- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05743907
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-2811 bei Zusatz zu einer laufenden Metformin-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben
15. Februar 2024 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte, parallele klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-2811 bei Zusatz zu einer laufenden Metformin-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben
Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte, parallele klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-2811, wenn es zu einer laufenden Metformin-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes hinzugefügt wird, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
232
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bucheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Rae Kim
- Telefonnummer: 1577-0675
- E-Mail: kimsungrae@catholic.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % bei der Vorführung
- Probanden, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening mit einer Metformin-Dosis von 1.000 mg/Tag oder einer höheren Dosis behandelt wurden
- Probanden mit 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 beim Screening
- Proband, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die Verfahren versteht, die für die Studie erforderlich sind
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 240 mg/dL beim Screening
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, sekundärem Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- Subjekt mit ALT und AST 3-mal oder höher als der obere Normalbereich
- Subjekt mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Hirninfarkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DA-2811
DA-2811 + Forxiga-Placebo
|
DA-2811-Gruppe: DA-2811 + Forxiga-Placebo
|
Aktiver Komparator: Forxiga
Forxiga + DA-2811-Placebo
|
Forxiga-Gruppe: Forxiga + DA-2811 Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HbA1c(%)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA2811_DM_IV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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