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Untersuchen Sie Linaprazanglurat/Linaprazan bei gesunden Probanden

6. Mai 2025 aktualisiert von: Cinclus Pharma Holding AB

Ph 1, OL, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung von PK und PD (intragastrischer pH-Wert) von Linaprazan-Glurat/Linaprazan nach 14-tägiger Verabreichung von Linaprazan-Glurat an gesunde Probanden

Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte Phase-I-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit von einmaligen und wiederholten oralen Dosen von Linaprazan-Glurat über bis zu 14 Tage 3 Dosisstufen bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Die Probanden werden bis zu 28 Tage nach der IMP-Dosierung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Body-Mass-Index ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Medizinisch gesund, ohne abnormale klinisch signifikante Anamnese, körperliche Befunde, Vitalfunktionen, EKGs oder Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (definiert als alle Probanden, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden)
  2. Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter
  3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  4. Geschichte von GERD oder klinisch signifikantem saurem Reflux, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: 25 mg Linaprazan -Glurate QD
25 mg (eine 25 mg orale Tablette) Linaprazan klingt einmal täglich (QD) 14 Tage lang täglich (QD)
Arzneimittel: LINAPRAZAN SCHLURTEN 25 MG QD

Die Probanden erhalten abends 30 Minuten nach dem Abendessen 14 Tage lang 25 mg Dosis, in einem nicht geschnittenen Zustand. Die Probanden befolgen einen standardisierten Zeitplan für die Nahrungsaufnahme.

Nach einer Arzneimittelurlaubszeit von 2, 4 oder 6 Tagen wird Linaprazan-Glaughaut am Abend erneut vergeben (nicht gepflegt).
Experimental: Gruppe 2: 50 mg Linaprazan -Glurate QD
50 mg (zwei 25 mg orale Tabletten) Linaprazan klicken einmal täglich (QD) 14 Tage lang täglich (QD)
Arzneimittel: LINAPRAZAN SCHLURT 50 MG QD

Die Probanden erhalten abends 30 Minuten nach dem Abendessen 14 Tage lang 50 mg Dosis in einem nicht geschnittenen Zustand. Die Probanden befolgen einen standardisierten Zeitplan für die Nahrungsaufnahme.

Nach einer Arzneimittelurlaubszeit von 2, 4 oder 6 Tagen wird Linaprazan-Glaughaut am Abend erneut vergeben (nicht gepflegt).
Experimental: Gruppe 3: 75 mg Linaprazan Glurate QD
75 mg (drei 25 mg orales Tablet) LINAPRAZAN SABE DIE TEILE DELD (QD) 14 Tage lang.
Arzneimittel: LINAPRAZAN SCHLURT 75 MG QD

Die Probanden erhalten am Abend 75 mg Dosis in einem nicht geschnittenen Zustand 30 Minuten nach dem Abendessen 14 Tage. Die Probanden befolgen einen standardisierten Zeitplan für die Nahrungsaufnahme.

Nach einer Arzneimittelurlaubszeit von 2, 4 oder 6 Tagen wird Linaprazan-Glaughaut am Abend erneut vergeben (nicht gepflegt).
Experimental: Gruppe 4: 25 mg Linaprazan Klinaturgebot
25 mg (eine 25 mg orale Tablette) LINAPRAZAN SCHALTEN DIE TAGE (BID) 14 Tage lang klicken
Arzneimittel: LINAPRAZAN SCHLURTEN 25 mg BID
Die Probanden erhalten eine Dosis von 25 mg zweimal täglich, morgens und abends 14 Tage lang. Die Probanden werden über Nacht für ≥ 10 Stunden fast, bevor sie am Tag 1 und am Tag 14 bis 30 Minuten nach der Dosis dosieren. Während des Fastens sind Leitungswasser, aber keine anderen Getränke wie gewünscht, außer 1 Stunde vor und 30 Minuten nach der Dosierung. Die zweite tägliche Dosis wird 30 Minuten nach dem Abendessen verabreicht, d. H. In einem nicht geschnittenen Zustand. Die Probanden befolgen einen standardisierten Zeitplan für die Nahrungsaufnahme. Nach einer Arzneimittelurlaubszeit von 2, 4 oder 6 Tagen wird Linaprazan-Glaugen erneut verabreicht (am Morgen, abends nicht geschnitten).
Experimental: Gruppe 5: 50 mg Linaprazan Klinaturgebot
50 mg (zwei 25 mg orale Tabletten) LINAPRAZAN SCHALTEN DAWE DIE TAG (BID) 14 Tage lang klicken
Arzneimittel: LINAPRAZAN SCHLURTEN 50 mg BID
Die Probanden erhalten eine Dosis von 50 mg zweimal täglich, morgens und abends 14 Tage lang. Die Probanden werden über Nacht für ≥ 10 Stunden fast, bevor sie am Tag 1 und am Tag 14 bis 30 Minuten nach der Dosis dosieren. Während des Fastens sind Leitungswasser, aber keine anderen Getränke wie gewünscht, außer 1 Stunde vor und 30 Minuten nach der Dosierung. Die zweite tägliche Dosis wird 30 Minuten nach dem Abendessen verabreicht, d. H. In einem nicht geschnittenen Zustand. Die Probanden befolgen einen standardisierten Zeitplan für die Nahrungsaufnahme. Nach einer Arzneimittelurlaubszeit von 2, 4 oder 6 Tagen wird Linaprazan-Glaugen erneut verabreicht (am Morgen, abends nicht geschnitten).
Experimental: Gruppe 6: 75 mg Linaprazan -Klinaturangebot
75 mg (drei 25 mg orale Tablette) LINAPRAZAN SCHWEISS DAWE DELD (BID) 14 Tage lang zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: LINAPRAZAN SCHLAUTE 75 mg BID
Die Probanden erhalten eine Dosis von 75 mg zweimal täglich, morgens und abends 14 Tage lang. Die Probanden werden über Nacht für ≥ 10 Stunden fast, bevor sie am Tag 1 und am Tag 14 bis 30 Minuten nach der Dosis dosieren. Während des Fastens sind Leitungswasser, aber keine anderen Getränke wie gewünscht, außer 1 Stunde vor und 30 Minuten nach der Dosierung. Die zweite tägliche Dosis wird 30 Minuten nach dem Abendessen verabreicht, d. H. In einem nicht geschnittenen Zustand. Die Probanden befolgen einen standardisierten Zeitplan für die Nahrungsaufnahme. Nach einer Arzneimittelurlaubszeit von 2, 4 oder 6 Tagen wird Linaprazan-Glaugen erneut verabreicht (am Morgen in einem schnellen Zustand, abends nicht geschnitten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24H Linaprazan (QD)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
LINAPRAZAN -Bereich unter der Plasma -Konzentrationskurve, von 0 bis 24 Stunden Post -Dosis am Tag 1 und am Tag 14.
Tag 1 und Tag 14
AUC0-12, 12-24H Linaprazan (BID)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
LINAPRAZAN ARBESTELLUNG DER PLASMA-Konzentrationskurve, von 0 bis 12 Stunden und 12-24H Postdosis am Tag 1 und 14. Tag 14. Gebotsgruppen.
Tag 1 und Tag 14
Cmax Linaprazan (QD)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
LINAPRAZAN Maximale Plasmakonzentration 0-24H Post-Dosis für QD-Gruppen am Tag 1 und am Tag 14.
Tag 1 und Tag 14
Cmax Linaprazan (BID)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
LINAPRAZAN MAXIMUM PLASMA-Konzentration 0-12H und 12-24H Post-Dosis für Gebotsgruppen am Tag 1 und am Tag 14.
Tag 1 und Tag 14
AUC0-24H LINAPRAZAN SCHLAUTE (QD)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
LINAPRAZAN SCHLAUTE-Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve, von 0 bis 24 Stunden nach Dosis am Tag 1 und 14. Tag. QD-Gruppen.
Tag 1 und Tag 14
AUC0-12H, 12-24H LINAPRAZAN SCHLAUTE (BID)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
LINAPRAZAN SCHLAUTE-Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 12 Stunden und 12-24H Postdosis am Tag 1 und am Tag 14. Nur Gebotsgruppen.
Tag 1 und Tag 14
CMAX Linaprazan Glurate (QD)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
LINAPRAZAN SCHLURT MAXIMAL PLASMA-Konzentration 0-24H Post-Dosis für QD-Gruppen am Tag 1 und am Tag 14.
Tag 1 und Tag 14
CMAX Linaprazan Glurate (BID)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
LINAPRAZAN SCHLAUTE MAXISCHE PLASMA-Konzentration 0-12H und 12-24H Post-Dosis für Gebotsgruppen am Tag 1 und am Tag 14.
Tag 1 und Tag 14
Prozentsatz der Zeit MagenpH> 4 über einen 24-Stunden-Überwachungszeitraum (Haltezeitverhältnis, HTR)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14

Prozentsatz der Zeit Magen-pH> 4 an den Tagen 1 und 14 über einen 24-Stunden-Überwachungszeitraum nach der Verabreichung von Linaprazan.

Der intragastrische pH wurde jede Sekunde mit einer intragastrischen Sonde gemessen. Die Messungen wurden in 10-minütige mittlere Intervalls komprimiert, bevor der % der Zeit mit intragastric> pH 4 (HTR) berechnet wurde. Der HTR wird durch Dosierungsgruppe beschreibende Statistiken präsentiert.
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Ermittler

  • Studienleiter: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX842A2107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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