Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj gluran linaprazanu/linaprazan u zdrowych osób

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Cinclus Pharma Holding AB

Ph 1, OL, Randomizowane badanie w grupach równoległych w celu zbadania PK i PD (pH w żołądku) gluranu linaprazanu/linaprazanu po 14 dniach od podania gluranu linaprazanu zdrowym osobom

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy I, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i powtarzanych dawek doustnych gluranu linaprazanu przez okres do 14 dni w 3 poziomy dawek u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Osobnicy będą obserwowani do 28 dni po podaniu IMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez nieprawidłowej, istotnej klinicznie historii medycznej, objawów fizycznych, parametrów życiowych, EKG lub wartości laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie osoby fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę)
  2. Pacjenci płci męskiej z partnerem mogącym zajść w ciążę
  3. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  4. Historia GERD lub klinicznie istotnego refluksu żołądkowego, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: 25 mg Linaprazan Glurate QD
25 mg (jeden 25 mg doustny tablet) Linaprazan Glore raz dziennie (QD) przez 14 dni
Lek: Linaprazan Glurate 25 mg QD

Badani otrzymają dawkę 25 mg wieczorem, w stanie niezbędnym 30 minut po wieczornym posiłku, przez 14 dni. Badani mają przestrzegać znormalizowanego harmonogramu spożycia żywności.

Po okresie wakacji narkotykowej wynoszący 2, 4 lub 6 dni Linaprazan Glored zostanie ponownie podany wieczorem (niebrzelony).
Eksperymentalny: Grupa 2: 50 mg Linaprazan Glurate QD
50 mg (dwa 25 mg doustnych tabletek) Linaprazan Glore raz dziennie (QD) przez 14 dni
Lek: Linaprazan Glurate 50 mg QD

Badani otrzymają dawkę 50 mg wieczorem, w stanie niezbędnym 30 minut po wieczornym posiłku, przez 14 dni. Badani mają przestrzegać znormalizowanego harmonogramu spożycia żywności.

Po okresie wakacji narkotykowej wynoszący 2, 4 lub 6 dni Linaprazan Glored zostanie ponownie podany wieczorem (niebrzelony).
Eksperymentalny: Grupa 3: 75 mg Linaprazan Glurate QD
75 mg (trzy 25 mg doustna tabletka) Linaprazan Glore raz dziennie (QD) przez 14 dni
Lek: Linaprazan Glurate 75 mg QD

Badani otrzymają 75 mg dawkę wieczorem, w stanie niebłasnym 30 minut po wieczornym posiłku, przez 14 dni. Badani mają przestrzegać znormalizowanego harmonogramu spożycia żywności.

Po okresie wakacji narkotykowej wynoszących 2, 4 lub 6 dni Linaprazan Glored zostanie ponownie podany wieczorem (bezbłędny).
Eksperymentalny: Grupa 4: 25 mg Linaprazan Glored BID
25 mg (jeden 25 mg doustny tablet) Linaprazan Glored dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni
Lek: Linaprazan Glored 25 mg oferta
Badani otrzymają dawkę 25 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez 14 dni. Badani będą pościni przez ≥10 godzin przez noc przed dawkowaniem w dniu 1 i dnia 14, do 30 minut po dawce. Podczas postu wodę z kranu, ale żadne inne napoje, są dozwolone zgodnie z potrzebami, z wyjątkiem 1 godziny przed i 30 minut po podaniu. Druga dawka dzienna będzie podawana 30 minut po wieczornym posiłku, tj. W stanie niezbadanym. Badani mają przestrzegać znormalizowanego harmonogramu spożycia żywności. Po okresie wakacji narkotykowych wynoszących 2, 4 lub 6 dni Linaprazan Glored zostanie ponownie podany (rano w stanie na czczo, niebrzelony wieczorem).
Eksperymentalny: Grupa 5: 50 mg Linaprazan Glored BID
50 mg (dwa 25 mg doustnych tabletek) Linaprazan Glored dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni
Lek: Linaprazan Glurate 50 mg oferta
Badani otrzymają dawkę 50 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez 14 dni. Badani będą pościni przez ≥10 godzin przez noc przed dawkowaniem w dniu 1 i dnia 14, do 30 minut po dawce. Podczas postu wodę z kranu, ale żadne inne napoje, są dozwolone zgodnie z potrzebami, z wyjątkiem 1 godziny przed i 30 minut po podaniu. Druga dawka dzienna będzie podawana 30 minut po wieczornym posiłku, tj. W stanie niezbadanym. Badani mają przestrzegać znormalizowanego harmonogramu spożycia żywności. Po okresie wakacji narkotykowych wynoszących 2, 4 lub 6 dni Linaprazan Glored zostanie ponownie podany (rano w stanie na czczo, niebrzelony wieczorem).
Eksperymentalny: Grupa 6: 75 mg Linaprazan Glored BID
75 mg (trzy 25 mg doustna tablet) Linaprazan Glored dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni
Lek: Linaprazan Glurate 75 mg BID
Badani otrzymają 75 mg dawkę dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez 14 dni. Badani będą pościni przez ≥10 godzin przez noc przed dawkowaniem w dniu 1 i dnia 14, do 30 minut po dawce. Podczas postu wodę z kranu, ale żadne inne napoje, są dozwolone zgodnie z potrzebami, z wyjątkiem 1 godziny przed i 30 minut po podaniu. Druga dawka dzienna będzie podawana 30 minut po wieczornym posiłku, tj. W stanie niezbadanym. Badani mają przestrzegać znormalizowanego harmonogramu spożycia żywności. Po okresie wakacji narkotykowych wynoszących 2, 4 lub 6 dni Linaprazan Glored zostanie ponownie podany (rano w stanie na czczo, niebrzelony wieczorem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24H Linaprazan (QD)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Obszar Linaprazan pod krzywą stężenia w osoczu, od 0 do 24 godzin po dawce tylko w dniu 1 i dnia 14. QD.
Dzień 1 i dzień 14
AUC0-12, 12-24H Linaprazan (BID)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Obszar Linaprazan pod krzywą stężenia w osoczu, od 0 do 12H i 12-24H po dawce w dniu 1 i dnia 14. Grupy ofertowe.
Dzień 1 i dzień 14
Cmax Linaprazan (QD)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Maksymalne stężenie w osoczu Linaprazan 0-24H po dawce dla grup QD, w dniu 1 i dnia 14.
Dzień 1 i dzień 14
Cmax Linaprazan (BID)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Maksymalne stężenie w osoczu Linaprazan 0-12H i 12-24H po dawce dla grup bid, w dniu 1 i dnia 14.
Dzień 1 i dzień 14
AUC0-24H Linaprazan Glore (QD)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Linaprazan Grence obszar pod krzywą stężenia w osoczu, od 0-24H po dawce w dniu 1 i dnia 14. QD.
Dzień 1 i dzień 14
AUC0-12H, 12-24H Linaprazan Glored (BID)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Linaprazan Glore obszar pod krzywą stężenia w osoczu, od 0 do 12H i 12-24H po dawce w dniu 1 i dnia 14. Grupy ofertowe.
Dzień 1 i dzień 14
Cmax Linaprazan Glored (QD)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Linaprazan Glowne maksymalne stężenie w osoczu 0-24H po dawce dla grup QD, w dniu 1 i dniu 14.
Dzień 1 i dzień 14
Cmax Linaprazan Glore (BID)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Linaprazan Glowne maksymalne stężenie w osoczu 0-12H i 12-24H po dawce dla grup bid, w dniu 1 i dnia 14.
Dzień 1 i dzień 14
Procent czasu PH> 4 w ciągu 24 godzin monitorowania (współczynnik czasu trzymania, HTR)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14

Procent czasu PH> 4 w dniach 1 i 14 w ciągu 24 godzin monitorowania po podaniu Linaprazan.

PH wewnątrzśnicze mierzono co sekundę za pomocą sondy wewnątrzastrzestowej. Pomiary ściśnięto w 10-minutowe środkowe odstępy przed obliczeniem % czasu za pomocą wewnątrzastruki> pH 4 (HTR). HTR przedstawia statystyki opisowe przez grupę dawkowania.
Dzień 1 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX842A2107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Linaprazan Glurate 25 mg QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj