Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek Linaprazan Glurate/Linaprazan bij gezonde proefpersonen

23 januari 2024 bijgewerkt door: Cinclus Pharma Holding AB

Ph 1, OL, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om PK en PD (intragastrische pH) van Linaprazan Glurate/Linaprazan te onderzoeken na 14 dagen toediening van Linaprazan Glurate aan gezonde proefpersonen

Dit is een fase I, single-center, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en herhaalde orale doses Linaprazan Glurate gedurende maximaal 14 dagen te evalueren. 3 dosisniveaus bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

De proefpersonen zullen tot 28 dagen na IMP-dosering worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 tot en met 65 jaar.
  3. Body mass index ≥ 18,5 en ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Medisch gezond, zonder abnormale klinisch significante medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies, ECG's of laboratoriumwaarden op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als alle proefpersonen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden)
  2. Mannelijke proefpersonen met een partner die zwanger kan worden
  3. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  4. Geschiedenis van GORZ of klinisch significante zure reflux, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25 mg Linaprazan Gluraat QD
25 mg (één orale tablet van 25 mg) Linaprazan Glurate QD gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Linaprazan Gluraat 25 mg
De deelnemende proefpersonen krijgen gedurende 14 dagen doses van 25 mg IMP, QD of BID. Na een medicatievrije periode (2, 4 of 6 dagen) zal linaprazangluraat opnieuw worden gegeven (QD of BID, op dag 16, 18 of 20). In totaal zullen er 15 of 30 doses worden gegeven.
Experimenteel: 50 mg Linaprazan Gluraat QD
50 mg (twee orale tabletten van 25 mg) Linaprazan Glurate QD gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Linaprazan Gluraat 50 mg
De deelnemende proefpersonen krijgen gedurende 14 dagen doses van 50 mg IMP, QD of BID. Na een medicatievrije periode (2, 4 of 6 dagen) zal linaprazangluraat opnieuw worden gegeven (QD of BID, op dag 16, 18 of 20). In totaal zullen er 15 of 30 doses worden gegeven.
Experimenteel: 75 mg Linaprazan Gluraat QD
75 mg (drie orale tabletten van 25 mg) Linaprazan Glurate QD gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Linaprazan Gluraat 75 mg
De deelnemende proefpersonen krijgen gedurende 14 dagen doses van 75 mg IMP, QD of BID. Na een medicatievrije periode (2, 4 of 6 dagen) zal linaprazangluraat opnieuw worden gegeven (QD of BID, op dag 16, 18 of 20). In totaal zullen er 15 of 30 doses worden gegeven.
Experimenteel: 25 mg Linaprazangluraat BID
25 mg (één orale tablet van 25 mg) Linaprazan Glurate BID gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Linaprazan Gluraat 25 mg
De deelnemende proefpersonen krijgen gedurende 14 dagen doses van 25 mg IMP, QD of BID. Na een medicatievrije periode (2, 4 of 6 dagen) zal linaprazangluraat opnieuw worden gegeven (QD of BID, op dag 16, 18 of 20). In totaal zullen er 15 of 30 doses worden gegeven.
Experimenteel: 50 mg Linaprazangluraat BID
50 mg (twee orale tabletten van 25 mg) Linaprazan Glurate tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Linaprazan Gluraat 50 mg
De deelnemende proefpersonen krijgen gedurende 14 dagen doses van 50 mg IMP, QD of BID. Na een medicatievrije periode (2, 4 of 6 dagen) zal linaprazangluraat opnieuw worden gegeven (QD of BID, op dag 16, 18 of 20). In totaal zullen er 15 of 30 doses worden gegeven.
Experimenteel: 75 mg Linaprazangluraat BID
75 mg (drie orale tabletten van 25 mg) Linaprazan Glurate tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Linaprazan Gluraat 75 mg
De deelnemende proefpersonen krijgen gedurende 14 dagen doses van 75 mg IMP, QD of BID. Na een medicatievrije periode (2, 4 of 6 dagen) zal linaprazangluraat opnieuw worden gegeven (QD of BID, op dag 16, 18 of 20). In totaal zullen er 15 of 30 doses worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linaprazan Glurate en Linaprazan PK-parameters na enkelvoudige en herhaalde toediening van Linaprazan Glurate
Tijdsspanne: pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van 0 tot oneindig (AUCinf)
pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Linaprazan Glurate en Linaprazan PK-parameters na enkelvoudige en herhaalde toediening van Linaprazan Glurate
Tijdsspanne: pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur
AUC van tijd 0 tot tijd 24 (AUC 0-24)
pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur
Linaprazan Glurate en Linaprazan PK-parameters na enkelvoudige en herhaalde toediening van Linaprazan Glurate
Tijdsspanne: pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur
AUC van tijd 0 tot tijd 12 (AUC 0-12)
pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur
Linaprazan Glurate en Linaprazan PK-parameters na enkelvoudige en herhaalde toediening van Linaprazan Glurate
Tijdsspanne: 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur
AUC van tijd 12 tot tijd 24 (AUC 12-24)
12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur
Linaprazan Glurate en Linaprazan PK-parameters na enkelvoudige en herhaalde toediening van Linaprazan Glurate
Tijdsspanne: 24 uur, 36 uur en 48 uur
AUC van tijd 24 tot tijd 48 (AUC 24-48)
24 uur, 36 uur en 48 uur
Linaprazan Glurate en Linaprazan PK-parameters na enkelvoudige en herhaalde toediening van Linaprazan Glurate
Tijdsspanne: pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
AUC van tijd 0 tot tijd t (AUC 0-t)
pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Linaprazan Glurate en Linaprazan PK-parameters na enkelvoudige en herhaalde toediening van Linaprazan Glurate
Tijdsspanne: pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Dalplasmaconcentratie (Ctrough)
pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Linaprazan Glurate en Linaprazan PK-parameters na enkelvoudige en herhaalde toediening van Linaprazan Glurate
Tijdsspanne: pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Linaprazan Glurate en Linaprazan PK-parameters na enkelvoudige en herhaalde toediening van Linaprazan Glurate
Tijdsspanne: pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Gemiddelde plasmaconcentratie (Caver)
pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Linaprazan Glurate en Linaprazan PK-parameters na enkelvoudige en herhaalde toediening van Linaprazan Glurate
Tijdsspanne: pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Linaprazan Glurate en Linaprazan PK-parameters na enkelvoudige en herhaalde toediening van Linaprazan Glurate
Tijdsspanne: pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Tijdstip van optreden van Cmax (Cmax (Tmax))
pre dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Linaprazan Glurate en Linaprazan PD-parameters na enkelvoudige en herhaalde toediening van Linaprazan Glurate
Tijdsspanne: 48 uur op dag 1 en 48 uur op dag 14
Percentage van de tijd maag-pH > 4 op dag 1 en dag 14
48 uur op dag 1 en 48 uur op dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CX842A2107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op Linaprazan Gluraat 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren