Исследовать линапразан глурат/линапразан на здоровых субъектах
6 мая 2025 г. обновлено: Cinclus Pharma Holding AB
Ph 1, OL, Рандомизированное исследование в параллельных группах для изучения ФК и ФД (внутрижелудочный pH) линапразанглурата/линапразана после 14-дневного введения линапразанглурата здоровым субъектам
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы I с параллельными группами, предназначенное для оценки фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД), безопасности и переносимости однократных и повторных пероральных доз линапразанглурата в течение 14 дней. 3 уровня дозы для здоровых мужчин и женщин.
Субъекты будут находиться под наблюдением до 28 дней после введения дозы ИМФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Индекс массы тела ≥ 18,5 и ≤ 30,0 кг/м2.
- Здоров с медицинской точки зрения, без аномальных клинически значимых заболеваний в анамнезе, физических данных, показателей жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных показателей на момент скрининга, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола детородного возраста (определяемые как все субъекты, физиологически способные забеременеть)
- Субъекты мужского пола с партнером детородного возраста
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- ГЭРБ в анамнезе или клинически значимый кислотный рефлюкс по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: 25 мг QD Linaprazan Glurate
25 мг (одна пероральная таблетка из 25 мг) Глюрат Линапразан один раз в день (QD) в течение 14 дней
|
Субъекты получат дозу 25 мг вечером, в нестрадавшемся состоянии через 30 минут после ужина в течение 14 дней. Субъекты должны следовать стандартизированному графику потребления пищи. После периода отпуска от наркотиков в 2, 4 или 6 днях глянец Линапразана будет дана еще раз вечером (не эксплуатируется). |
|
Экспериментальный: Группа 2: 50 мг QD Linaprazan QD
50 мг (две таблетки перорального рта 25 мг) Глюрат Линапразан один раз в день (QD) в течение 14 дней
|
Субъекты получат дозу 50 мг вечером, в нездоровом состоянии через 30 минут после ужина в течение 14 дней. Субъекты должны следовать стандартизированному графику потребления пищи. После периода отпуска от наркотиков в 2, 4 или 6 днях глянец Линапразана будет дана еще раз вечером (не эксплуатируется). |
|
Экспериментальный: Группа 3: 75 мг глянец Linaprazan QD
75 мг (три 25 мг пероральной таблетки) Глюрат Линапразана один раз в день (QD) в течение 14 дней
|
Субъекты получат дозу 75 мг вечером, в необычном состоянии через 30 минут после ужина в течение 14 дней. Субъекты должны следовать стандартизированному графику потребления пищи. После периода отпуска от наркотиков в 2, 4 или 6 днях глянец Линапразана будет дана еще раз вечером (не эксплуатируется). |
|
Экспериментальный: Группа 4: 25 Мг
25 мг (одна пероральная таблетка 25 мг) Глюрат Линапразан два раза в день (Бид) в течение 14 дней
|
Субъекты получат дозу 25 мг два раза в день, утром и вечером в течение 14 дней.
Субъекты будут поститься в течение ≥10 часов в течение ночи перед дозировкой в 1 и 14-й день до 30 минут после дозы.
Во время поста водопроводную воду, но никаких других напитков, допускается по желанию, за исключением 1 часа до и 30 минут после дозирования.
Вторая ежедневная доза будет вводиться через 30 минут после ужина, то есть в необычном состоянии.
Субъекты должны следовать стандартизированному графику потребления пищи.
После периода отпуска от наркотиков в 2, 4 или 6 днях глянец Линапразан будет дана еще раз (в постегенном состоянии утром, не обездоленным вечером).
|
|
Экспериментальный: Группа 5: 50 мг, глянец Linaprazan
50 мг (две таблетки полости рта 25 мг) Глюрат Линапразан два раза в день (Бид) в течение 14 дней
|
Субъекты получат дозу 50 мг два раза в день, утром и вечером в течение 14 дней.
Субъекты будут поститься в течение ≥10 часов в течение ночи перед дозировкой в 1 и 14-й день до 30 минут после дозы.
Во время поста водопроводную воду, но никаких других напитков, допускается по желанию, за исключением 1 часа до и 30 минут после дозирования.
Вторая ежедневная доза будет вводиться через 30 минут после ужина, то есть в необычном состоянии.
Субъекты должны следовать стандартизированному графику потребления пищи.
После периода отпуска от наркотиков в 2, 4 или 6 днях глянец Линапразан будет дана еще раз (в постегенном состоянии утром, не обездоленным вечером).
|
|
Экспериментальный: Группа 6: 75 мг, грыз
75 мг (три 25 мг пероральной таблетки) Глюрат Линапразан два раза в день (Бид) в течение 14 дней
|
Субъекты получат дозу 75 мг два раза в день, утром и вечером в течение 14 дней.
Субъекты будут поститься в течение ≥10 часов в течение ночи перед дозировкой в 1 и 14-й день до 30 минут после дозы.
Во время поста водопроводную воду, но никаких других напитков, допускается по желанию, за исключением 1 часа до и 30 минут после дозирования.
Вторая ежедневная доза будет вводиться через 30 минут после ужина, то есть в необычном состоянии.
Субъекты должны следовать стандартизированному графику потребления пищи.
После периода отпуска от наркотиков в 2, 4 или 6 днях глянец Линапразан будет дана еще раз (в постегенном состоянии утром, не обездоленным вечером).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-24H LINAPRAZAN (QD)
Временное ограничение: День 1 и день 14
|
Площадь Линапразана под кривой концентрации в плазме, от 0 до 24 часов после дозы на 1 и дне. Только в группах QD.
|
День 1 и день 14
|
|
AUC0-12, 12-24H Linaprazan (BID)
Временное ограничение: День 1 и день 14
|
Площадь Линапразана под кривой концентрации в плазме, от 0 до 12 часов и 12-24 ч после 1 и дня 14. Только группы ставок.
|
День 1 и день 14
|
|
CMAX Linaprazan (QD)
Временное ограничение: День 1 и день 14
|
Линапразан Максимальная концентрация в плазме 0-24H после дозы для групп QD, на 1 и дне 14.
|
День 1 и день 14
|
|
CMAX Linaprazan (BID)
Временное ограничение: День 1 и день 14
|
Максимальная концентрация в плазме Линапразана 0-12H и 12-24H после дозы для групп предложений, на 1 и дне 14.
|
День 1 и день 14
|
|
Auc0-24h glurate (QD)
Временное ограничение: День 1 и день 14
|
Площадь грызей в линапразане под кривой концентрации в плазме, от 0-24 часов после дозы на 1 и день.
|
День 1 и день 14
|
|
AUC0-12H, 12-24H Glurate Linaprazan (BID)
Временное ограничение: День 1 и день 14
|
Площадь глюратной области Линапразана под кривой концентрации в плазме, от 0 до 12 часов и 12-24 ч после 1 и 14-й день. Только группы ставок.
|
День 1 и день 14
|
|
CMAX Linaprazan Glurate (QD)
Временное ограничение: День 1 и день 14
|
Линапразан Глюрат Максимальная концентрация в плазме 0-24H после дозы для групп QD, на 1 и день 14.
|
День 1 и день 14
|
|
CMAX Linaprazan Glurate (ставка)
Временное ограничение: День 1 и день 14
|
Максимальная концентрация глянцевой глянцевой грызей в линапразане 0-12H и 12-24H после дозы для групп предложений, на 1 и 14-й день 14.
|
День 1 и день 14
|
|
Процент времени PH желудка> 4 в течение 24-часового периода мониторинга (коэффициент проведения времени, HTR)
Временное ограничение: День 1 и день 14
|
Процент времени PH желудка> 4 в дни 1 и 14 в течение 24-часового периода мониторинга после введения глянцевого грызей Линапразана. Внутригластический рН измерялся каждую секунду с внутригласным зондом. Измерения были сжаты на 10-минутные медианные интервалы, а затем расчетали % времени с внутригласным> pH 4 (HTR). HTR представлен с описательной статистикой, дозирующей группой. |
День 1 и день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CX842A2107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .