Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-2811 når det legges til pågående metforminmonoterapi hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
12. mars 2025 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, aktivt kontrollert, randomisert, parallell, fase IV klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-2811 når det legges til pågående metforminmonoterapi hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, randomisert, parallell, fase IV klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-2811 når det legges til pågående metformin monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med 7,0 %≤HbA1c≤10,0 % ved visning
- Personer behandlet med 1000 mg/dag eller høyere dose metformin i minst 8 uker før screening
- Forsøkspersoner med 18,5 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 ved screening
- Subjekt som er villig og i stand til å gi informert samtykke som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med fastende plasmaglukose ≥240 mg/dL ved screening
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes mellitus
- Person med ALAT og ASAT 3 ganger eller høyere enn øvre normalområde
- Person med historie med hjerteinfarkt, hjerneinfarkt innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DA-2811
DA-2811 + Forxiga placebo
|
DA-2811 Gruppe: DA-2811 + Forxiga placebo
|
|
Aktiv komparator: Forxiga
Forxiga + DA-2811 placebo
|
Forxiga Group: Forxiga + DA-2811 placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c(%)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
|
Endring fra baseline ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA2811_DM_IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .