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Indagare Linaprazan Glurate/Linaprazan in soggetti sani

23 gennaio 2024 aggiornato da: Cinclus Pharma Holding AB

Ph 1, OL, studio randomizzato a gruppi paralleli per indagare PK e PD (pH intragastrico) di Linaprazan Glurate/Linaprazan dopo 14 giorni di somministrazione di Linaprazan Glurate a soggetti sani

Si tratta di uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato, progettato per valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e ripetute di Linaprazan Glurate per un massimo di 14 giorni a 3 livelli di dose in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

I soggetti saranno seguiti fino a 28 giorni dopo la somministrazione di IMP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  3. Indice di massa corporea ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Sano dal punto di vista medico, senza anamnesi clinicamente significativa anormale, risultati fisici, segni vitali, ECG o valori di laboratorio al momento dello screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in età fertile (definiti come tutti i soggetti fisiologicamente in grado di rimanere incinta)
  2. Soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile
  3. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  4. Storia di GERD o reflusso acido clinicamente significativo, come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25 mg Linaprazan Glurato QD
25 mg (una compressa orale da 25 mg) Linaprazan Glurate QD per 14 giorni
Droga: Linaprazan Glurato 25 mg
I soggetti partecipanti riceveranno dosi da 25 mg di IMP, QD o BID per 14 giorni. Dopo un periodo di sospensione del farmaco (2, 4 o 6 giorni), il linaprazan glurato verrà nuovamente somministrato (QD o BID, il giorno 16, 18 o 20). In totale verranno somministrate 15 o 30 dosi.
Sperimentale: 50 mg Linaprazan Glurato QD
50 mg (due compresse orali da 25 mg) Linaprazan Glurate QD per 14 giorni
Droga: Linaprazan Glurato 50 mg
I soggetti partecipanti riceveranno dosi da 50 mg di IMP, QD o BID per 14 giorni. Dopo un periodo di sospensione del farmaco (2, 4 o 6 giorni), il linaprazan glurato verrà nuovamente somministrato (QD o BID, il giorno 16, 18 o 20). In totale verranno somministrate 15 o 30 dosi.
Sperimentale: 75 mg Linaprazan Glurato QD
75 mg (tre compresse orali da 25 mg) Linaprazan Glurate QD per 14 giorni
Droga: Linaprazan Glurato 75 mg
I soggetti partecipanti riceveranno dosi da 75 mg di IMP, QD o BID per 14 giorni. Dopo un periodo di sospensione del farmaco (2, 4 o 6 giorni), il linaprazan glurato verrà nuovamente somministrato (QD o BID, il giorno 16, 18 o 20). In totale verranno somministrate 15 o 30 dosi.
Sperimentale: 25 mg di Linaprazan Glurato BID
25 mg (una compressa orale da 25 mg) Linaprazan Glurate BID per 14 giorni
Droga: Linaprazan Glurato 25 mg
I soggetti partecipanti riceveranno dosi da 25 mg di IMP, QD o BID per 14 giorni. Dopo un periodo di sospensione del farmaco (2, 4 o 6 giorni), il linaprazan glurato verrà nuovamente somministrato (QD o BID, il giorno 16, 18 o 20). In totale verranno somministrate 15 o 30 dosi.
Sperimentale: 50 mg di linaprazan glurato BID
50 mg (due compresse orali da 25 mg) Linaprazan Glurate BID per 14 giorni
Droga: Linaprazan Glurato 50 mg
I soggetti partecipanti riceveranno dosi da 50 mg di IMP, QD o BID per 14 giorni. Dopo un periodo di sospensione del farmaco (2, 4 o 6 giorni), il linaprazan glurato verrà nuovamente somministrato (QD o BID, il giorno 16, 18 o 20). In totale verranno somministrate 15 o 30 dosi.
Sperimentale: 75 mg di linaprazan glurato BID
75 mg (tre compresse orali da 25 mg) Linaprazan Glurate BID per 14 giorni
Droga: Linaprazan Glurato 75 mg
I soggetti partecipanti riceveranno dosi da 75 mg di IMP, QD o BID per 14 giorni. Dopo un periodo di sospensione del farmaco (2, 4 o 6 giorni), il linaprazan glurato verrà nuovamente somministrato (QD o BID, il giorno 16, 18 o 20). In totale verranno somministrate 15 o 30 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK di Linaprazan Glurate e Linaprazan dopo somministrazione singola e ripetuta di Linaprazan Glurate
Lasso di tempo: pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica da 0 a infinito (AUCinf)
pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di Linaprazan Glurate e Linaprazan dopo somministrazione singola e ripetuta di Linaprazan Glurate
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore
AUC dall'ora 0 all'ora 24 (AUC 0-24)
pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore
Parametri PK di Linaprazan Glurate e Linaprazan dopo somministrazione singola e ripetuta di Linaprazan Glurate
Lasso di tempo: pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore
AUC dall'ora 0 all'ora 12 (AUC 0-12)
pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore
Parametri PK di Linaprazan Glurate e Linaprazan dopo somministrazione singola e ripetuta di Linaprazan Glurate
Lasso di tempo: 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore
AUC dall'ora 12 all'ora 24 (AUC 12-24)
12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore
Parametri PK di Linaprazan Glurate e Linaprazan dopo somministrazione singola e ripetuta di Linaprazan Glurate
Lasso di tempo: 24 ore, 36 ore e 48 ore
AUC dal tempo 24 al tempo 48 (AUC 24-48)
24 ore, 36 ore e 48 ore
Parametri PK di Linaprazan Glurate e Linaprazan dopo somministrazione singola e ripetuta di Linaprazan Glurate
Lasso di tempo: pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
AUC dall'istante 0 all'istante t (AUC 0-t)
pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di Linaprazan Glurate e Linaprazan dopo somministrazione singola e ripetuta di Linaprazan Glurate
Lasso di tempo: pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di Linaprazan Glurate e Linaprazan dopo somministrazione singola e ripetuta di Linaprazan Glurate
Lasso di tempo: pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di Linaprazan Glurate e Linaprazan dopo somministrazione singola e ripetuta di Linaprazan Glurate
Lasso di tempo: pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica media (Caver)
pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di Linaprazan Glurate e Linaprazan dopo somministrazione singola e ripetuta di Linaprazan Glurate
Lasso di tempo: pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (t½)
pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di Linaprazan Glurate e Linaprazan dopo somministrazione singola e ripetuta di Linaprazan Glurate
Lasso di tempo: pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo di comparsa di Cmax (Cmax (Tmax))
pre dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri di Linaprazan Glurate e Linaprazan PD dopo somministrazione singola e ripetuta di Linaprazan Glurate
Lasso di tempo: 48 ore al giorno 1 e 48 ore al giorno 14
Percentuale di pH gastrico > 4 al giorno 1 e al giorno 14
48 ore al giorno 1 e 48 ore al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX842A2107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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