Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk Linaprazan Glurate/Linaprazan hos friske personer

23. januar 2024 oppdatert av: Cinclus Pharma Holding AB

Ph 1, OL, randomisert, parallellgruppestudie for å undersøke PK og PD (intragastrisk pH) av Linaprazan Glurate/Linaprazan Etter 14 dagers administrering av Linaprazan Glurate til friske personer

Dette er en fase I, enkeltsenter, åpen, parallell-gruppe, randomisert studie designet for å evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheten og toleransen til enkelt- og gjentatte orale doser av Linaprazan Glurate i opptil 14 dager kl. 3 dosenivåer hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 28 dager etter IMP-dosering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  2. Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inkludert.
  3. Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Medisinsk frisk, uten unormal klinisk signifikant sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, EKG eller laboratorieverdier på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige subjekter i fertil alder (definert som alle subjekter som er fysiologisk i stand til å bli gravide)
  2. Mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder
  3. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  4. Anamnese med GERD eller klinisk signifikant sur refluks, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25 mg Linaprazan Glurate QD
25 mg (en 25 mg oral tablett) Linaprazan Glurate QD i 14 dager
Legemiddel: Linaprazan Glurate 25 mg
De deltakende forsøkspersonene vil motta 25 mg doser IMP, QD eller BID i 14 dager. Etter en medikamentferieperiode (2, 4 eller 6 dager), vil linaprazan glurat gis en gang til (QD eller BID, på dag 16, 18 eller 20). Totalt vil det gis 15 eller 30 doser.
Eksperimentell: 50 mg Linaprazan Glurate QD
50 mg (to 25 mg orale tabletter) Linaprazan Glurate QD i 14 dager
Legemiddel: Linaprazan Glurate 50 mg
De deltakende forsøkspersonene vil motta 50 mg doser av IMP, QD eller BID i 14 dager. Etter en medikamentferieperiode (2, 4 eller 6 dager), vil linaprazan glurat gis en gang til (QD eller BID, på dag 16, 18 eller 20). Totalt vil det gis 15 eller 30 doser.
Eksperimentell: 75 mg Linaprazan Glurate QD
75 mg (tre 25 mg orale tabletter) Linaprazan Glurate QD i 14 dager
Legemiddel: Linaprazan Glurate 75 mg
De deltakende forsøkspersonene vil motta 75 mg doser av IMP, QD eller BID i 14 dager. Etter en medikamentferieperiode (2, 4 eller 6 dager), vil linaprazan glurat gis en gang til (QD eller BID, på dag 16, 18 eller 20). Totalt vil det gis 15 eller 30 doser.
Eksperimentell: 25 mg Linaprazan Glurate BID
25 mg (én 25 mg oral tablett) Linaprazan Glurate BID i 14 dager
Legemiddel: Linaprazan Glurate 25 mg
De deltakende forsøkspersonene vil motta 25 mg doser IMP, QD eller BID i 14 dager. Etter en medikamentferieperiode (2, 4 eller 6 dager), vil linaprazan glurat gis en gang til (QD eller BID, på dag 16, 18 eller 20). Totalt vil det gis 15 eller 30 doser.
Eksperimentell: 50 mg Linaprazan Glurate BID
50 mg (to 25 mg orale tabletter) Linaprazan Glurate BID i 14 dager
Legemiddel: Linaprazan Glurate 50 mg
De deltakende forsøkspersonene vil motta 50 mg doser av IMP, QD eller BID i 14 dager. Etter en medikamentferieperiode (2, 4 eller 6 dager), vil linaprazan glurat gis en gang til (QD eller BID, på dag 16, 18 eller 20). Totalt vil det gis 15 eller 30 doser.
Eksperimentell: 75 mg Linaprazan Glurate BID
75 mg (tre 25 mg orale tabletter) Linaprazan Glurate BID i 14 dager
Legemiddel: Linaprazan Glurate 75 mg
De deltakende forsøkspersonene vil motta 75 mg doser av IMP, QD eller BID i 14 dager. Etter en medikamentferieperiode (2, 4 eller 6 dager), vil linaprazan glurat gis en gang til (QD eller BID, på dag 16, 18 eller 20). Totalt vil det gis 15 eller 30 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametere etter enkel og gjentatt administrering av Linaprazan Glurate
Tidsramme: førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter dose
Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametere etter enkel og gjentatt administrering av Linaprazan Glurate
Tidsramme: førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer
AUC fra tid 0 til tid 24 (AUC 0-24)
førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer
Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametere etter enkel og gjentatt administrering av Linaprazan Glurate
Tidsramme: førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer
AUC fra tid 0 til tid 12 (AUC 0-12)
førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer
Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametere etter enkel og gjentatt administrering av Linaprazan Glurate
Tidsramme: 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer
AUC fra tid 12 til tid 24 (AUC 12-24)
12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer
Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametere etter enkel og gjentatt administrering av Linaprazan Glurate
Tidsramme: 24 timer, 36 timer og 48 timer
AUC fra tidspunkt 24 til tidspunkt 48 (AUC 24–48)
24 timer, 36 timer og 48 timer
Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametere etter enkel og gjentatt administrering av Linaprazan Glurate
Tidsramme: førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter dose
AUC fra tid 0 til tid t (AUC 0-t)
førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter dose
Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametere etter enkel og gjentatt administrering av Linaprazan Glurate
Tidsramme: førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter dose
Lav plasmakonsentrasjon (Ctrough)
førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter dose
Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametere etter enkel og gjentatt administrering av Linaprazan Glurate
Tidsramme: førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter dose
Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametere etter enkel og gjentatt administrering av Linaprazan Glurate
Tidsramme: førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter dose
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Caver)
førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter dose
Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametere etter enkel og gjentatt administrering av Linaprazan Glurate
Tidsramme: førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter dose
Terminal eliminering halveringstid (t½)
førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter dose
Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametere etter enkel og gjentatt administrering av Linaprazan Glurate
Tidsramme: førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter dose
Tidspunkt for forekomst av Cmax (Cmax (Tmax))
førdose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter dose
Linaprazan Glurate og Linaprazan PD parametere etter enkel og gjentatt administrering av Linaprazan Glurate
Tidsramme: 48 timer på dag 1 og 48 timer på dag 14
Prosent av tid gastrisk pH > 4 på dag 1 og dag 14
48 timer på dag 1 og 48 timer på dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Etterforskere

  • Studieleder: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CX842A2107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på Linaprazan Glurate 25 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere