A Linaprazan Glurate/Linaprazan vizsgálata egészséges alanyokban
2025. május 6. frissítette: Cinclus Pharma Holding AB
Ph 1, OL, Randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Linaprazan Glurate/Linaprazan PK és PD (intragasztrikus pH) vizsgálatára a Linaprazan Glurate 14 napos beadása után egészséges alanyoknak
Ez egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat, amelynek célja a Linaprazan Glurate egyszeri és ismételt orális adagjainak farmakokinetikája (PK), farmakodinámiája (PD), biztonságossága és tolerálhatóságának értékelése, legfeljebb 14 napig. 3 dózisszint egészséges férfi és női alanyoknál.
Az alanyokat az IMP adagolását követő 28 napig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
- Egészséges, 18 és 65 év közötti férfi vagy női alany.
- Testtömegindex ≥ 18,5 és ≤ 30,0 kg/m2.
- Orvosilag egészséges, kóros klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális lelet, életjelek, EKG vagy laboratóriumi értékek nélkül a szűrés időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú női alanyok (az összes olyan alany, aki fiziológiailag képes teherbe esni)
- Férfi alanyok fogamzóképes partnerrel
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Az anamnézisben szereplő GERD vagy klinikailag jelentős savas reflux, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: 25 mg Linaprazan Gligury QD
25 mg (egy 25 mg orális tabletta) Linaprazan ragyogott naponta egyszer (QD) 14 napig
|
Az alanyok este 25 mg adagot kapnak, nem gyors állapotban, 30 perccel az esti étkezés után, 14 napig. Az alanyoknak a szabványosított élelmiszer -beviteli ütemtervet kell követniük. A 2, 4 vagy 6 napos kábítószer-nyaralási periódus után a Linaprazan Glurury-t este ismét megkapják (nem gyors). |
|
Kísérleti: 2. csoport: 50 mg Linaprazan Gligury QD
50 mg (két 25 mg orális tabletta) Linaprazan ragyogott naponta egyszer (QD) 14 napig
|
Az alanyok este 50 mg adagot kapnak, nem gyors állapotban, 30 perccel az esti étkezés után, 14 napig. Az alanyoknak a szabványosított élelmiszer -beviteli ütemtervet kell követniük. A 2, 4 vagy 6 napos kábítószer-nyaralási periódus után a Linaprazan Glurury-t este ismét megkapják (nem gyors). |
|
Kísérleti: 3. csoport: 75 mg Linaprazan Gligury QD
75 mg (három 25 mg orális tabletta) Linaprazan ragyogott naponta egyszer (QD) 14 napig
|
Az alanyok este 75 mg adagot kapnak, nem gyors állapotban, 30 perccel az esti étkezés után, 14 napig. Az alanyoknak a szabványosított élelmiszer -beviteli ütemtervet kell követniük. A 2, 4 vagy 6 napos kábítószer-nyaralási periódus után a Linaprazan Glurury-t este ismét megkapják (nem gyors). |
|
Kísérleti: 4. csoport: 25 mg Linaprazan Glury Bid
25 mg (egy 25 mg orális tabletta) Linaprazan napi kétszer fényes (ajánlat) 14 napig
|
Az alanyok naponta kétszer, reggel és este 14 napig kapnak 25 mg adagot.
Az alanyokat ≥10 órán át egy éjszakán át böjtölik, mielőtt az 1. és a 14. napon adagolnak, a dózis utáni 30 percig.
A böjt során a csapvíz, de más italok nem engedélyezett, kivéve 1 órával és 30 perccel az adagolás után.
A második napi adagot az esti étkezés után 30 perccel, azaz nem gyors állapotban kell beadni.
Az alanyoknak a szabványosított élelmiszer -beviteli ütemtervet kell követniük.
A 2, 4 vagy 6 napos kábítószer-nyaralási periódus után a Linaprazan Glurury-t ismét megkapják (reggel éhgyomor állapotban, este nem gyorsítottak).
|
|
Kísérleti: 5. csoport: 50 mg Linaprazan Gleury Bid
50 mg (két 25 mg orális tabletta) Linaprazan napi kétszer fényes (ajánlat) 14 napig
|
Az alanyok napi kétszer, reggel, reggel és 14 napig este, 50 mg adagot kapnak.
Az alanyokat ≥10 órán át egy éjszakán át böjtölik, mielőtt az 1. és a 14. napon adagolnak, a dózis utáni 30 percig.
A böjt során a csapvíz, de más italok nem engedélyezett, kivéve 1 órával és 30 perccel az adagolás után.
A második napi adagot az esti étkezés után 30 perccel, azaz nem gyors állapotban kell beadni.
Az alanyoknak a szabványosított élelmiszer -beviteli ütemtervet kell követniük.
A 2, 4 vagy 6 napos kábítószer-nyaralási periódus után a Linaprazan Glurury-t ismét megkapják (reggel éhgyomor állapotban, este nem gyorsítottak).
|
|
Kísérleti: 6. csoport: 75 mg Linaprazan ragyogó ajánlat
75 mg (három 25 mg orális tabletta) Linaprazan napi kétszer ragyog (ajánlat) 14 napig
|
Az alanyok naponta kétszer, reggel és este 14 napig kapnak 75 mg adagot.
Az alanyokat ≥10 órán át egy éjszakán át böjtölik, mielőtt az 1. és a 14. napon adagolnak, a dózis utáni 30 percig.
A böjt során a csapvíz, de más italok nem engedélyezett, kivéve 1 órával és 30 perccel az adagolás után.
A második napi adagot az esti étkezés után 30 perccel, azaz nem gyors állapotban kell beadni.
Az alanyoknak a szabványosított élelmiszer -beviteli ütemtervet kell követniük.
A 2, 4 vagy 6 napos kábítószer-nyaralási periódus után a Linaprazan Glurury-t ismét megkapják (reggel éhgyomor állapotban, este nem gyorsítottak).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-24H Linaprazan (QD)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
Linaprazan terület a plazmakoncentráció -görbe alatt, 0–24 órás dózis után az 1. és a 14. napon. Csak QD csoportok.
|
1. és 14. nap
|
|
AUC0-12, 12-24H Linaprazan (ajánlat)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A linaprazan terület a plazmakoncentráció-görbe alatt, 0–12 óra és 12-24h posztdózis az 1. és a 14. napon. Csak az ajánlatcsoportok.
|
1. és 14. nap
|
|
Cmax Linaprazan (QD)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A Linaprazan maximális plazmakoncentrációja 0-24H utáni dózis a QD csoportok számára, az 1. és a 14. napon.
|
1. és 14. nap
|
|
Cmax Linaprazan (ajánlat)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A linaprazan maximális plazmakoncentrációja 0-12H és 12-24H utáni adagot az ajánlatcsoportok esetében, az 1. és a 14. napon.
|
1. és 14. nap
|
|
AUC0-24H Linaprazan Gligury (QD)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A linaprazan ragyogó terület a plazmakoncentráció-görbe alatt, 0–24 órás dózis után az 1. és a 14. napon. Csak QD csoportok.
|
1. és 14. nap
|
|
AUC0-12H, 12-24H Linaprazan Gligury (ajánlat)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A linaprazan fényes terület a plazmakoncentráció-görbe alatt, 0-tól 12 óráig és 12-24 órás dózis után az 1. és a 14. napon. Csak az ajánlatcsoportok.
|
1. és 14. nap
|
|
Cmax Linaprazan Gligury (QD)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A Linaprazan Gligury maximális plazmakoncentráció 0-24h utáni dózis a QD csoportok számára, az 1. és a 14. napon.
|
1. és 14. nap
|
|
Cmax Linaprazan Gligury (ajánlat)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A linaprazan fényes maximális plazmakoncentráció 0-12H és 12-24H utáni adagot az ajánlattételi csoportok számára, az 1. és a 14. napon.
|
1. és 14. nap
|
|
Az idő gyomor pH> 4 százalékos aránya egy 24 órás megfigyelési időszak alatt (tartási idő arány, HTR)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
Az idő gyomor pH> 4 százalékos aránya az 1. és a 14. napon egy 24 órás megfigyelési időszakon keresztül, a Linaprazan Gligury beadást követően. Az intragasztrikus pH -t másodpercenként mértük egy intragasztrikus szondával. A méréseket 10 perces medián intervallumokba tömörítettük, mielőtt az idő % -át az intragasztrikus> pH 4-rel (HTR) kiszámítottuk. A HTR -t leíró statisztikákkal mutatják be, az adagolási csoport. |
1. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX842A2107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .