Onderzoek Linaprazan Glurate/Linaprazan bij gezonde proefpersonen
Ph 1, OL, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om PK en PD (intragastrische pH) van Linaprazan Glurate/Linaprazan te onderzoeken na 14 dagen toediening van Linaprazan Glurate aan gezonde proefpersonen
Dit is een fase I, single-center, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en herhaalde orale doses Linaprazan Glurate gedurende maximaal 14 dagen te evalueren. 3 dosisniveaus bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
De proefpersonen zullen tot 28 dagen na IMP-dosering worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 tot en met 65 jaar.
- Body mass index ≥ 18,5 en ≤ 30,0 kg/m2.
- Medisch gezond, zonder abnormale klinisch significante medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies, ECG's of laboratoriumwaarden op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als alle proefpersonen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden)
- Mannelijke proefpersonen met een partner die zwanger kan worden
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van GORZ of klinisch significante zure reflux, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: 25 mg linaprazan glureren QD
25 mg (één 25 mg orale tablet) Linaprazan glurate eenmaal daags (QD) gedurende 14 dagen
|
De proefpersonen ontvangen 's avonds een dosis van 25 mg, in een niet-geselecteerde toestand 30 minuten na de avondmaal, gedurende 14 dagen. Onderwerpen moeten een gestandaardiseerd schema voor voedselinname volgen. Na een vakantieperiode van drugs van 2, 4 of 6 dagen wordt Linaprazan Glurate opnieuw 's avonds gegeven (niet-gefast). |
|
Experimenteel: Groep 2: 50 mg linaprazan glureren QD
50 mg (twee 25 mg orale tabletten) Linaprazan Glurate eenmaal daags (QD) gedurende 14 dagen
|
De proefpersonen ontvangen 's avonds een dosis van 50 mg, in een niet-geselecteerde toestand 30 minuten na de avondmaal, gedurende 14 dagen. Onderwerpen moeten een gestandaardiseerd schema voor voedselinname volgen. Na een vakantieperiode van drugs van 2, 4 of 6 dagen wordt Linaprazan Glurate opnieuw 's avonds gegeven (niet-gefast). |
|
Experimenteel: Groep 3: 75 mg linaprazan glureren QD
75 mg (drie 25 mg orale tablet) Linaprazan glureren eenmaal daags (QD) gedurende 14 dagen
|
De proefpersonen ontvangen 's avonds een dosis van 75 mg, in een niet-geselecteerde toestand 30 minuten na de avondmaal, gedurende 14 dagen. Onderwerpen moeten een gestandaardiseerd schema voor voedselinname volgen. Na een vakantieperiode van drugs van 2, 4 of 6 dagen wordt Linaprazan Glurate opnieuw 's avonds gegeven (niet-gefast). |
|
Experimenteel: Groep 4: 25 mg Linaprazan Glatured Bid
25 mg (één 25 mg orale tablet) Linaprazan Glurate tweemaal daags (BID) gedurende 14 dagen
|
De proefpersonen ontvangen tweemaal daags 25 mg dosis, 's ochtends en' s avonds gedurende 14 dagen.
De proefpersonen worden 's nachts gedurende ≥10 uur vastgelegd voordat ze op dag 1 en dag 14 doseren, tot 30 minuten na de dosis.
Tijdens het vasten zijn kraanwater, maar geen andere drankjes, zoals gewenst toegestaan, behalve 1 uur vóór en 30 minuten na dosering.
De tweede dagelijkse dosis wordt 30 minuten na de avondmaaltijd toegediend, d.w.z. in een niet-geselecteerde toestand.
De onderwerpen moeten een gestandaardiseerd schema voor voedselinname volgen.
Na een drugsvakantieperiode van 2, 4 of 6 dagen zal Linaprazan Glurate opnieuw worden gegeven (in de gevaste toestand in de ochtend, 's avonds niet gefast).
|
|
Experimenteel: Groep 5: 50 mg Linaprazan Glatured Bid
50 mg (twee 25 mg orale tabletten) Linaprazan Glatury Twice Daily (BID) gedurende 14 dagen
|
De proefpersonen ontvangen tweemaal daags 50 mg dosis, 's ochtends en' s avonds gedurende 14 dagen.
De proefpersonen worden 's nachts gedurende ≥10 uur vastgelegd voordat ze op dag 1 en dag 14 doseren, tot 30 minuten na de dosis.
Tijdens het vasten zijn kraanwater, maar geen andere drankjes, zoals gewenst toegestaan, behalve 1 uur vóór en 30 minuten na dosering.
De tweede dagelijkse dosis wordt 30 minuten na de avondmaaltijd toegediend, d.w.z. in een niet-geselecteerde toestand.
De onderwerpen moeten een gestandaardiseerd schema voor voedselinname volgen.
Na een drugsvakantieperiode van 2, 4 of 6 dagen zal Linaprazan Glurate opnieuw worden gegeven (in de gevaste toestand in de ochtend, 's avonds niet gefast).
|
|
Experimenteel: Groep 6: 75 mg Linaprazan Glatured Bid
75 mg (drie 25 mg orale tablet) Linaprazan Glatury Twice Daily (BID) gedurende 14 dagen
|
De proefpersonen ontvangen tweemaal daags 75 mg dosis, 's ochtends en' s avonds gedurende 14 dagen.
De proefpersonen worden 's nachts gedurende ≥10 uur vastgelegd voordat ze op dag 1 en dag 14 doseren, tot 30 minuten na de dosis.
Tijdens het vasten zijn kraanwater, maar geen andere drankjes, zoals gewenst toegestaan, behalve 1 uur vóór en 30 minuten na dosering.
De tweede dagelijkse dosis wordt 30 minuten na de avondmaaltijd toegediend, d.w.z. in een niet-geselecteerde toestand.
De onderwerpen moeten een gestandaardiseerd schema voor voedselinname volgen.
Na een drugsvakantieperiode van 2, 4 of 6 dagen zal Linaprazan Glurate opnieuw worden gegeven (in de gevaste toestand in de ochtend, 's avonds niet gefast).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-24H Linaprazan (QD)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Linaprazan -gebied onder de plasmaconcentratiecurve, van 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 14. QD -groepen alleen.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
AUC0-12, 12-24H Linaprazan (BID)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Linaprazan-gebied onder de plasmaconcentratiecurve, van 0 tot 12 uur en 12-24 uur na de dosis op dag 1 en dag 14. Alleen biedgroepen.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Cmax Linaprazan (QD)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Linaprazan maximale plasmaconcentratie 0-24H na dosis voor QD-groepen, op dag 1 en dag 14.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Cmax Linaprazan (BID)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Linaprazan maximale plasmaconcentratie 0-12H en 12-24 uur na de dosis voor biedgroepen, op dag 1 en dag 14.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
AUC0-24H Linaprazan Glurate (QD)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Linaprazan glurate gebied onder de plasmaconcentratiecurve, van 0-24h na de dosis op dag 1 en dag 14. QD-groepen alleen.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
AUC0-12H, 12-24H Linaprazan Glurate (BID)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Linaprazan glurate gebied onder de plasmaconcentratiecurve, van 0 tot 12 uur en 12-24 uur na de dosis op dag 1 en dag 14. Alleen biedgroepen.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Cmax Linaprazan Glurate (QD)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Linaprazan glurate maximale plasmaconcentratie 0-24H na dosis voor QD-groepen, op dag 1 en dag 14.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Cmax Linaprazan Glurate (BID)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Linaprazan glurate maximale plasmaconcentratie 0-12h en 12-24 uur na de dosis voor biedgroepen, op dag 1 en dag 14.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Percentage van de tijd maag pH> 4 gedurende een 24-uurs bewakingsperiode (houdstijdratio, HTR)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Percentage van de tijd maag pH> 4 op dagen 1 en 14 gedurende een 24-uurs bewakingsperiode na linaprazan glurate toediening. Intragastrische pH werd elke seconde gemeten met een intragastrische sonde. De metingen werden gecomprimeerd in mediane intervallen van 10 minuten voordat het % van de tijd werd berekend met Intragastric> pH 4 (HTR). De HTR wordt gepresenteerd met beschrijvende statistieken, door de doseringsgroep. |
Dag 1 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CX842A2107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .