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Indagare Linaprazan Glurate/Linaprazan in soggetti sani

6 maggio 2025 aggiornato da: Cinclus Pharma Holding AB

Ph 1, OL, studio randomizzato a gruppi paralleli per indagare PK e PD (pH intragastrico) di Linaprazan Glurate/Linaprazan dopo 14 giorni di somministrazione di Linaprazan Glurate a soggetti sani

Si tratta di uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato, progettato per valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e ripetute di Linaprazan Glurate per un massimo di 14 giorni a 3 livelli di dose in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

I soggetti saranno seguiti fino a 28 giorni dopo la somministrazione di IMP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  3. Indice di massa corporea ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Sano dal punto di vista medico, senza anamnesi clinicamente significativa anormale, risultati fisici, segni vitali, ECG o valori di laboratorio al momento dello screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in età fertile (definiti come tutti i soggetti fisiologicamente in grado di rimanere incinta)
  2. Soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile
  3. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  4. Storia di GERD o reflusso acido clinicamente significativo, come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: 25 mg Linaprazan GLUINE QD
25 mg (una compressa orale da 25 mg) Linaprazan Gluring una volta al giorno (QD) per 14 giorni
Droga: Linaprazan GLURINE 25 mg QD

I soggetti riceveranno una dose di 25 mg di sera, in condizioni non divertenti 30 minuti dopo il pasto serale, per 14 giorni. I soggetti devono seguire un programma di assunzione di cibo standardizzato.

Dopo un periodo di vacanza alla droga di 2, 4 o 6 giorni, Linaprazan Gluring verrà nuovamente somministrata la sera (non a colpa).
Sperimentale: Gruppo 2: 50 mg Linaprazan GLUINE QD
50 mg (due compresse orali da 25 mg) Linaprazan GLUINE una volta al giorno (QD) per 14 giorni
Droga: Linaprazan GLURIN 50 Mg QD

I soggetti riceveranno una dose di 50 mg di sera, in condizioni non divertenti 30 minuti dopo il pasto serale, per 14 giorni. I soggetti devono seguire un programma di assunzione di cibo standardizzato.

Dopo un periodo di vacanza alla droga di 2, 4 o 6 giorni, Linaprazan Gluline verrà nuovamente dato una volta la sera (non a colpa).
Sperimentale: Gruppo 3: 75 mg Linaprazan GLUINE QD
75 mg (tre compresse orale da 25 mg) Linaprazan GLUINE una volta al giorno (QD) per 14 giorni
Droga: Linaprazan GLURIN 75 mg QD

I soggetti riceveranno 75 mg di dose la sera, in condizioni non divertenti 30 minuti dopo il pasto serale, per 14 giorni. I soggetti devono seguire un programma di assunzione di cibo standardizzato.

Dopo un periodo di vacanza alla droga di 2, 4 o 6 giorni, Linaprazan Gluline verrà nuovamente dato una volta la sera (non a colpa).
Sperimentale: Gruppo 4: 25 mg di offerta glosa Linaprazan
25 mg (una compressa orale da 25 mg) Linaprazan GLURINE due volte al giorno (BID) per 14 giorni
Droga: Linaprazan GLURINE 25 mg BID
I soggetti riceveranno 25 mg di dose due volte al giorno, al mattino e la sera per 14 giorni. I soggetti verranno a digiuno per ≥10 ore durante la notte prima del dosaggio il giorno 1 e il giorno 14, fino a 30 minuti dopo la dose. Durante il digiuno, l'acqua del rubinetto, ma nessun altro drink, sono ammessi come desiderato, ad eccezione di 1 ora prima e 30 minuti dopo il dosaggio. La seconda dose giornaliera verrà somministrata 30 minuti dopo il pasto serale, cioè in una condizione non a colpa. I soggetti devono seguire un programma di assunzione di cibo standardizzato. Dopo un periodo di vacanza alla droga di 2, 4 o 6 giorni, Linaprazan Gluline verrà nuovamente somministrato (in condizioni di digiuno al mattino, non finta la sera).
Sperimentale: Gruppo 5: 50 mg di offerta glluente Linaprazan
50 mg (due compresse orali da 25 mg) Linaprazan Gluring due volte al giorno (BID) per 14 giorni
Droga: Linaprazan GLURIN 50 MG BID
I soggetti riceveranno 50 mg di dose due volte al giorno, al mattino e la sera per 14 giorni. I soggetti verranno a digiuno per ≥10 ore durante la notte prima del dosaggio il giorno 1 e il giorno 14, fino a 30 minuti dopo la dose. Durante il digiuno, l'acqua del rubinetto, ma nessun altro drink, sono ammessi come desiderato, ad eccezione di 1 ora prima e 30 minuti dopo il dosaggio. La seconda dose giornaliera verrà somministrata 30 minuti dopo il pasto serale, cioè in una condizione non a colpa. I soggetti devono seguire un programma di assunzione di cibo standardizzato. Dopo un periodo di vacanza alla droga di 2, 4 o 6 giorni, Linaprazan Gluline verrà nuovamente somministrato (in condizioni di digiuno al mattino, non diventata la sera).
Sperimentale: Gruppo 6: 75 mg Linaprazan GLULEM BID
75 mg (tre compresse orale da 25 mg) Linaprazan Gluring due volte al giorno (BID) per 14 giorni
Droga: Linaprazan GLURIN 75 MG BID
I soggetti riceveranno 75 mg di dose due volte al giorno, al mattino e la sera per 14 giorni. I soggetti verranno a digiuno per ≥10 ore durante la notte prima del dosaggio il giorno 1 e il giorno 14, fino a 30 minuti dopo la dose. Durante il digiuno, l'acqua del rubinetto, ma nessun altro drink, sono ammessi come desiderato, ad eccezione di 1 ora prima e 30 minuti dopo il dosaggio. La seconda dose giornaliera verrà somministrata 30 minuti dopo il pasto serale, cioè in una condizione non a colpa. I soggetti devono seguire un programma di assunzione di cibo standardizzato. Dopo un periodo di vacanza alla droga di 2, 4 o 6 giorni, Linaprazan Gluline verrà nuovamente somministrato (in condizioni di digiuno al mattino, non diventata la sera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24H Linaprazan (QD)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Area di Linaprazan sotto la curva di concentrazione plasmatica, da 0 a 24 ore dopo il giorno 1 e il giorno 14. Solo gruppi QD.
Giorno 1 e giorno 14
AUC0-12, 12-24h Linaprazan (BID)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Area di Linaprazan sotto la curva di concentrazione plasmatica, da 0 a 12 ore e 12-24 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 14. Solo gruppi di offerta.
Giorno 1 e giorno 14
Cmax Linaprazan (QD)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Concentrazione plasmatica massima di Linaprazan 0-24H Post Dose per gruppi QD, al giorno 1 e giorno 14.
Giorno 1 e giorno 14
Cmax Linaprazan (BID)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Concentrazione plasmatica massima di Linaprazan 0-12h e 12-24h post dose per gruppi di offerta, al giorno 1 e giorno 14.
Giorno 1 e giorno 14
AUC0-24H Linaprazan GLUINE (QD)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Area glosata di Linaprazan sotto la curva di concentrazione plasmatica, da 0-24 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 14. Solo gruppi QD.
Giorno 1 e giorno 14
AUC0-12H, 12-24H Linaprazan GLUINE (BID)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Area glosata di Linaprazan sotto la curva di concentrazione plasmatica, da 0 a 12 ore e 12-24 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 14. Solo gruppi di offerta.
Giorno 1 e giorno 14
CMAX Linaprazan GLURINE (QD)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Concentrazione plasmatica massima glosata di Linaprazan 0-24H post dose per gruppi QD, al giorno 1 e giorno 14.
Giorno 1 e giorno 14
Cmax Linaprazan GLULUTE (BID)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Concentrazione plasmatica massima glosa di Linaprazan 0-12H e 12-24h dopo i gruppi di offerta, al giorno 1 e al giorno 14.
Giorno 1 e giorno 14
Percentuale di tempo pH gastrico> 4 in un periodo di monitoraggio di 24 ore (rapporto tempo di mantenimento, HTR)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14

Percentuale di tempo pH gastrico> 4 ai giorni 1 e 14 in un periodo di monitoraggio di 24 ore dopo la somministrazione glosa di Linaprazan.

Il pH intragastrico è stato misurato ogni secondo con una sonda intragastrica. Le misurazioni sono state compresse in intervalli mediani di 10 minuti prima di calcolare la % di tempo con intragastric> pH 4 (HTR). L'HTR è presentato con statistiche descrittive, mediante gruppo di dosaggio.
Giorno 1 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX842A2107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Prove cliniche su Linaprazan GLURINE 25 mg QD

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