Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-2811 lorsqu'il est ajouté à la monothérapie à la metformine en cours chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat
15 février 2024 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, à contrôle actif, randomisé, parallèle et de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-2811 lorsqu'il est ajouté à la monothérapie à la metformine en cours chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat
Cette étude est un essai clinique multicentrique, en double aveugle, à contrôle actif, randomisé, parallèle, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-2811 lorsqu'il est ajouté à la monothérapie à la metformine en cours chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
232
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bucheon, Corée, République de
- Recrutement
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Sung-Rae Kim
- Numéro de téléphone: 1577-0675
- E-mail: kimsungrae@catholic.ac.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec 7,0 %≤HbA1c≤10,0 % à la projection
- Sujets traités avec 1 000 mg/jour ou une dose supérieure de metformine pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
- Sujets avec 18.5kg/m2≤BMI≤40kg/m2 au dépistage
- Sujet qui est disposé et capable de fournir un consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une glycémie à jeun ≥ 240 mg/dL au moment du dépistage
- Patients atteints de diabète sucré de type 1, de diabète sucré secondaire ou de diabète sucré gestationnel
- Sujet avec ALT et AST 3 fois ou plus que la plage normale supérieure
- Sujet ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'infarctus cérébral dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DA-2811
DA-2811 + placebo Forxiga
|
Groupe DA-2811 : DA-2811 + placebo Forxiga
|
|
Comparateur actif: Forxiga
Forxiga + placebo DA-2811
|
Groupe Forxiga : Forxiga + placebo DA-2811
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
HbA1c(%)
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines
|
Changement par rapport au départ à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA2811_DM_IV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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