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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-2811 bei Zusatz zu einer laufenden Metformin-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben

12. März 2025 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte, parallele klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-2811 bei Zusatz zu einer laufenden Metformin-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte, parallele klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-2811, wenn es zu einer laufenden Metformin-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes hinzugefügt wird, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % bei der Vorführung
  • Probanden, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening mit einer Metformin-Dosis von 1.000 mg/Tag oder einer höheren Dosis behandelt wurden
  • Probanden mit 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 beim Screening
  • Proband, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die Verfahren versteht, die für die Studie erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 240 mg/dL beim Screening
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, sekundärem Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Subjekt mit ALT und AST 3-mal oder höher als der obere Normalbereich
  • Subjekt mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Hirninfarkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-2811
DA-2811 + Forxiga-Placebo
Arzneimittel: DA-2811
DA-2811-Gruppe: DA-2811 + Forxiga-Placebo
Aktiver Komparator: Forxiga
Forxiga + DA-2811-Placebo
Arzneimittel: Forxiga
Forxiga-Gruppe: Forxiga + DA-2811 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c(%)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA2811_DM_IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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