Undersøk Linaprazan Glurate/Linaprazan hos friske personer
Ph 1, OL, randomisert, parallellgruppestudie for å undersøke PK og PD (intragastrisk pH) av Linaprazan Glurate/Linaprazan Etter 14 dagers administrering av Linaprazan Glurate til friske personer
Dette er en fase I, enkeltsenter, åpen, parallell-gruppe, randomisert studie designet for å evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheten og toleransen til enkelt- og gjentatte orale doser av Linaprazan Glurate i opptil 14 dager kl. 3 dosenivåer hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 28 dager etter IMP-dosering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inkludert.
- Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2.
- Medisinsk frisk, uten unormal klinisk signifikant sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, EKG eller laboratorieverdier på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige subjekter i fertil alder (definert som alle subjekter som er fysiologisk i stand til å bli gravide)
- Mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Anamnese med GERD eller klinisk signifikant sur refluks, som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: 25 mg linaprazan glødre QD
25 mg (en 25 mg oral tablett) Linaprazan glurate en gang daglig (QD) i 14 dager
|
Forsøkspersonene vil motta 25 mg dose om kvelden, i en ikke-rask tilstand 30 minutter etter kveldsmåltidet, i 14 dager. Fagene skal følge en standardisert matinntakplan. Etter en narkotikaferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dager, vil Linaprazan-glurate bli gitt en gang til på kvelden (ikke-fast). |
|
Eksperimentell: Gruppe 2: 50 mg linaprazan glødre QD
50 mg (to 25 mg orale tabletter) Linaprazan glurate en gang daglig (QD) i 14 dager
|
Forsøkspersonene vil motta 50 mg dose om kvelden, i en ikke-rask tilstand 30 minutter etter kveldsmåltidet, i 14 dager. Fagene skal følge en standardisert matinntakplan. Etter en narkotikaferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dager, vil Linaprazan-glurate bli gitt en gang til på kvelden (ikke-fast). |
|
Eksperimentell: Gruppe 3: 75 mg linaprazan glødre QD
75 mg (tre 25 mg oral tablett) Linaprazan glurate en gang daglig (QD) i 14 dager
|
Forsøkspersonene vil motta 75 mg dose om kvelden, i en ikke-rask tilstand 30 minutter etter kveldsmåltidet, i 14 dager. Fagene skal følge en standardisert matinntakplan. Etter en narkotikaferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dager, vil Linaprazan-glurate bli gitt en gang til på kvelden (ikke-fast). |
|
Eksperimentell: Gruppe 4: 25 mg Linaprazan glødre bud
25 mg (en 25 mg oral tablett) Linaprazan glurate to ganger daglig (bud) i 14 dager
|
Forsøkspersonene vil motta 25 mg dose to ganger daglig, om morgenen og om kvelden i 14 dager.
Personer vil bli faste i ≥10 timer over natten før dosering på dag 1 og dag 14, til 30 minutter etter dose.
Under faste, tappevann, men ingen andre drinker, er tillatt som ønsket, bortsett fra 1 time før og 30 minutter etter dosering.
Den andre daglige dosen vil bli administrert 30 minutter etter kveldsmåltidet, dvs. i en ikke-rask tilstand.
Fagene skal følge en standardisert matinntakplan.
Etter en narkotikaferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dager, vil Linaprazan-glurate bli gitt en gang til (i fasttilstand om morgenen, ikke-fast om kvelden).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: 50 mg Linaprazan glødre bud
50 mg (to 25 mg orale tabletter) Linaprazan glurate to ganger daglig (bud) i 14 dager
|
Forsøkspersonene vil motta 50 mg dose to ganger daglig, om morgenen og om kvelden i 14 dager.
Personer vil bli faste i ≥10 timer over natten før dosering på dag 1 og dag 14, til 30 minutter etter dose.
Under faste, tappevann, men ingen andre drinker, er tillatt som ønsket, bortsett fra 1 time før og 30 minutter etter dosering.
Den andre daglige dosen vil bli administrert 30 minutter etter kveldsmåltidet, dvs. i en ikke-rask tilstand.
Fagene skal følge en standardisert matinntakplan.
Etter en narkotikaferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dager, vil Linaprazan-glurate bli gitt en gang til (i fasttilstand om morgenen, ikke-fast om kvelden).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6: 75 mg linaprazan glødre bud
75 mg (tre 25 mg oral tablett) Linaprazan glurate to ganger daglig (bud) i 14 dager
|
Forsøkspersonene vil motta 75 mg dose to ganger daglig, om morgenen og om kvelden i 14 dager.
Personer vil bli faste i ≥10 timer over natten før dosering på dag 1 og dag 14, til 30 minutter etter dose.
Under faste, tappevann, men ingen andre drinker, er tillatt som ønsket, bortsett fra 1 time før og 30 minutter etter dosering.
Den andre daglige dosen vil bli administrert 30 minutter etter kveldsmåltidet, dvs. i en ikke-rask tilstand.
Fagene skal følge en standardisert matinntakplan.
Etter en narkotikaferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dager, vil Linaprazan-glurate bli gitt en gang til (i fasttilstand om morgenen, ikke-fast om kvelden).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24H Linaprazan (QD)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Linaprazan -området under plasmakonsentrasjonskurven, fra 0 til 24 timer etter dose på dag 1 og dag 14. QD -grupper.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
AUC0-12, 12-24H Linaprazan (BID)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Linaprazan-området under plasmakonsentrasjonskurven, fra 0 til 12 timer og 12-24 timer etter dose på dag 1 og dag 14. Budgrupper.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Cmax Linaprazan (QD)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Linaprazan maksimal plasmakonsentrasjon 0-24H Postdose for QD-grupper, på dag 1 og dag 14.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Cmax Linaprazan (BID)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Linaprazan maksimal plasmakonsentrasjon 0-12H, og 12-24H postdose for budgrupper, på dag 1 og dag 14.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
AUC0-24H Linaprazan Gluratate (QD)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Linaprazan glødre område under plasmakonsentrasjonskurven, fra 0-24H etter dose på dag 1 og dag 14. QD-grupper.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
AUC0-12H, 12-24H Linaprazan Glurate (BID)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Linaprazan glødre område under plasmakonsentrasjonskurven, fra 0 til 12 timer og 12-24 timer etter dose på dag 1 og dag 14. Budgrupper.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Cmax linaprazan glurate (qd)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Linaprazan glødre maksimal plasmakonsentrasjon 0-24H Postdose for QD-grupper, på dag 1 og dag 14.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Cmax linaprazan glurate (bud)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Linaprazan glødre maksimal plasmakonsentrasjon 0-12H og 12-24H Postdose for budgrupper, på dag 1 og dag 14.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Prosentandel av tid gastrisk pH> 4 over en 24-timers overvåkningsperiode (holdetidsforhold, HTR)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Prosentandel av tid gastrisk pH> 4 ved dag 1 og 14 over en 24-timers overvåkningsperiode etter Linaprazan Gluratate Administration. Intragastrisk pH ble målt hvert sekund med en intragastrisk sonde. Målingene ble komprimert til 10-minutters median intervall før beregning av % av tiden med intragastrisk> pH 4 (HTR). HTR blir presentert for beskrivende statistikk, av doseringsgruppe. |
Dag 1 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CX842A2107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .