Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Linaprazan Glurate/Linaprazan vizsgálata egészséges alanyokban

2024. január 23. frissítette: Cinclus Pharma Holding AB

Ph 1, OL, Randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Linaprazan Glurate/Linaprazan PK és PD (intragasztrikus pH) vizsgálatára a Linaprazan Glurate 14 napos beadása után egészséges alanyoknak

Ez egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat, amelynek célja a Linaprazan Glurate egyszeri és ismételt orális adagjainak farmakokinetikája (PK), farmakodinámiája (PD), biztonságossága és tolerálhatóságának értékelése, legfeljebb 14 napig. 3 dózisszint egészséges férfi és női alanyoknál.

Az alanyokat az IMP adagolását követő 28 napig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
  2. Egészséges, 18 és 65 év közötti férfi vagy női alany.
  3. Testtömegindex ≥ 18,5 és ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Orvosilag egészséges, kóros klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális lelet, életjelek, EKG vagy laboratóriumi értékek nélkül a szűrés időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú női alanyok (az összes olyan alany, aki fiziológiailag képes teherbe esni)
  2. Férfi alanyok fogamzóképes partnerrel
  3. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  4. Az anamnézisben szereplő GERD vagy klinikailag jelentős savas reflux, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 25 mg Linaprazan Glurate QD
25 mg (egy 25 mg-os orális tabletta) Linaprazan Glurate QD 14 napig
Drog: Linaprazan Glurate 25 mg
A résztvevő alanyok 25 mg-os IMP-t, QD-t vagy BID-t kapnak 14 napig. A gyógyszerszünet után (2, 4 vagy 6 nap) a linaprazan-glurátot még egyszer beadják (QD vagy BID, a 16., 18. vagy 20. napon). Összesen 15 vagy 30 adag kerül beadásra.
Kísérleti: 50 mg Linaprazan Glurate QD
50 mg (két 25 mg-os orális tabletta) Linaprazan Glurate QD 14 napig
Drog: Linaprazan Glurate 50 mg
A résztvevő alanyok 50 mg-os IMP-t, QD-t vagy BID-t kapnak 14 napig. A gyógyszerszünet után (2, 4 vagy 6 nap) a linaprazan-glurátot még egyszer beadják (QD vagy BID, a 16., 18. vagy 20. napon). Összesen 15 vagy 30 adag kerül beadásra.
Kísérleti: 75 mg Linaprazan Glurate QD
75 mg (három 25 mg-os orális tabletta) Linaprazan Glurate QD 14 napig
Drog: Linaprazan Glurate 75 mg
A résztvevő alanyok 75 mg-os IMP-t, QD-t vagy BID-t kapnak 14 napig. A gyógyszerszünet után (2, 4 vagy 6 nap) a linaprazan-glurátot még egyszer beadják (QD vagy BID, a 16., 18. vagy 20. napon). Összesen 15 vagy 30 adag kerül beadásra.
Kísérleti: 25 mg Linaprazan Glurate BID
25 mg (egy 25 mg-os orális tabletta) Linaprazan Glurate BID 14 napig
Drog: Linaprazan Glurate 25 mg
A résztvevő alanyok 25 mg-os IMP-t, QD-t vagy BID-t kapnak 14 napig. A gyógyszerszünet után (2, 4 vagy 6 nap) a linaprazan-glurátot még egyszer beadják (QD vagy BID, a 16., 18. vagy 20. napon). Összesen 15 vagy 30 adag kerül beadásra.
Kísérleti: 50 mg Linaprazan Glurate BID
50 mg (két 25 mg-os orális tabletta) Linaprazan Glurate BID 14 napig
Drog: Linaprazan Glurate 50 mg
A résztvevő alanyok 50 mg-os IMP-t, QD-t vagy BID-t kapnak 14 napig. A gyógyszerszünet után (2, 4 vagy 6 nap) a linaprazan-glurátot még egyszer beadják (QD vagy BID, a 16., 18. vagy 20. napon). Összesen 15 vagy 30 adag kerül beadásra.
Kísérleti: 75 mg Linaprazan Glurate BID
75 mg (három 25 mg-os orális tabletta) Linaprazan Glurate BID 14 napig
Drog: Linaprazan Glurate 75 mg
A résztvevő alanyok 75 mg-os IMP-t, QD-t vagy BID-t kapnak 14 napig. A gyógyszerszünet után (2, 4 vagy 6 nap) a linaprazan-glurátot még egyszer beadják (QD vagy BID, a 16., 18. vagy 20. napon). Összesen 15 vagy 30 adag kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Linaprazan Glurate és Linaprazan PK paraméterei a Linaprazan Glurate egyszeri és ismételt beadása után
Időkeret: elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
Linaprazan Glurate és Linaprazan PK paraméterei a Linaprazan Glurate egyszeri és ismételt beadása után
Időkeret: elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra
AUC 0-tól 24-ig (AUC 0-24)
elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra
Linaprazan Glurate és Linaprazan PK paraméterei a Linaprazan Glurate egyszeri és ismételt beadása után
Időkeret: adag előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra
AUC 0-tól 12-ig (AUC 0-12)
adag előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra
Linaprazan Glurate és Linaprazan PK paraméterei a Linaprazan Glurate egyszeri és ismételt beadása után
Időkeret: 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra
AUC 12-től 24-ig (AUC 12-24)
12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra
Linaprazan Glurate és Linaprazan PK paraméterei a Linaprazan Glurate egyszeri és ismételt beadása után
Időkeret: 24 óra, 36 óra és 48 óra
AUC 24-től 48-ig (AUC 24-48)
24 óra, 36 óra és 48 óra
Linaprazan Glurate és Linaprazan PK paraméterei a Linaprazan Glurate egyszeri és ismételt beadása után
Időkeret: elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
AUC 0 időponttól t időpontig (AUC 0-t)
elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
Linaprazan Glurate és Linaprazan PK paraméterei a Linaprazan Glurate egyszeri és ismételt beadása után
Időkeret: elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
Minimális plazmakoncentráció (Ctrough)
elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
Linaprazan Glurate és Linaprazan PK paraméterei a Linaprazan Glurate egyszeri és ismételt beadása után
Időkeret: elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
Linaprazan Glurate és Linaprazan PK paraméterei a Linaprazan Glurate egyszeri és ismételt beadása után
Időkeret: elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
Átlagos plazmakoncentráció (Caver)
elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
Linaprazan Glurate és Linaprazan PK paraméterei a Linaprazan Glurate egyszeri és ismételt beadása után
Időkeret: elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
Terminális eliminációs felezési idő (t½)
elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
Linaprazan Glurate és Linaprazan PK paraméterei a Linaprazan Glurate egyszeri és ismételt beadása után
Időkeret: elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
A Cmax előfordulási ideje (Cmax (Tmax))
elődózis, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
Linaprazan Glurate és Linaprazan PD paraméterek a Linaprazan Glurate egyszeri és ismételt beadása után
Időkeret: 48 óra az 1. napon és 48 óra a 14. napon
Százalékos idő, amikor a gyomor pH > 4 az 1. és a 14. napon
48 óra az 1. napon és 48 óra a 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cinclus Pharma Holding AB

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CX842A2107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD

Klinikai vizsgálatok a Linaprazan Glurate 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel