Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности DA-2811 при добавлении к текущей монотерапии метформином у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем
12 марта 2025 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Многоцентровое, двойное слепое, активно-контролируемое, рандомизированное, параллельное клиническое исследование IV фазы для оценки эффективности и безопасности DA-2811 при добавлении к текущей монотерапии метформином у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем
Это исследование представляет собой многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное клиническое исследование IV фазы с активным контролем для оценки эффективности и безопасности DA-2811 при добавлении к текущей монотерапии метформином у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с 7,0%≤HbA1c≤10,0% на просмотре
- Субъекты, получавшие метформин в дозе 1000 мг/сут или выше в течение как минимум 8 недель до скрининга
- Субъекты с 18,5 кг/м2≤ИМТ≤40 кг/м2 на скрининге
- Субъект, который желает и может дать информированное согласие, указывающее, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с уровнем глюкозы в плазме натощак ≥240 мг/дл при скрининге
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, вторичным сахарным диабетом или гестационным сахарным диабетом
- Субъект с ALT и AST в 3 раза или выше, чем верхний нормальный диапазон
- Субъект с историей инфаркта миокарда, инфаркта мозга в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DA-2811
DA-2811 + плацебо Форксига
|
DA-2811 Группа: DA-2811 + плацебо Forxiga
|
|
Активный компаратор: Форксига
Форксига + плацебо DA-2811
|
Группа Forxiga: Forxiga + плацебо DA-2811
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c (%)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA2811_DM_IV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .