Undersök Linaprazan Glurate/Linaprazan hos friska försökspersoner
6 maj 2025 uppdaterad av: Cinclus Pharma Holding AB
Ph 1, OL, randomiserad, parallellgruppsstudie för att undersöka PK och PD (intragastriskt pH) av Linaprazan Glurate/Linaprazan efter 14 dagars administrering av Linaprazan Glurate till friska försökspersoner
Detta är en fas I, singelcenter, öppen randomiserad parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD), säkerhet och tolerabilitet för enstaka och upprepade orala doser av Linaprazan Glurate i upp till 14 dagar kl. 3 dosnivåer hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att följas upp till 28 dagar efter IMP-dosering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år, inklusive.
- Body mass index ≥ 18,5 och ≤ 30,0 kg/m2.
- Medicinskt frisk, utan onormal kliniskt signifikant medicinsk historia, fysiska fynd, vitala tecken, EKG eller laboratorievärden vid tidpunkten för screening, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga subjekt i fertil ålder (definieras som alla subjekt som fysiologiskt kan bli gravida)
- Manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Historik av GERD eller kliniskt signifikant sura uppstötningar, enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: 25 mg Linaprazan Glurate QD
25 mg (en 25 mg oral tablett) Linaprazan glate en gång dagligen (QD) i 14 dagar
|
Ämnen kommer att få 25 mg-dos på kvällen, i ett icke-fästat tillstånd 30 minuter efter kvällsmåltiden, i 14 dagar. Ämnen ska följa ett standardiserat matintagsschema. Efter en läkemedelssemesterperiod på antingen 2, 4 eller 6 dagar kommer Linaprazan Glurent att ges en gång till på kvällen (icke-fästad). |
|
Experimentell: Grupp 2: 50 mg Linaprazan Glurate QD
50 mg (två 25 mg orala tabletter) Linaprazan Glurate en gång dagligen (QD) i 14 dagar
|
Ämnen kommer att få 50 mg dos på kvällen, i ett icke-fästat tillstånd 30 minuter efter kvällsmåltiden, i 14 dagar. Ämnen ska följa ett standardiserat matintagsschema. Efter en läkemedelssemesterperiod på antingen 2, 4 eller 6 dagar kommer Linaprazan Glurent att ges en gång till på kvällen (icke-fäst). |
|
Experimentell: Grupp 3: 75 mg Linaprazan Glurate QD
75 mg (tre 25 mg oral tablett) Linaprazan Glurate en gång dagligen (QD) i 14 dagar
|
Ämnen kommer att få 75 mg-dos på kvällen, i ett icke-fästat skick 30 minuter efter kvällsmåltiden, i 14 dagar. Ämnen ska följa ett standardiserat matintagsschema. Efter en läkemedelssemesterperiod på antingen 2, 4 eller 6 dagar kommer Linaprazan Glurent att ges en gång till på kvällen (icke-fästad). |
|
Experimentell: Grupp 4: 25 mg Linaprazan Glurate bud
25 mg (en 25 mg oral tablett) Linaprazan Glurate två gånger dagligen (bud) i 14 dagar
|
Ämnen kommer att få 25 mg dos två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen i 14 dagar.
Ämnen kommer att fastas i ≥10 timmar över natten före dosering på dag 1 och dag 14, tills 30 minuter efter dos.
Under fasta är kranvatten, men inga andra drycker, tillåtna efter önskemål, med undantag för 1 timme före och 30 minuter efter dosering.
Den andra dagliga dosen kommer att administreras 30 minuter efter kvällsmåltiden, dvs i ett icke-fästat tillstånd.
Ämnen ska följa ett standardiserat matintagsschema.
Efter en läkemedelssemesterperiod på antingen 2, 4 eller 6 dagar kommer Linaprazan Glurent att ges en gång till (i fastat skick på morgonen, icke-fäst på kvällen).
|
|
Experimentell: Grupp 5: 50 mg Linaprazan Glurate bud
50 mg (två 25 mg orala tabletter) Linaprazan Glurate två gånger dagligen (bud) i 14 dagar
|
Ämnen kommer att få 50 mg dos två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen i 14 dagar.
Ämnen kommer att fastas i ≥10 timmar över natten före dosering på dag 1 och dag 14, tills 30 minuter efter dos.
Under fasta är kranvatten, men inga andra drycker, tillåtna efter önskemål, med undantag för 1 timme före och 30 minuter efter dosering.
Den andra dagliga dosen kommer att administreras 30 minuter efter kvällsmåltiden, dvs i ett icke-fästat tillstånd.
Ämnen ska följa ett standardiserat matintagsschema.
Efter en läkemedelssemesterperiod på antingen 2, 4 eller 6 dagar kommer Linaprazan Glurent att ges en gång till (i fastat skick på morgonen, icke-fäst på kvällen).
|
|
Experimentell: Grupp 6: 75 mg Linaprazan Glurate bud
75 mg (tre 25 mg oral tablett) Linaprazan Glurate två gånger dagligen (bud) i 14 dagar
|
Ämnen kommer att få 75 mg dos två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen i 14 dagar.
Ämnen kommer att fastas i ≥10 timmar över natten före dosering på dag 1 och dag 14, tills 30 minuter efter dos.
Under fasta är kranvatten, men inga andra drycker, tillåtna efter önskemål, med undantag för 1 timme före och 30 minuter efter dosering.
Den andra dagliga dosen kommer att administreras 30 minuter efter kvällsmåltiden, dvs i ett icke-fästat tillstånd.
Ämnen ska följa ett standardiserat matintagsschema.
Efter en läkemedelssemesterperiod på antingen 2, 4 eller 6 dagar kommer Linaprazan Glurent att ges en gång till (i fastat skick på morgonen, icke-fäst på kvällen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-24H LINAPRAZAN (QD)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Linaprazan -området under plasmakoncentrationskurvan, från 0 till 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 14. Endast QD -grupper.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
AUC0-12, 12-24H LINAPRAZAN (bud)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Linaprazan-området under plasmakoncentrationskurvan, från 0 till 12 timmar och 12-24 timmar efter dos på dag 1 och dag 14. Endast budgrupper.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
CMAX LINAPRAZAN (QD)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Linaprazan maximal plasmakoncentration 0-24H POST DOSE för QD-grupper, på dag 1 och dag 14.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
CMAX LINAPRAZAN (bud)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Linaprazan maximal plasmakoncentration 0-12H och 12-24H postdos för budgrupper, på dag 1 och dag 14.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
AUC0-24H LINAPRAZAN GLUURE (QD)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Linaprazan Glurate-området under plasmakoncentrationskurvan, från 0-24 timmar efter dos på dag 1 och dag 14. Endast QD-grupper.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
AUC0-12H, 12-24H LINAPRAZAN GLUURE (bud)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Linaprazan Glurate-området under plasmakoncentrationskurvan, från 0 till 12 timmar och 12-24 timmar efter dosen på dag 1 och dag 14. Endast budgrupper.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
CMAX LINAPRAZAN GLUURE (QD)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
LINAPRAZAN GLURATE Maximal plasmakoncentration 0-24H Postdos för QD-grupper, på dag 1 och dag 14.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Cmax Linaprazan Glurate (bud)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Linaprazan Glurate maximal plasmakoncentration 0-12H och 12-24H postdos för budgrupper, på dag 1 och dag 14.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Procentandel av tidens gastriska pH> 4 under en 24-timmars övervakningsperiod (innehavstidsförhållande, HTR)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Procentandel av tidens gastriska pH> 4 vid dag 1 och 14 under en 24-timmars övervakningsperiod efter Linaprazan Glurate Administration. Intragastriskt pH mättes varje sekund med en intragastrisk sond. Mätningarna komprimerades i 10-minuters medianintervaller innan man beräknade % av tiden med intragastrisk> pH 4 (HTR). HTR presenteras med beskrivande statistik, genom doseringsgrupp. |
Dag 1 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Första postat (Faktisk)
24 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CX842A2107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .