson aikana (pito-ajan suhde, HTR)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 14. päivä
|
Aika-mahalaukun pH> 4 päivinä 1 ja 14 24 tunnin valvontajaksolla Linaprazanin gluraatin antamisen jälkeen. Intragastrinen pH mitattiin joka sekunti intragastrisella koettimella. Mittaukset puristettiin 10 minuutin mediaanien väliin ennen kuin laskivat ajan % intragastric> pH 4: llä (HTR). HTR: lle esitetään kuvaavat tilastot annosteluryhmällä. |
Päivä 1 ja 14. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CX842A2107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .