Étudier le Linaprazan Glurate/Linaprazan chez des sujets sains
Ph 1, OL, étude randomisée en groupes parallèles pour étudier la PK et la PD (pH intragastrique) du linaprazan glurate/linaprazan après 14 jours d'administration de linaprazan glurate à des sujets sains
Il s'agit d'une étude randomisée de phase I, monocentrique, ouverte, à groupes parallèles, conçue pour évaluer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et répétées de linaprazan glurate jusqu'à 14 jours à 3 niveaux de dose chez des sujets masculins et féminins sains.
Les sujets seront suivis jusqu'à 28 jours après l'administration de l'IMP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 65 ans inclus.
- Indice de masse corporelle ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg/m2.
- Médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux anormaux cliniquement significatifs, signes physiques, signes vitaux, ECG ou valeurs de laboratoire au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins en âge de procréer (définis comme tous les sujets physiologiquement capables de devenir enceintes)
- Sujets masculins avec une partenaire en âge de procréer
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Antécédents de RGO ou de reflux acide cliniquement significatif, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1: 25 mg de Linaprazan Guralisation QD
25 mg (un comprimé oral de 25 mg) Gurante linaprazan une fois par jour (QD) pendant 14 jours
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Les sujets recevront une dose de 25 mg le soir, dans un état non savouré 30 minutes après le repas du soir, pendant 14 jours. Les sujets doivent suivre un calendrier de consommation alimentaire standardisé. Après une période de vacances de drogue de 2, 4 ou 6 jours, la splendeur de Linaprazan sera de nouveau donnée le soir (non séparée). |
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Expérimental: Groupe 2: 50 mg de Linaprazan Guralisation QD
50 mg (deux comprimés oraux de 25 mg) Linaprazan Gurante une fois par jour (QD) pendant 14 jours
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Les sujets recevront une dose de 50 mg le soir, dans un état non savouré 30 minutes après le repas du soir, pendant 14 jours. Les sujets doivent suivre un calendrier de consommation alimentaire standardisé. Après une période de vacances de drogue de 2, 4 ou 6 jours, la splendeur de Linaprazan sera de nouveau donnée le soir (non séparée). |
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Expérimental: Groupe 3: 75 mg de Linaprazan Guralisation QD
75 mg (trois comprimés oraux de 25 mg).
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Les sujets recevront une dose de 75 mg le soir, dans un état non savouré 30 minutes après le repas du soir, pendant 14 jours. Les sujets doivent suivre un calendrier de consommation alimentaire standardisé. Après une période de vacances de drogue de 2, 4 ou 6 jours, la splendeur de Linaprazan sera de nouveau donnée le soir (non séparée). |
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Expérimental: Groupe 4: 25 mg de Linaprazan Wid Offre
25 mg (un comprimé oral de 25 mg) Linaprazan splendeur deux fois par jour (BID) pendant 14 jours
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Les sujets recevront une dose de 25 mg deux fois par jour, le matin et le soir pendant 14 jours.
Les sujets seront à jeun pendant ≥ 10 heures pendant la nuit avant de doser le jour 1 et le jour 14, jusqu'à 30 minutes après la dose.
Pendant le jeûne, l'eau du robinet, mais aucune autre boisson, ne sont autorisées comme désirées, sauf 1 heure avant et 30 minutes après le dosage.
La deuxième dose quotidienne sera administrée 30 minutes après le repas du soir, c'est-à-dire dans un état non séparé.
Les sujets doivent suivre un calendrier de consommation alimentaire standardisé.
Après une période de vacances de drogue de 2, 4 ou 6 jours, la splendeur de Linaprazan sera de nouveau donnée (en état à jeun le matin, non savouré le soir).
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Expérimental: Groupe 5: 50 mg de Linaprazan Wid Offre
50 mg (deux comprimés oraux de 25 mg) Linaprazan Clainment deux fois par jour (BID) pendant 14 jours
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Les sujets recevront une dose de 50 mg deux fois par jour, le matin et le soir pendant 14 jours.
Les sujets seront à jeun pendant ≥ 10 heures pendant la nuit avant de doser le jour 1 et le jour 14, jusqu'à 30 minutes après la dose.
Pendant le jeûne, l'eau du robinet, mais aucune autre boisson, ne sont autorisées comme désirées, sauf 1 heure avant et 30 minutes après le dosage.
La deuxième dose quotidienne sera administrée 30 minutes après le repas du soir, c'est-à-dire dans un état non séparé.
Les sujets doivent suivre un calendrier de consommation alimentaire standardisé.
Après une période de vacances de drogue de 2, 4 ou 6 jours, la splendeur de Linaprazan sera de nouveau donnée (en état à jeun le matin, non savouré le soir).
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Expérimental: Groupe 6: 75 mg de Linaprazan Wid Offre
75 mg (trois comprimés oraux de 25 mg).
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Les sujets recevront une dose de 75 mg deux fois par jour, le matin et le soir pendant 14 jours.
Les sujets seront à jeun pendant ≥ 10 heures pendant la nuit avant de doser le jour 1 et le jour 14, jusqu'à 30 minutes après la dose.
Pendant le jeûne, l'eau du robinet, mais aucune autre boisson, ne sont autorisées comme désirées, sauf 1 heure avant et 30 minutes après le dosage.
La deuxième dose quotidienne sera administrée 30 minutes après le repas du soir, c'est-à-dire dans un état non séparé.
Les sujets doivent suivre un calendrier de consommation alimentaire standardisé.
Après une période de vacances de drogue de 2, 4 ou 6 jours, la splendeur de Linaprazan sera de nouveau donnée (en état à jeun le matin, non savouré le soir).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC0-24H Linaprazan (QD)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Zone de Linaprazan sous la courbe de concentration plasmatique, de 0 à 24h après la dose au jour 1 et jour 14. Groupes QD uniquement.
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Jour 1 et Jour 14
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AUC0-12, 12-24H Linaprazan (BID)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Zone de Linaprazan sous la courbe de concentration plasmatique, de 0 à 12h et 12-24h après la dose au jour 1 et au jour 14. Groupes d'enchères uniquement.
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Jour 1 et Jour 14
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CMAX Linaprazan (QD)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Concentration plasmatique maximale de Linaprazan 0-24H Dose après les groupes QD, au jour 1 et jour 14.
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Jour 1 et Jour 14
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CMAX Linaprazan (BID)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Concentration plasmatique maximale de Linaprazan 0-12h et 12-24H après la dose pour les groupes d'offres, au jour 1 et au jour 14.
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Jour 1 et Jour 14
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AUC0-24H Linaprazan Gluence (QD)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Linaprazan se propage la zone sous la courbe de concentration plasmatique, de 0 à 24h après la dose du jour 1 et du jour 14. Groupes QD uniquement.
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Jour 1 et Jour 14
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AUC0-12H, 12-24H Linaprazan Gluence (BID)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Linaprazan se propage dans la courbe de concentration plasmatique, de 0 à 12h et 12-24h après la dose du jour 1 et du jour 14. Groupes d'enchères uniquement.
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Jour 1 et Jour 14
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CMAX Linaprazan Gluence (QD)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Linaprazan traverse une concentration plasmatique maximale 0-24H dose après les groupes QD, au jour 1 et jour 14.
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Jour 1 et Jour 14
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CMAX Linaprazan Gluence (BID)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Linaprazan traverse une concentration plasmatique maximale de 0 à 12h et 12-24h après la dose pour les groupes d'offres, au jour 1 et au jour 14.
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Jour 1 et Jour 14
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Pourcentage de pH gastrique de temps> 4 sur une période de surveillance de 24 heures (rapport de temps de maintien, HTR)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Pourcentage de pH gastrique de temps> 4 aux jours 1 et 14 sur une période de surveillance de 24 heures suivant l'administration de sport Linaprazan. Le pH intragastrique a été mesuré chaque seconde avec une sonde intragastrique. Les mesures ont été compressées en intervalles médians de 10 minutes avant de calculer le% de temps avec intragastrique> pH 4 (HTR). Le HTR est présenté avec des statistiques descriptives, par groupe de dosage. |
Jour 1 et Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CX842A2107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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