Investigar Glurato de Linaprazan/Linaprazan em Indivíduos Saudáveis
6 de maio de 2025 atualizado por: Cinclus Pharma Holding AB
Ph 1, OL, randomizado, estudo de grupos paralelos para investigar PK e PD (pH intragástrico) de Glurato de Linaprazan/Linaprazan após 14 dias de administração de Glurato de Linaprazan a indivíduos saudáveis
Este é um estudo randomizado de Fase I, de centro único, aberto, de grupos paralelos, projetado para avaliar a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade de doses orais únicas e repetidas de Linaprazan Glurate por até 14 dias em 3 níveis de dosagem em homens e mulheres saudáveis.
Os indivíduos serão acompanhados até 28 dias após a dosagem de IMP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2.
- Clinicamente saudável, sem histórico médico anormal clinicamente significativo, achados físicos, sinais vitais, ECGs ou valores laboratoriais no momento da triagem, conforme julgado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (definido como todos os indivíduos fisiologicamente capazes de engravidar)
- Indivíduos do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- História de DRGE ou refluxo ácido clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: 25 mg linaprazan GLURTH QD
25 mg (um 25 mg de comprimido oral) linaprazan glorgia uma vez ao dia (QD) por 14 dias
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Os sujeitos receberão uma dose de 25 mg à noite, em uma condição não apurada 30 minutos após a refeição da noite, por 14 dias. Os sujeitos devem seguir um cronograma padronizado de ingestão de alimentos. Após um período de férias de drogas de 2, 4 ou 6 dias, o LinaPrazan Gluri será dado mais uma vez à noite (não apto). |
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Experimental: Grupo 2: 50 mg linaprazan GLURTH QD
50 mg (dois comprimidos orais de 25 mg) LinaPrazan Gurtion uma vez ao dia (QD) por 14 dias
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Os sujeitos receberão uma dose de 50 mg à noite, em uma condição não rápida 30 minutos após a refeição da noite, por 14 dias. Os sujeitos devem seguir um cronograma padronizado de ingestão de alimentos. Após um período de férias de drogas de 2, 4 ou 6 dias, o LinaPrazan Gluri será dado mais uma vez à noite (não apto). |
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Experimental: Grupo 3: 75 mg linaprazan GLURTH QD
75 mg (três 25 mg de comprimido oral) LinaPrazan Gurtion uma vez ao dia (QD) por 14 dias
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Os sujeitos receberão uma dose de 75 mg à noite, em uma condição não rápida 30 minutos após a refeição da noite, por 14 dias. Os sujeitos devem seguir um cronograma padronizado de ingestão de alimentos. Após um período de férias de drogas de 2, 4 ou 6 dias, o LinaPrazan Gluri será dado mais uma vez à noite (não apto). |
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Experimental: Grupo 4: 25 mg LINAPRAZAN GLURT
25 mg (um comprimido oral de 25 mg) LinaPrazan Gurtion duas vezes ao dia (BID) por 14 dias
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Os sujeitos receberão 25 mg de dose duas vezes ao dia, de manhã e à noite por 14 dias.
Os indivíduos serão jejuados por ≥10 horas durante a noite antes da dosagem no dia 1 e 14, até 30 minutos após a dose.
Durante o jejum, a água da torneira, mas nenhuma outra bebida é permitida conforme desejado, exceto 1 hora antes e 30 minutos após a dosagem.
A segunda dose diária será administrada 30 minutos após a refeição da noite, isto é, em uma condição não rápida.
Os sujeitos devem seguir um cronograma de ingestão de alimentos padronizado.
Após um período de férias de drogas de 2, 4 ou 6 dias, o LinaPrazan Gluri será dado mais uma vez (em condições de jejum pela manhã, não apagadas à noite).
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Experimental: Grupo 5: 50 mg Linaprazan Glury Bid
50 mg (dois comprimidos orais de 25 mg) LinaPrazan Gurtion duas vezes ao dia (BID) por 14 dias
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Os sujeitos receberão 50 mg de dose duas vezes ao dia, de manhã e à noite por 14 dias.
Os indivíduos serão jejuados por ≥10 horas durante a noite antes da dosagem no dia 1 e 14, até 30 minutos após a dose.
Durante o jejum, a água da torneira, mas nenhuma outra bebida é permitida conforme desejado, exceto 1 hora antes e 30 minutos após a dosagem.
A segunda dose diária será administrada 30 minutos após a refeição da noite, isto é, em uma condição não rápida.
Os sujeitos devem seguir um cronograma de ingestão de alimentos padronizado.
Após um período de férias de drogas de 2, 4 ou 6 dias, o Linaprazan Gluri será dado mais uma vez (em condições de jejum pela manhã, não apagadas à noite).
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Experimental: Grupo 6: 75 mg LinaPrazan Glury Bid
75 mg (três 25 mg de comprimido oral) linaprazan glorure duas vezes ao dia (BID) por 14 dias
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Os sujeitos receberão 75 mg de dose duas vezes ao dia, de manhã e à noite por 14 dias.
Os indivíduos serão jejuados por ≥10 horas durante a noite antes da dosagem no dia 1 e 14, até 30 minutos após a dose.
Durante o jejum, a água da torneira, mas nenhuma outra bebida é permitida conforme desejado, exceto 1 hora antes e 30 minutos após a dosagem.
A segunda dose diária será administrada 30 minutos após a refeição da noite, isto é, em uma condição não rápida.
Os sujeitos devem seguir um cronograma de ingestão de alimentos padronizado.
Após um período de férias de drogas de 2, 4 ou 6 dias, o LinaPrazan Gluri será dado mais uma vez (em condições de jejum pela manhã, não apagadas à noite).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC0-24H LINAPRAZAN (QD)
Prazo: Dia 1 e dia 14
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Área de Linaprazan sob a curva de concentração plasmática, de 0 a 24h post dose no dia 1 e no dia 14. Apenas grupos de QD.
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Dia 1 e dia 14
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AUC0-12, 12-24H LINAPRAZAN (BID)
Prazo: Dia 1 e dia 14
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Área de Linaprazan sob a curva de concentração plasmática, de 0 a 12h e 12-24h após a dose no dia 1 e no dia 14. Apenas grupos de ofertas.
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Dia 1 e dia 14
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CMAX LINAPRAZAN (QD)
Prazo: Dia 1 e dia 14
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Concentração plasmática máxima de LinaPrazan 0-24H Post dose para grupos de QD, no dia 1 e no dia 14.
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Dia 1 e dia 14
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Cmax LinaPrazan (BID)
Prazo: Dia 1 e dia 14
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Concentração plasmática máxima de Linaprazan 0-12h e 12-24h Post dose para grupos de lances, no dia 1 e no dia 14.
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Dia 1 e dia 14
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AUC0-24H LINAPRAZAN GLURTE (QD)
Prazo: Dia 1 e dia 14
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Área de Glort Linaprazan sob a curva de concentração plasmática, a partir de 0-24H dose após o dia 1 e o dia 14. Apenas grupos de QD.
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Dia 1 e dia 14
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AUC0-12H, 12-24H LINAPRAZAN GLURT (BID)
Prazo: Dia 1 e dia 14
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Área glortada linaprazan sob a curva de concentração plasmática, de 0 a 12h e 12-24h após a dose no dia 1 e no dia 14. Apenas grupos de ofertas.
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Dia 1 e dia 14
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Cmax linaprazan glorure (QD)
Prazo: Dia 1 e dia 14
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Concentração plasmática máxima do glorário linaprazan 0-24H Post dose para grupos de QD, no dia 1 e no dia 14.
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Dia 1 e dia 14
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Cmax linaprazan glorure (bid)
Prazo: Dia 1 e dia 14
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Concentração plasmática máxima de LinaPrazan GLUTIMA 0-12H e 12-24H POST POST DOSE PARA GRUPOS DE LIBRA, no dia 1 e no dia 14.
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Dia 1 e dia 14
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Porcentagem de tempo pH gástrico> 4 durante um período de monitoramento de 24 horas (relação de tempo de retenção, HTR)
Prazo: Dia 1 e dia 14
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Porcentagem de tempo pH gástrico> 4 nos dias 1 e 14 durante um período de monitoramento de 24 horas após a administração LinaPrazan Gluration. O pH intragástrico foi medido a cada segundo com uma sonda intragástrica. As medidas foram comprimidas em intervalos medianos de 10 minutos antes de calcular a % de tempo com pH 4 (HTR) intragástrico. O HTR é apresentado com estatística descritiva, por grupo de dosagem. |
Dia 1 e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CX842A2107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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