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Étudier le Linaprazan Glurate/Linaprazan chez des sujets sains

23 janvier 2024 mis à jour par: Cinclus Pharma Holding AB

Ph 1, OL, étude randomisée en groupes parallèles pour étudier la PK et la PD (pH intragastrique) du linaprazan glurate/linaprazan après 14 jours d'administration de linaprazan glurate à des sujets sains

Il s'agit d'une étude randomisée de phase I, monocentrique, ouverte, à groupes parallèles, conçue pour évaluer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et répétées de linaprazan glurate jusqu'à 14 jours à 3 niveaux de dose chez des sujets masculins et féminins sains.

Les sujets seront suivis jusqu'à 28 jours après l'administration de l'IMP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  2. Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 65 ans inclus.
  3. Indice de masse corporelle ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux anormaux cliniquement significatifs, signes physiques, signes vitaux, ECG ou valeurs de laboratoire au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins en âge de procréer (définis comme tous les sujets physiologiquement capables de devenir enceintes)
  2. Sujets masculins avec une partenaire en âge de procréer
  3. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
  4. Antécédents de RGO ou de reflux acide cliniquement significatif, à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 25 mg de Glurate de Linaprazan QD
25 mg (un comprimé oral de 25 mg) Linaprazan Glurate QD pendant 14 jours
Médicament: Glurate de Linaprazan 25 mg
Les sujets participants recevront des doses de 25 mg d'IMP, QD ou BID pendant 14 jours. Après une période de vacances médicamenteuses (2, 4 ou 6 jours), le glurate de linaprazan sera administré une fois de plus (QD ou BID, le jour 16, 18 ou 20). Au total, 15 ou 30 doses seront administrées.
Expérimental: 50 mg de Glurate de Linaprazan QD
50 mg (deux comprimés oraux de 25 mg) Linaprazan Glurate QD pendant 14 jours
Médicament: Glurate de Linaprazan 50 mg
Les sujets participants recevront des doses de 50 mg d'IMP, QD ou BID pendant 14 jours. Après une période de vacances médicamenteuses (2, 4 ou 6 jours), le glurate de linaprazan sera administré une fois de plus (QD ou BID, le jour 16, 18 ou 20). Au total, 15 ou 30 doses seront administrées.
Expérimental: 75 mg de Glurate de Linaprazan QD
75 mg (trois comprimés oraux de 25 mg) Linaprazan Glurate QD pendant 14 jours
Médicament: Glurate de Linaprazan 75 mg
Les sujets participants recevront des doses de 75 mg d'IMP, QD ou BID pendant 14 jours. Après une période de vacances médicamenteuses (2, 4 ou 6 jours), le glurate de linaprazan sera administré une fois de plus (QD ou BID, le jour 16, 18 ou 20). Au total, 15 ou 30 doses seront administrées.
Expérimental: 25 mg Glurate de Linaprazan BID
25 mg (un comprimé oral de 25 mg) Linaprazan Glurate BID pendant 14 jours
Médicament: Glurate de Linaprazan 25 mg
Les sujets participants recevront des doses de 25 mg d'IMP, QD ou BID pendant 14 jours. Après une période de vacances médicamenteuses (2, 4 ou 6 jours), le glurate de linaprazan sera administré une fois de plus (QD ou BID, le jour 16, 18 ou 20). Au total, 15 ou 30 doses seront administrées.
Expérimental: 50 mg Glurate de Linaprazan BID
50 mg (deux comprimés oraux de 25 mg) Linaprazan Glurate BID pendant 14 jours
Médicament: Glurate de Linaprazan 50 mg
Les sujets participants recevront des doses de 50 mg d'IMP, QD ou BID pendant 14 jours. Après une période de vacances médicamenteuses (2, 4 ou 6 jours), le glurate de linaprazan sera administré une fois de plus (QD ou BID, le jour 16, 18 ou 20). Au total, 15 ou 30 doses seront administrées.
Expérimental: 75 mg Glurate de Linaprazan BID
75 mg (trois comprimés oraux de 25 mg) Linaprazan Glurate BID pendant 14 jours
Médicament: Glurate de Linaprazan 75 mg
Les sujets participants recevront des doses de 75 mg d'IMP, QD ou BID pendant 14 jours. Après une période de vacances médicamenteuses (2, 4 ou 6 jours), le glurate de linaprazan sera administré une fois de plus (QD ou BID, le jour 16, 18 ou 20). Au total, 15 ou 30 doses seront administrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres Linaprazan Glurate et Linaprazan PK après administration unique et répétée de Linaprazan Glurate
Délai: pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à l'infini (ASCinf)
pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Paramètres Linaprazan Glurate et Linaprazan PK après administration unique et répétée de Linaprazan Glurate
Délai: pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures
AUC du temps 0 au temps 24 (AUC 0-24)
pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures
Paramètres Linaprazan Glurate et Linaprazan PK après administration unique et répétée de Linaprazan Glurate
Délai: pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures
AUC du temps 0 au temps 12 (AUC 0-12)
pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures
Paramètres Linaprazan Glurate et Linaprazan PK après administration unique et répétée de Linaprazan Glurate
Délai: 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures
AUC du temps 12 au temps 24 (AUC 12-24)
12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures
Paramètres Linaprazan Glurate et Linaprazan PK après administration unique et répétée de Linaprazan Glurate
Délai: 24 heures, 36 heures et 48 heures
AUC du temps 24 au temps 48 (AUC 24-48)
24 heures, 36 heures et 48 heures
Paramètres Linaprazan Glurate et Linaprazan PK après administration unique et répétée de Linaprazan Glurate
Délai: pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
AUC du temps 0 au temps t (AUC 0-t)
pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Paramètres Linaprazan Glurate et Linaprazan PK après administration unique et répétée de Linaprazan Glurate
Délai: pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Concentration plasmatique minimale (Ctrough)
pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Paramètres Linaprazan Glurate et Linaprazan PK après administration unique et répétée de Linaprazan Glurate
Délai: pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Paramètres Linaprazan Glurate et Linaprazan PK après administration unique et répétée de Linaprazan Glurate
Délai: pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Concentration plasmatique moyenne (Caver)
pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Paramètres Linaprazan Glurate et Linaprazan PK après administration unique et répétée de Linaprazan Glurate
Délai: pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale (t½)
pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Paramètres Linaprazan Glurate et Linaprazan PK après administration unique et répétée de Linaprazan Glurate
Délai: pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Moment d'apparition de Cmax (Cmax (Tmax))
pré dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,25 heures, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 14 heures, 20 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Paramètres du Linaprazan Glurate et du Linaprazan PD après administration unique et répétée de Linaprazan Glurate
Délai: 48 heures au jour 1 et 48 heures au jour 14
Pourcentage de pH gastrique > 4 au jour 1 et au jour 14
48 heures au jour 1 et 48 heures au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cinclus Pharma Holding AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX842A2107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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