Investigar Linaprazan Glurate/Linaprazan en sujetos sanos
6 de mayo de 2025 actualizado por: Cinclus Pharma Holding AB
Ph 1, OL, estudio aleatorizado de grupos paralelos para investigar PK y PD (pH intragástrico) de linaprazan glurate/linaprazan después de 14 días de administración de linaprazan glurate a sujetos sanos
Este es un estudio aleatorizado de Fase I, de un solo centro, abierto, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD), la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y repetidas de Glurato de Linaprazan por hasta 14 días en 3 niveles de dosis en sujetos masculinos y femeninos sanos.
Los sujetos serán seguidos hasta 28 días después de la dosificación de IMP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujeto sano de sexo masculino o femenino de 18 a 65 años, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal ≥ 18,5 y ≤ 30,0 kg/m2.
- Médicamente sano, sin antecedentes médicos anormales clínicamente significativos, hallazgos físicos, signos vitales, ECG o valores de laboratorio en el momento de la selección, según lo juzgue el investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos en edad fértil (definidos como todos los sujetos fisiológicamente capaces de quedar embarazadas)
- Sujetos masculinos con una pareja en edad fértil
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes de ERGE o reflujo ácido clínicamente significativo, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: 25 mg de linaprazan Glurate QD
25 mg (una tableta oral de 25 mg) Linaprazan Glurate una vez al día (QD) durante 14 días
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Los sujetos recibirán una dosis de 25 mg por la noche, en una condición no rápida 30 minutos después de la cena, durante 14 días. Los sujetos deben seguir un horario estandarizado de consumo de alimentos. Después de un período de vacaciones de drogas de 2, 4 o 6 días, Linaprazan Glurate se administrará una vez más por la noche (no acelerado). |
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Experimental: Grupo 2: 50 mg de linaprazan Glurate QD
50 mg (dos tabletas orales de 25 mg) Linaprazan Glurate una vez al día (QD) durante 14 días
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Los sujetos recibirán una dosis de 50 mg por la noche, en una condición no rápida 30 minutos después de la cena, durante 14 días. Los sujetos deben seguir un horario estandarizado de consumo de alimentos. Después de un período de vacaciones de drogas de 2, 4 o 6 días, Linaprazan Glurate se administrará una vez más por la noche (no acelerado). |
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Experimental: Grupo 3: 75 mg de Linaprazan Glurate QD
75 mg (tres 25 mg de tableta oral) Linaprazan Glurate una vez al día (QD) durante 14 días
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Los sujetos recibirán una dosis de 75 mg por la noche, en una condición no rápida 30 minutos después de la cena, durante 14 días. Los sujetos deben seguir un horario estandarizado de consumo de alimentos. Después de un período de vacaciones de drogas de 2, 4 o 6 días, Linaprazan Glurate se administrará una vez más por la noche (no acelerado). |
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Experimental: Grupo 4: 25 mg de oferta de glusto de Linaprazan
25 mg (una tableta oral de 25 mg) Linaprazan glune dos veces al día (oferta) durante 14 días
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Los sujetos recibirán una dosis de 25 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche durante 14 días.
Los sujetos serán ayunados durante ≥10 horas durante la noche antes de la dosificación el día 1 y el día 14, hasta 30 minutos después de la dosis.
Durante el ayuno, el agua del grifo, pero no se permiten otras bebidas, según lo deseen, excepto 1 hora antes y 30 minutos después de la dosificación.
La segunda dosis diaria se administrará 30 minutos después de la cena, es decir, en una condición no rápida.
Los sujetos deben seguir un horario estandarizado de ingesta de alimentos.
Después de un período de vacaciones de drogas de 2, 4 o 6 días, Linaprazan Glurate se administrará una vez más (en condiciones ayunas por la mañana, no pasas por la noche).
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Experimental: Grupo 5: 50 mg de oferta de glusto de Linaprazan
50 mg (dos tabletas orales de 25 mg) Linaprazan glune dos veces al día (oferta) durante 14 días
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Los sujetos recibirán una dosis de 50 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche durante 14 días.
Los sujetos serán ayunados durante ≥10 horas durante la noche antes de la dosificación el día 1 y el día 14, hasta 30 minutos después de la dosis.
Durante el ayuno, el agua del grifo, pero no se permiten otras bebidas, según lo deseen, excepto 1 hora antes y 30 minutos después de la dosificación.
La segunda dosis diaria se administrará 30 minutos después de la cena, es decir, en una condición no rápida.
Los sujetos deben seguir un horario estandarizado de ingesta de alimentos.
Después de un período de vacaciones de drogas de 2, 4 o 6 días, Linaprazan Glurate se administrará una vez más (en condiciones ayunas por la mañana, no pasas por la noche).
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Experimental: Grupo 6: 75 mg de oferta glune de Linaprazan
75 mg (tres 25 mg de tableta oral) Linaprazan glune dos veces al día (oferta) durante 14 días
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Los sujetos recibirán una dosis de 75 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche durante 14 días.
Los sujetos serán ayunados durante ≥10 horas durante la noche antes de la dosificación el día 1 y el día 14, hasta 30 minutos después de la dosis.
Durante el ayuno, el agua del grifo, pero no se permiten otras bebidas, según lo deseen, excepto 1 hora antes y 30 minutos después de la dosificación.
La segunda dosis diaria se administrará 30 minutos después de la cena, es decir, en una condición no rápida.
Los sujetos deben seguir un horario estandarizado de ingesta de alimentos.
Después de un período de vacaciones de drogas de 2, 4 o 6 días, Linaprazan Glurate se administrará una vez más (en condiciones ayunas por la mañana, no pasas por la noche).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-24H Linaprazan (QD)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14
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Área de Linaprazan bajo la curva de concentración de plasma, de 0 a 24 h después de la dosis en el día 1 y el día 14. Solo grupos QD.
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Día 1 y día 14
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AUC0-12, 12-24H Linaprazan (oferta)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14
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Área de Linaprazan bajo la curva de concentración de plasma, de 0 a 12h y 12-24H después de la dosis en el día 1 y el día 14. Solo grupos de ofertas.
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Día 1 y día 14
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Cmax Linaprazan (QD)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14
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Linaprazan Concentración máxima de plasma 0-24H Post Dosis para grupos QD, en el día 1 y el día 14.
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Día 1 y día 14
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CMAX LINAPRAZAN (BID)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14
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La concentración máxima de plasma de Linaprazan 0-12H, y 12-24H después de la dosis para grupos de ofertas, en el día 1 y el día 14.
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Día 1 y día 14
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AUC0-24H Linaprazan Glurate (QD)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14
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Área glune de Linaprazan bajo la curva de concentración de plasma, de 0 a 24 h después de la dosis en el día 1 y el día 14. Solo grupos QD.
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Día 1 y día 14
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AUC0-12H, 12-24H Linaprazan Glurate (BID)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14
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Área glune de Linaprazan bajo la curva de concentración de plasma, de 0 a 12h y 12-24H después de la dosis en el día 1 y el día 14. Solo grupos de ofertas.
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Día 1 y día 14
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Cmax Linaprazan Glurate (QD)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14
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La concentración plasmática máxima de Linaprazan glune 0-24H después de la dosis para grupos QD, en el día 1 y el día 14.
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Día 1 y día 14
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Cmax Linaprazan Glurate (BID)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14
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La concentración plasmática máxima de Linaprazan glune 0-12H y 12-24H después de la dosis para grupos de ofertas, en el día 1 y el día 14.
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Día 1 y día 14
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Porcentaje del tiempo pH gástrico> 4 durante un período de monitoreo de 24 horas (relación de tiempo de mantenimiento, HTR)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14
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Porcentaje del tiempo pH gástrico> 4 en los días 1 y 14 durante un período de monitoreo de 24 horas después de la administración de glúte de Linaprazan. El pH intragástrico se midió cada segundo con una sonda intragástrica. Las mediciones se comprimieron en intervalos medios de 10 minutos antes de calcular el % del tiempo con intragástrico> pH 4 (HTR). El HTR se presenta con estadísticas descriptivas, por grupo de dosis. |
Día 1 y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CX842A2107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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