Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-2811 při přidání k probíhající monoterapii metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

15. února 2024 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, paralelní klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-2811 po přidání k probíhající monoterapii metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, paralelní klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-2811 při přidání k probíhající monoterapii metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s 7,0 %≤HbA1c≤10,0 % při screeningu
  • Subjekty léčené 1 000 mg/den nebo vyšší dávkou metforminu po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
  • Subjekty s 18,5 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2 při screeningu
  • Subjekt, který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s uvedením, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno ≥ 240 mg/dl při screeningu
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, sekundární diabetes mellitus nebo gestační diabetes mellitus
  • Subjekt s ALT a AST 3krát nebo vyššími, než je horní normální rozmezí
  • Subjekt s anamnézou infarktu myokardu, mozkového infarktu během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-2811
DA-2811 + placebo Forxiga
Lék: DA-2811
DA-2811 Skupina: DA-2811 + Forxiga placebo
Aktivní komparátor: Forxiga
Forxiga + DA-2811 placebo
Lék: Forxiga
Skupina Forxiga: Forxiga + DA-2811 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c (%)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA2811_DM_IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-2811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit