评估 DA-2811 加入正在进行的二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的临床试验
2025年3月12日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项多中心、双盲、主动控制、随机、平行、IV 期临床试验，以评估 DA-2811 在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中加入正在进行的二甲双胍单药治疗时的疗效和安全性
本研究是一项多中心、双盲、主动控制、随机、平行的 IV 期临床试验，旨在评估 DA-2811 添加到血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者正在进行的二甲双胍单药治疗中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 7.0%≤HbA1c≤10.0%的受试者 放映时
- 受试者在筛选前接受 1,000 毫克/天或更高剂量的二甲双胍治疗至少 8 周
- 筛选时18.5kg/m2≤BMI≤40kg/m2的受试者
- 受试者愿意并能够提供知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需程序
排除标准：
- 筛选时空腹血糖≥240mg/dL的受试者
- 1型糖尿病、继发性糖尿病或妊娠糖尿病患者
- ALT 和 AST 高于正常范围上限 3 倍或更高的受试者
- 受试者筛选前3个月内有心肌梗塞、脑梗塞病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DA-2811
DA-2811 + Forxiga 安慰剂
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DA-2811 组：DA-2811 + Forxiga 安慰剂
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有源比较器：福克斯嘉
Forxiga + DA-2811 安慰剂
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Forxiga 组：Forxiga + DA-2811 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白(%)
大体时间：24 周时相对于基线的变化
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24 周时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (实际的)
2025年3月10日
研究完成 (实际的)
2025年3月10日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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